Studio sulla tolleranza alla dose dopo somministrazione oculare di tiotropio in volontari maschi sani
26 giugno 2014 aggiornato da: Boehringer Ingelheim
Uno studio sulla tolleranza alla dose singola in aumento dopo la somministrazione oculare di tiotropio (dosi singole: 0,02 - 0,4 mcg) in volontari maschi sani (gruppi randomizzati, controllati con placebo, in doppio cieco, in parallelo).
Sicurezza e tollerabilità dopo somministrazione oculare
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
48
Fase
- Fase 1
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 21 anni a 50 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschi sani
- Fascia d'età dai 21 ai 50 anni
- Entro ± 20% del peso normale (Broca-Index)
- Consenso informato scritto dato
Criteri di esclusione:
- I risultati degli esami medici o dei test di laboratorio sono giudicati dallo sperimentatore clinico differire significativamente dai normali valori clinici
- Volontari con noti disturbi gastrointestinali, epatici, renali, respiratori, cardiovascolari, metabolici, immunologici o ormonali
- Volontari con malattie del sistema nervoso centrale (come l'epilessia) o con disturbi psichiatrici
- Volontari con storia nota di ipotensione ortostatica, svenimenti o blackout
- Volontari con infezioni acute croniche o rilevanti
- Volontari con anamnesi di allergia/ipersensibilità (inclusa allergia ai farmaci)
- Volontari con patologie oculari note (incl. glaucoma), con ipermetropia (> 3 diottrie) o con lenti a contatto
- Volontari con pressione intraoculare > 22 mmHg
- Volontari con predisposizione al glaucoma ad angolo chiuso
- Volontari con disturbi della minzione
- Volontari che hanno assunto un farmaco con una lunga emivita (≥ 24 ore) entro dieci emivite del rispettivo farmaco prima dell'arruolamento nello studio
- Volontari che hanno ricevuto altri farmaci che potrebbero influenzare i risultati della sperimentazione durante la settimana precedente l'inizio dello studio
- Volontari che hanno partecipato a un altro studio con un farmaco sperimentale negli ultimi due mesi precedenti questo studio
- Volontari che fumano (> 10 sigarette o 3 sigari o 3 pipe/giorno)
- Volontari che non sono in grado di astenersi dal fumare durante la giornata di studio
- Volontari che bevono più di 40 g di alcol al giorno
- Volontari dipendenti da droghe
- Volontari che hanno donato sangue (≥ 100 ml) nelle ultime quattro settimane
- I volontari che hanno partecipato ad attività fisiche eccessive (ad es. sport agonistici) nell'ultima settimana prima dello studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Tiotropio dose gruppo 1
Soluzione di tiotropio 0,02 mcg
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Sperimentale: Tiotropio dose gruppo 2
Soluzione di tiotropio 0,04 mcg
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Sperimentale: Tiotropio dose gruppo 3
Soluzione di tiotropio 0,08 mcg
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Sperimentale: Tiotropio dose gruppo 4
Soluzione di tiotropio 0,16 mcg
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Sperimentale: Tiotropio dose gruppo 5
Soluzione di tiotropio 0,28 mcg
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Sperimentale: Tiotropio dose gruppo 6
Soluzione di tiotropio 0,40 mcg
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Variazione del diametro della pupilla
Lasso di tempo: basale, dopo 24 ore
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basale, dopo 24 ore
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Alterazione del riflesso pupillare
Lasso di tempo: basale, dopo 24 ore
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basale, dopo 24 ore
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Variazione della pressione intraoculare
Lasso di tempo: basale, dopo 24 ore
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basale, dopo 24 ore
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Cambio di alloggio
Lasso di tempo: basale, dopo 24 ore
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basale, dopo 24 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Variazione rispetto al basale della pressione sanguigna
Lasso di tempo: il Giorno 1 prima e 24 ore dopo il trattamento ed entro 8 giorni dopo il giorno del trattamento
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il Giorno 1 prima e 24 ore dopo il trattamento ed entro 8 giorni dopo il giorno del trattamento
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Variazione rispetto al basale della frequenza cardiaca
Lasso di tempo: il Giorno 1 prima e 24 ore dopo il trattamento ed entro 8 giorni dopo il giorno del trattamento
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il Giorno 1 prima e 24 ore dopo il trattamento ed entro 8 giorni dopo il giorno del trattamento
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Alterazione dell'ECG a 12 derivazioni
Lasso di tempo: il Giorno 1 prima e 24 ore dopo il trattamento ed entro 8 giorni dopo il giorno del trattamento
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il Giorno 1 prima e 24 ore dopo il trattamento ed entro 8 giorni dopo il giorno del trattamento
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Cambiamenti rispetto al basale negli esami di laboratorio standard
Lasso di tempo: Basale ed entro 8 giorni dopo il giorno del trattamento
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Basale ed entro 8 giorni dopo il giorno del trattamento
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Occorrenza di eventi avversi
Lasso di tempo: fino a 8 giorni dopo il giorno del trattamento
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fino a 8 giorni dopo il giorno del trattamento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 1998
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 1998
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 giugno 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 giugno 2014
Primo Inserito (Stima)
27 giugno 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
27 giugno 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 giugno 2014
Ultimo verificato
1 giugno 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Parasimpaticolitici
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Antagonisti colinergici
- Agenti colinergici
- Agenti broncodilatatori
- Agenti antiasmatici
- Agenti del sistema respiratorio
- Soluzioni farmaceutiche
- Tiotropio bromuro
Altri numeri di identificazione dello studio
- 205.138
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