Исследование переносимости дозы после глазного введения тиотропия у здоровых мужчин-добровольцев
26 июня 2014 г. обновлено: Boehringer Ingelheim
Исследование толерантности к однократной возрастающей дозе после глазного введения тиотропия (разовые дозы: 0,02–0,4 мкг) у здоровых добровольцев-мужчин (рандомизированное, плацебо-контролируемое, двойное слепое, параллельные группы).
Безопасность и переносимость после введения в глаза
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
48
Фаза
- Фаза 1
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 21 год до 50 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
- Здоровые мужчины
- Возрастной диапазон от 21 до 50 лет
- В пределах ± 20% от нормального веса (индекс Брока)
- Дано письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- Клинический исследователь считает, что результаты медицинских осмотров или лабораторных анализов значительно отличаются от нормальных клинических значений.
- Добровольцы с известными желудочно-кишечными, печеночными, почечными, респираторными, сердечно-сосудистыми, метаболическими, иммунологическими или гормональными нарушениями
- Добровольцы с заболеваниями центральной нервной системы (такими как эпилепсия) или с психическими расстройствами
- Добровольцы с известной историей ортостатической гипотензии, обмороков или потери сознания
- Добровольцы с хроническими или соответствующими острыми инфекциями
- Добровольцы с историей аллергии / гиперчувствительности (включая аллергию на лекарства)
- Добровольцы с известными заболеваниями глаз (в т. глаукома), при дальнозоркости (> 3 диоптрий) или с контактными линзами
- Добровольцы с внутриглазным давлением > 22 мм рт.ст.
- Добровольцы с предрасположенностью к закрытоугольной глаукоме
- Добровольцы с нарушением мочеиспускания
- Добровольцы, принимавшие препарат с длительным периодом полувыведения (≥ 24 часов) в течение десяти периодов полувыведения соответствующего препарата до включения в исследование.
- Добровольцы, которые получали какие-либо другие препараты, которые могут повлиять на результаты исследования, в течение недели, предшествующей началу исследования.
- Добровольцы, участвовавшие в другом исследовании исследуемого препарата в течение последних двух месяцев, предшествующих этому исследованию.
- Добровольцы, которые курят (> 10 сигарет или 3 сигары или 3 трубки в день)
- Добровольцы, которые не могут воздержаться от курения в учебный день
- Волонтеры, выпивающие более 40 г алкоголя в день
- Добровольцы, зависимые от наркотиков
- Добровольцы, сдавшие кровь (≥ 100 мл) в течение последних четырех недель
- Добровольцы, которые участвовали в чрезмерных физических нагрузках (например, соревновательные виды спорта) в течение последней недели перед исследованием
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа доз тиотропия 1
0,02 мкг раствора тиотропия
|
|
|
Экспериментальный: Группа доз тиотропия 2
0,04 мкг раствора тиотропия
|
|
|
Экспериментальный: Группа доз тиотропия 3
0,08 мкг раствора тиотропия
|
|
|
Экспериментальный: Группа доз тиотропия 4
0,16 мкг раствора тиотропия
|
|
|
Экспериментальный: Группа доз тиотропия 5
0,28 мкг раствора тиотропия
|
|
|
Экспериментальный: Группа доз тиотропия 6
0,40 мкг раствора тиотропия
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение диаметра зрачка
Временное ограничение: исходный уровень, через 24 часа
|
исходный уровень, через 24 часа
|
|
Изменение зрачкового рефлекса
Временное ограничение: исходный уровень, через 24 часа
|
исходный уровень, через 24 часа
|
|
Изменение внутриглазного давления
Временное ограничение: исходный уровень, через 24 часа
|
исходный уровень, через 24 часа
|
|
Изменение в размещении
Временное ограничение: исходный уровень, через 24 часа
|
исходный уровень, через 24 часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение артериального давления по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: в 1-й день до и через 24 часа после лечения и в течение 8 дней после дня лечения
|
в 1-й день до и через 24 часа после лечения и в течение 8 дней после дня лечения
|
|
Изменение частоты пульса по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: в 1-й день до и через 24 часа после лечения и в течение 8 дней после дня лечения
|
в 1-й день до и через 24 часа после лечения и в течение 8 дней после дня лечения
|
|
Изменение ЭКГ в 12 отведениях
Временное ограничение: в 1-й день до и через 24 часа после лечения и в течение 8 дней после дня лечения
|
в 1-й день до и через 24 часа после лечения и в течение 8 дней после дня лечения
|
|
Изменения по сравнению с исходным уровнем в стандартных лабораторных исследованиях
Временное ограничение: Исходный уровень и в течение 8 дней после дня лечения
|
Исходный уровень и в течение 8 дней после дня лечения
|
|
Возникновение нежелательных явлений
Временное ограничение: до 8 дней после дня лечения
|
до 8 дней после дня лечения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 1998 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 1998 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 июня 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 июня 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
27 июня 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
27 июня 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 июня 2014 г.
Последняя проверка
1 июня 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Парасимпатолитики
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Холинергические антагонисты
- Холинергические агенты
- Бронхорасширяющие агенты
- Антиастматические агенты
- Агенты дыхательной системы
- Фармацевтические решения
- Тиотропия бромид
Другие идентификационные номера исследования
- 205.138
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .