Dózistolerancia-tanulmány tiotropium szemészeti beadása után egészséges férfiaknál
2014. június 26. frissítette: Boehringer Ingelheim
Egyszeri, növekvő dózisú tolerancia vizsgálat tiotropium (egyszeri dózisok: 0,02-0,4 mcg) szemen történő beadása után egészséges férfi önkénteseken (randomizált, placebo-kontrollos, kettős vak, párhuzamos csoportok).
Biztonság és tolerálhatóság szemészeti alkalmazás után
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
48
Fázis
- 1. fázis
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
21 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Férfi
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges férfiak
- Életkor 21 és 50 év között
- A normál súly ± 20%-án belül (Broca-index)
- Írásbeli, tájékozott hozzájárulás megadása
Kizárási kritériumok:
- Az orvosi vizsgálatok vagy laboratóriumi vizsgálatok eredményeit a klinikai vizsgáló úgy ítéli meg, hogy jelentősen eltérnek a normál klinikai értékektől
- Önkéntesek ismert gyomor-bélrendszeri, máj-, vese-, légúti, szív- és érrendszeri, anyagcsere-, immunológiai vagy hormonális rendellenességekkel
- Önkéntesek központi idegrendszeri betegségben (például epilepsziában) vagy pszichiátriai rendellenességekben
- Önkéntesek, akiknek ismert ortosztatikus hipotenziója, ájulása vagy eszméletvesztése volt
- Krónikus vagy releváns akut fertőzésben szenvedő önkéntesek
- Önkéntesek, akiknek kórtörténetében allergiás/túlérzékenység (beleértve a gyógyszerallergiát is) előfordult
- Ismert szembetegségben szenvedő önkéntesek (pl. glaukóma), hyperopia (> 3 dioptria) vagy kontaktlencse használata esetén
- Önkéntesek, akiknek intraokuláris nyomása > 22 Hgmm
- Önkéntesek, akik hajlamosak szűkzugú glaukómára
- Vizelési zavarral küzdő önkéntesek
- Önkéntesek, akik hosszú felezési idejű (≥ 24 óra) gyógyszert szedtek az adott gyógyszer tíz felezési idején belül a vizsgálatba való felvétel előtt
- Önkéntesek, akik a vizsgálat kezdetét megelőző héten bármilyen más gyógyszert kaptak, amely befolyásolhatta a kísérlet eredményeit
- Önkéntesek, akik részt vettek egy másik vizsgálatban egy vizsgált gyógyszerrel a vizsgálatot megelőző utolsó két hónapban
- Önkéntesek, akik dohányoznak (> 10 cigaretta vagy 3 szivar vagy 3 pipa/nap)
- Önkéntesek, akik nem tudnak tartózkodni a dohányzástól a tanulmányi napon
- Önkéntesek, akik több mint 40 g alkoholt fogyasztanak naponta
- Önkéntesek, akik drogfüggők
- Önkéntesek, akik az elmúlt négy hétben vért adtak (≥ 100 ml).
- Önkéntesek, akik túlzott fizikai tevékenységben vettek részt (pl. versenysport) a vizsgálat előtti utolsó héten belül
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Tiotropium dóziscsoport 1
0,02 mcg tiotropium oldat
|
|
|
Kísérleti: Tiotropium dóziscsoport 2
0,04 mcg tiotropium oldat
|
|
|
Kísérleti: Tiotropium dóziscsoport 3
0,08 mcg tiotropium oldat
|
|
|
Kísérleti: 4. tiotropium dóziscsoport
0,16 mcg tiotropium oldat
|
|
|
Kísérleti: Tiotropium dóziscsoport 5
0,28 mcg tiotropium oldat
|
|
|
Kísérleti: 6. tiotropium dóziscsoport
0,40 mcg tiotropium oldat
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A pupilla átmérőjének változása
Időkeret: alapvonal, 24 óra elteltével
|
alapvonal, 24 óra elteltével
|
|
A pupilla reflex változása
Időkeret: alapvonal, 24 óra elteltével
|
alapvonal, 24 óra elteltével
|
|
Az intraokuláris nyomás változása
Időkeret: alapvonal, 24 óra elteltével
|
alapvonal, 24 óra elteltével
|
|
Változás a szálláson
Időkeret: alapvonal, 24 óra elteltével
|
alapvonal, 24 óra elteltével
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Vérnyomás változás a kiindulási értékhez képest
Időkeret: a kezelés előtti 1. napon és a kezelés után 24 órával, valamint a kezelési nap után 8 napon belül
|
a kezelés előtti 1. napon és a kezelés után 24 órával, valamint a kezelési nap után 8 napon belül
|
|
A pulzusszám változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: a kezelés előtti 1. napon és a kezelés után 24 órával, valamint a kezelési nap után 8 napon belül
|
a kezelés előtti 1. napon és a kezelés után 24 órával, valamint a kezelési nap után 8 napon belül
|
|
Változás a 12 elvezetéses EKG-ban
Időkeret: a kezelés előtti 1. napon és a kezelés után 24 órával, valamint a kezelési nap után 8 napon belül
|
a kezelés előtti 1. napon és a kezelés után 24 órával, valamint a kezelési nap után 8 napon belül
|
|
Változások az alapvonalhoz képest a standard laboratóriumi vizsgálatokban
Időkeret: Kiindulási állapot és a kezelést követő 8 napon belül
|
Kiindulási állapot és a kezelést követő 8 napon belül
|
|
Nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: a kezelést követő 8 napig
|
a kezelést követő 8 napig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
1998. október 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
1998. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. június 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. június 26.
Első közzététel (Becslés)
2014. június 27.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2014. június 27.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. június 26.
Utolsó ellenőrzés
2014. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Paraszimpatolitikumok
- Autonóm ügynökök
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Kolinerg antagonisták
- Kolinerg szerek
- Hörgőtágító szerek
- Asztmaellenes szerek
- Légzőrendszeri szerek
- Gyógyszerészeti megoldások
- Tiotropium-bromid
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 205.138
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Egészséges
-
ArdelyxBefejezveHealthy Volunteers Food Interaction StudyEgyesült Államok
-
AstraZenecaBefejezveHealthy Volunteers Bioekvivalencia vagy Biohasznosulási tanulmányEgyesült Királyság