Dosistolerantieonderzoek na oculaire toediening van tiotropium bij gezonde mannelijke vrijwilligers
26 juni 2014 bijgewerkt door: Boehringer Ingelheim
Een tolerantieonderzoek met enkelvoudige toenemende dosis na oculaire toediening van tiotropium (enkele doses: 0,02 - 0,4 mcg) bij gezonde mannelijke vrijwilligers (gerandomiseerde, placebogecontroleerde, dubbelblinde, parallelle groepen).
Veiligheid en verdraagbaarheid na oculaire toediening
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
48
Fase
- Fase 1
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
21 jaar tot 50 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde mannetjes
- Leeftijd variërend van 21 tot 50 jaar
- Binnen ± 20% van normaal gewicht (Broca-Index)
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming gegeven
Uitsluitingscriteria:
- Resultaten van de medische onderzoeken of laboratoriumtests worden door de klinische onderzoeker beoordeeld als significant afwijkend van de normale klinische waarden
- Vrijwilligers met bekende gastro-intestinale, lever-, nier-, ademhalings-, cardiovasculaire, metabolische, immunologische of hormonale stoornissen
- Vrijwilligers met een ziekte van het centrale zenuwstelsel (zoals epilepsie) of met psychiatrische stoornissen
- Vrijwilligers met een bekende geschiedenis van orthostatische hypotensie, flauwvallen of black-outs
- Vrijwilligers met chronische of relevante acute infecties
- Vrijwilligers met een voorgeschiedenis van allergie/overgevoeligheid (inclusief allergie voor medicijnen)
- Vrijwilligers met bekende oogziekten (incl. glaucoom), met verziendheid (> 3 dioptrieën) of met contactlenzen
- Vrijwilligers met een intraoculaire druk > 22 mmHg
- Vrijwilligers met aanleg voor nauwekamerhoekglaucoom
- Vrijwilligers met een gestoorde mictie
- Vrijwilligers die een geneesmiddel hebben ingenomen met een lange halfwaardetijd (≥ 24 uur) binnen tien halfwaardetijden van het respectieve geneesmiddel vóór deelname aan het onderzoek
- Vrijwilligers die in de week voorafgaand aan de start van het onderzoek andere medicijnen hebben gekregen die de resultaten van het onderzoek kunnen beïnvloeden
- Vrijwilligers die hebben deelgenomen aan een ander onderzoek met een onderzoeksgeneesmiddel in de laatste twee maanden voorafgaand aan dit onderzoek
- Vrijwilligers die roken (> 10 sigaretten of 3 sigaren of 3 pijpen/dag)
- Vrijwilligers die niet kunnen stoppen met roken op de studiedag
- Vrijwilligers die meer dan 40 gram alcohol per dag drinken
- Vrijwilligers die afhankelijk zijn van drugs
- Vrijwilligers die in de afgelopen vier weken bloed hebben gedoneerd (≥ 100 ml).
- Vrijwilligers die deelnamen aan overmatige fysieke activiteiten (bijv. wedstrijdsporten) in de laatste week voor het onderzoek
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Tiotropium dosering groep 1
0,02 mcg tiotropium-oplossing
|
|
|
Experimenteel: Tiotropium dosering groep 2
0,04 mcg tiotropium-oplossing
|
|
|
Experimenteel: Tiotropium dosering groep 3
0,08 mcg tiotropium-oplossing
|
|
|
Experimenteel: Tiotropium dosering groep 4
0,16 mcg tiotropium-oplossing
|
|
|
Experimenteel: Tiotropium dosering groep 5
0,28 mcg tiotropium-oplossing
|
|
|
Experimenteel: Tiotropium dosering groep 6
0,40 mcg tiotropium-oplossing
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering in pupildiameter
Tijdsspanne: basislijn, na 24 uur
|
basislijn, na 24 uur
|
|
Verandering in pupilreflex
Tijdsspanne: basislijn, na 24 uur
|
basislijn, na 24 uur
|
|
Verandering in intraoculaire druk
Tijdsspanne: basislijn, na 24 uur
|
basislijn, na 24 uur
|
|
Verandering in accommodatie
Tijdsspanne: basislijn, na 24 uur
|
basislijn, na 24 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in bloeddruk
Tijdsspanne: op dag 1 voor en 24 uur na de behandeling en binnen 8 dagen na de behandelingsdag
|
op dag 1 voor en 24 uur na de behandeling en binnen 8 dagen na de behandelingsdag
|
|
Verandering ten opzichte van de basislijn in hartslag
Tijdsspanne: op dag 1 voor en 24 uur na de behandeling en binnen 8 dagen na de behandelingsdag
|
op dag 1 voor en 24 uur na de behandeling en binnen 8 dagen na de behandelingsdag
|
|
Verandering in 12-afleidingen ECG
Tijdsspanne: op dag 1 voor en 24 uur na de behandeling en binnen 8 dagen na de behandelingsdag
|
op dag 1 voor en 24 uur na de behandeling en binnen 8 dagen na de behandelingsdag
|
|
Veranderingen ten opzichte van baseline in standaard laboratoriumonderzoeken
Tijdsspanne: Baseline en binnen 8 dagen na behandelingsdag
|
Baseline en binnen 8 dagen na behandelingsdag
|
|
Voorkomen van bijwerkingen
Tijdsspanne: tot 8 dagen na de behandelingsdag
|
tot 8 dagen na de behandelingsdag
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 1998
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 1998
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 juni 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 juni 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
27 juni 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
27 juni 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 juni 2014
Laatst geverifieerd
1 juni 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Parasympathicolytica
- Autonome agenten
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Cholinerge antagonisten
- Cholinerge middelen
- Bronchusverwijdende middelen
- Anti-astmatische middelen
- Agenten van het ademhalingssysteem
- Farmaceutische oplossingen
- Tiotropiumbromide
Andere studie-ID-nummers
- 205.138
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .