건강한 남성 지원자에서 티오트로피움 안구 투여 후 용량 내성 연구
2014년 6월 26일 업데이트: Boehringer Ingelheim
건강한 남성 지원자(무작위, 위약 대조, 이중 맹검, 병렬 그룹)에서 Tiotropium(단일 용량: 0.02 - 0.4mcg)의 안구 투여 후 단일 증가 용량 내성 연구.
안구 투여 후 안전성 및 내약성
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
중재적
등록 (실제)
48
단계
- 1단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
21년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 건강한 남성
- 21세부터 50세까지의 연령대
- 정상체중의 ±20% 이내(Broca-Index)
- 서면 동의서 제공
제외 기준:
- 의학적 검사 또는 실험실 검사 결과가 정상적인 임상 값과 크게 다르다고 임상 조사관이 판단합니다.
- 알려진 위장, 간, 신장, 호흡기, 심혈관, 대사, 면역 또는 호르몬 장애가 있는 지원자
- 중추신경계 질환(예: 간질) 또는 정신 장애가 있는 자원봉사자
- 기립성 저혈압, 실신 또는 실신의 병력이 있는 자원봉사자
- 만성 또는 관련 급성 감염이 있는 자원봉사자
- 알레르기/과민증(약물 알레르기 포함) 병력이 있는 지원자
- 알려진 안구 질환이 있는 자원봉사자(. 녹내장), 원시(> 3 디옵터) 또는 콘택트 렌즈 사용
- 안압 > 22mmHg인 지원자
- 협우각 녹내장 소인이 있는 자원봉사자
- 배뇨 장애가 있는 자원봉사자
- 연구에 등록하기 전에 각 약물의 10 반감기 이내에 긴 반감기(≥ 24 시간)를 가진 약물을 복용한 지원자
- 연구 시작 전 주 동안 시험 결과에 영향을 미칠 수 있는 다른 약물을 투여받은 지원자
- 이 연구 이전 마지막 2개월 이내에 조사 약물을 사용한 다른 연구에 참여한 지원자
- 담배를 피우는 자원봉사자(> 10개비 또는 시가 3개비 또는 파이프 3개비/일)
- 스터디 당일 금연이 어려운 자원봉사자
- 하루 40g 이상의 술을 마시는 자원봉사자
- 약물에 의존하는 자원봉사자
- 지난 4주 이내에 헌혈(100ml 이상)한 자원봉사자
- 과도한 신체 활동(예: 경쟁 스포츠) 연구 전 마지막 주 이내
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 티오트로피움 투여군 1
0.02mcg 티오트로피움 용액
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실험적: 티오트로피움 투여군 2
0.04mcg 티오트로피움 용액
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실험적: 티오트로피움 투여군 3
0.08mcg 티오트로피움 용액
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실험적: 티오트로피움 투여군 4
0.16mcg 티오트로피움 용액
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실험적: 티오트로피움 투여군 5
0.28mcg 티오트로피움 용액
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실험적: 티오트로피움 투여군 6
0.40mcg 티오트로피움 용액
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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동공 직경의 변화
기간: 기준선, 24시간 후
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기준선, 24시간 후
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동공 반사의 변화
기간: 기준선, 24시간 후
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기준선, 24시간 후
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안압의 변화
기간: 기준선, 24시간 후
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기준선, 24시간 후
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숙소 변경
기간: 기준선, 24시간 후
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기준선, 24시간 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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기준선에서 혈압의 변화
기간: 치료 1일 전, 치료 후 24시간 이내, 치료 후 8일 이내
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치료 1일 전, 치료 후 24시간 이내, 치료 후 8일 이내
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기준선에서 맥박수의 변화
기간: 치료 1일 전, 치료 후 24시간 이내, 치료 후 8일 이내
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치료 1일 전, 치료 후 24시간 이내, 치료 후 8일 이내
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12리드 ECG의 변화
기간: 치료 1일 전, 치료 후 24시간 이내, 치료 후 8일 이내
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치료 1일 전, 치료 후 24시간 이내, 치료 후 8일 이내
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표준 실험실 검사에서 기준선으로부터의 변화
기간: 베이스라인 및 치료일로부터 8일 이내
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베이스라인 및 치료일로부터 8일 이내
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부작용의 발생
기간: 시술 후 8일까지
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시술 후 8일까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
1998년 10월 1일
기본 완료 (실제)
1998년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 6월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 6월 26일
처음 게시됨 (추정)
2014년 6월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 6월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 6월 26일
마지막으로 확인됨
2014년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 205.138
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