Dosistoleranzstudie nach okularer Verabreichung von Tiotropium an gesunden männlichen Freiwilligen

Einschlusskriterien:

• Gesunde Männer
• Altersspanne von 21 bis 50 Jahren
• Innerhalb von ± 20 % des Normalgewichts (Broca-Index)
• Es liegt eine schriftliche Einverständniserklärung vor

Ausschlusskriterien:

• Die Ergebnisse der medizinischen Untersuchungen oder Labortests werden vom klinischen Prüfer so beurteilt, dass sie erheblich von den normalen klinischen Werten abweichen
• Freiwillige mit bekannten Magen-Darm-, Leber-, Nieren-, Atemwegs-, Herz-Kreislauf-, Stoffwechsel-, Immun- oder Hormonstörungen
• Freiwillige mit Erkrankungen des Zentralnervensystems (z. B. Epilepsie) oder mit psychiatrischen Störungen
• Freiwillige mit bekannter Vorgeschichte von orthostatischer Hypotonie, Ohnmachtsanfällen oder Ohnmachtsanfällen
• Freiwillige mit chronischen oder relevanten akuten Infektionen
• Freiwillige mit Allergien/Überempfindlichkeiten in der Vorgeschichte (einschließlich Arzneimittelallergien)
• Freiwillige mit bekannten Augenerkrankungen (inkl. Glaukom), bei Weitsichtigkeit (> 3 Dioptrien) oder bei Kontaktlinsen
• Freiwillige mit einem Augeninnendruck > 22 mmHg
• Freiwillige mit einer Veranlagung zum Engwinkelglaukom
• Freiwillige mit gestörter Miktion
• Freiwillige, die vor der Aufnahme in die Studie ein Medikament mit langer Halbwertszeit (≥ 24 Stunden) innerhalb von zehn Halbwertszeiten des jeweiligen Medikaments eingenommen haben
• Freiwillige, die in der Woche vor Studienbeginn andere Medikamente erhalten haben, die die Ergebnisse der Studie beeinflussen könnten
• Freiwillige, die in den letzten zwei Monaten vor dieser Studie an einer anderen Studie mit einem Prüfpräparat teilgenommen haben
• Freiwillige, die rauchen (> 10 Zigaretten oder 3 Zigarren oder 3 Pfeifen/Tag)
• Freiwillige, die am Studientag nicht auf das Rauchen verzichten können
• Freiwillige, die mehr als 40 g Alkohol pro Tag trinken
• Freiwillige, die drogenabhängig sind
• Freiwillige, die innerhalb der letzten vier Wochen Blut (≥ 100 ml) gespendet haben
• Freiwillige, die an übermäßigen körperlichen Aktivitäten teilgenommen haben (z. B. Leistungssport) innerhalb der letzten Woche vor der Studie