Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie tolerance dávky po očním podání tiotropia u zdravých mužských dobrovolníků

26. června 2014 aktualizováno: Boehringer Ingelheim

Studie tolerance jedné zvyšující se dávky po očním podání tiotropia (jednotlivé dávky: 0,02 - 0,4 mcg) u zdravých mužských dobrovolníků (randomizované, placebem kontrolované, dvojitě zaslepené, paralelní skupiny).

Bezpečnost a snášenlivost po očním podání

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

48

Fáze

  • Fáze 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví muži
  • Věkové rozmezí od 21 do 50 let
  • V rozmezí ± 20 % normální hmotnosti (Broca-Index)
  • Poskytnutý písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Výsledky lékařských vyšetření nebo laboratorních testů jsou klinickým zkoušejícím posouzeny tak, že se významně liší od normálních klinických hodnot
  • Dobrovolníci se známými gastrointestinálními, jaterními, ledvinovými, respiračními, kardiovaskulárními, metabolickými, imunologickými nebo hormonálními poruchami
  • Dobrovolníci s onemocněním centrálního nervového systému (jako je epilepsie) nebo s psychiatrickými poruchami
  • Dobrovolníci se známou anamnézou ortostatické hypotenze, mdlob nebo ztrát vědomí
  • Dobrovolníci s chronickými nebo relevantními akutními infekcemi
  • Dobrovolníci s alergií/přecitlivělostí v anamnéze (včetně alergie na léky)
  • Dobrovolníci se známými očními chorobami (vč. glaukom), s hypermetropií (> 3 dioptrie) nebo s kontaktními čočkami
  • Dobrovolníci s nitroočním tlakem > 22 mmHg
  • Dobrovolníci s predispozicí ke glaukomu s úzkým úhlem
  • Dobrovolníci s narušenou mikcí
  • Dobrovolníci, kteří před zařazením do studie užili lék s dlouhým poločasem (≥ 24 hodin) během deseti poločasů příslušného léku
  • Dobrovolníci, kteří během týdne před zahájením studie dostávali jakékoli jiné léky, které by mohly ovlivnit výsledky studie
  • Dobrovolníci, kteří se během posledních dvou měsíců před touto studií zúčastnili jiné studie s hodnoceným lékem
  • Dobrovolníci, kteří kouří (> 10 cigaret nebo 3 doutníky nebo 3 dýmky/den)
  • Dobrovolníci, kteří nejsou schopni v den studia přestat kouřit
  • Dobrovolníci, kteří pijí více než 40 g alkoholu denně
  • Dobrovolníci, kteří jsou závislí na drogách
  • Dobrovolníci, kteří během posledních čtyř týdnů darovali krev (≥ 100 ml).
  • Dobrovolníci, kteří se účastnili nadměrné fyzické aktivity (např. soutěžní sporty) během posledního týdne před studiem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Dávková skupina tiotropia 1
0,02 mcg roztoku tiotropia
Lék: 0,02 mcg roztoku tiotropia
Lék: Roztok placeba
Experimentální: Dávková skupina tiotropia 2
0,04 mcg roztoku tiotropia
Lék: Roztok placeba
Lék: 0,04 mcg roztoku tiotropia
Experimentální: Dávková skupina tiotropia 3
0,08 mcg roztoku tiotropia
Lék: Roztok placeba
Lék: 0,08 mcg roztoku tiotropia
Experimentální: Dávková skupina tiotropia 4
0,16 mcg roztoku tiotropia
Lék: Roztok placeba
Lék: 0,16 mcg roztoku tiotropia
Experimentální: Dávková skupina tiotropia 5
0,28 mcg roztok tiotropia
Lék: Roztok placeba
Lék: 0,28 mcg roztok tiotropia
Experimentální: Dávková skupina tiotropia 6
0,40 mcg roztok tiotropia
Lék: Roztok placeba
Lék: 0,40 mcg roztok tiotropia

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna průměru zornice
Časové okno: základní linie, po 24 hodinách
základní linie, po 24 hodinách
Změna zornicového reflexu
Časové okno: základní linie, po 24 hodinách
základní linie, po 24 hodinách
Změna nitroočního tlaku
Časové okno: základní linie, po 24 hodinách
základní linie, po 24 hodinách
Změna ubytování
Časové okno: základní linie, po 24 hodinách
základní linie, po 24 hodinách

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna krevního tlaku od výchozí hodnoty
Časové okno: v den 1 před a 24 hodin po léčbě a do 8 dnů po dni léčby
v den 1 před a 24 hodin po léčbě a do 8 dnů po dni léčby
Změna tepové frekvence od základní linie
Časové okno: v den 1 před a 24 hodin po léčbě a do 8 dnů po dni léčby
v den 1 před a 24 hodin po léčbě a do 8 dnů po dni léčby
Změna 12svodového EKG
Časové okno: v den 1 před a 24 hodin po léčbě a do 8 dnů po dni léčby
v den 1 před a 24 hodin po léčbě a do 8 dnů po dni léčby
Změny od výchozích hodnot ve standardních laboratorních vyšetřeních
Časové okno: Výchozí stav a do 8 dnů po dni léčby
Výchozí stav a do 8 dnů po dni léčby
Výskyt nežádoucích příhod
Časové okno: do 8 dnů po dni ošetření
do 8 dnů po dni ošetření

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Boehringer Ingelheim

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 1998

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 1998

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. června 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. června 2014

První zveřejněno (Odhad)

27. června 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

27. června 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. června 2014

Naposledy ověřeno

1. června 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 205.138

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na 0,02 mcg roztoku tiotropia

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Luxembourg

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit