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Étude de tolérance à la dose après administration oculaire de tiotropium chez des volontaires sains de sexe masculin

26 juin 2014 mis à jour par: Boehringer Ingelheim

Une étude de tolérance à dose unique croissante après administration oculaire de tiotropium (doses uniques : 0,02 à 0,4 mcg) chez des volontaires sains de sexe masculin (randomisés, contrôlés par placebo, en double aveugle, groupes parallèles).

Sécurité et tolérance après administration oculaire

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

48

Phase

  • La phase 1

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans à 50 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes en bonne santé
  • Tranche d'âge de 21 à 50 ans
  • À ± 20 % du poids normal (indice de Broca)
  • Consentement éclairé donné par écrit

Critère d'exclusion:

  • Les résultats des examens médicaux ou des tests de laboratoire sont jugés par l'investigateur clinique comme étant significativement différents des valeurs cliniques normales
  • Volontaires présentant des troubles gastro-intestinaux, hépatiques, rénaux, respiratoires, cardiovasculaires, métaboliques, immunologiques ou hormonaux connus
  • Volontaires atteints d'une maladie du système nerveux central (comme l'épilepsie) ou souffrant de troubles psychiatriques
  • Volontaires ayant des antécédents connus d'hypotension orthostatique, d'évanouissements ou de pertes de connaissance
  • Volontaires atteints d'infections aiguës chroniques ou pertinentes
  • Volontaires ayant des antécédents d'allergie/d'hypersensibilité (y compris allergie médicamenteuse)
  • Les volontaires atteints de maladies oculaires connues (incl. glaucome), avec hypermétropie (> 3 dioptries) ou avec lentilles de contact
  • Volontaires avec pression intraoculaire > 22 mmHg
  • Volontaires prédisposés au glaucome à angle fermé
  • Volontaires avec troubles de la miction
  • Volontaires qui ont pris un médicament à longue demi-vie (≥ 24 heures) dans les dix demi-vies du médicament respectif avant l'inscription à l'étude
  • Volontaires ayant reçu tout autre médicament susceptible d'influencer les résultats de l'essai au cours de la semaine précédant le début de l'étude
  • Volontaires ayant participé à une autre étude avec un médicament expérimental au cours des deux derniers mois précédant cette étude
  • Volontaires fumeurs (> 10 cigarettes ou 3 cigares ou 3 pipes/jour)
  • Volontaires qui ne sont pas en mesure de s'abstenir de fumer le jour de l'étude
  • Volontaires qui boivent plus de 40 g d'alcool par jour
  • Volontaires toxicomanes
  • Volontaires ayant donné du sang (≥ 100 ml) au cours des quatre dernières semaines
  • Les bénévoles qui ont participé à des activités physiques excessives (p. sports de compétition) au cours de la dernière semaine avant l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Tiotropium dose groupe 1
Solution de tiotropium à 0,02 mcg
Médicament: Solution de tiotropium à 0,02 mcg
Médicament: Solution placebo
Expérimental: Tiotropium dose groupe 2
Solution de tiotropium à 0,04 mcg
Médicament: Solution placebo
Médicament: Solution de tiotropium à 0,04 mcg
Expérimental: Tiotropium dose groupe 3
Solution de tiotropium à 0,08 mcg
Médicament: Solution placebo
Médicament: Solution de tiotropium à 0,08 mcg
Expérimental: Groupe de dose de tiotropium 4
Solution de tiotropium à 0,16 mcg
Médicament: Solution placebo
Médicament: Solution de tiotropium à 0,16 mcg
Expérimental: Groupe de dose de tiotropium 5
Solution de tiotropium à 0,28 mcg
Médicament: Solution placebo
Médicament: Solution de tiotropium à 0,28 mcg
Expérimental: Groupe de dose de tiotropium 6
Solution de tiotropium à 0,40 mcg
Médicament: Solution placebo
Médicament: Solution de tiotropium à 0,40 mcg

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Modification du diamètre de la pupille
Délai: ligne de base, après 24 heures
ligne de base, après 24 heures
Modification du réflexe pupillaire
Délai: ligne de base, après 24 heures
ligne de base, après 24 heures
Modification de la pression intraoculaire
Délai: ligne de base, après 24 heures
ligne de base, après 24 heures
Changement de logement
Délai: ligne de base, après 24 heures
ligne de base, après 24 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Changement de la pression artérielle par rapport à la ligne de base
Délai: le jour 1 avant et 24 heures après le traitement et dans les 8 jours suivant le jour du traitement
le jour 1 avant et 24 heures après le traitement et dans les 8 jours suivant le jour du traitement
Changement de la fréquence du pouls par rapport à la ligne de base
Délai: le jour 1 avant et 24 heures après le traitement et dans les 8 jours suivant le jour du traitement
le jour 1 avant et 24 heures après le traitement et dans les 8 jours suivant le jour du traitement
Modification de l'ECG à 12 dérivations
Délai: le jour 1 avant et 24 heures après le traitement et dans les 8 jours suivant le jour du traitement
le jour 1 avant et 24 heures après le traitement et dans les 8 jours suivant le jour du traitement
Changements par rapport à la ligne de base dans les examens de laboratoire standard
Délai: Au départ et dans les 8 jours suivant le jour du traitement
Au départ et dans les 8 jours suivant le jour du traitement
Apparition d'événements indésirables
Délai: jusqu'à 8 jours après le jour du traitement
jusqu'à 8 jours après le jour du traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Boehringer Ingelheim

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 1998

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 1998

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 juin 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 juin 2014

Première publication (Estimation)

27 juin 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

27 juin 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 juin 2014

Dernière vérification

1 juin 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 205.138

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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