Annossietotutkimus tiotropiumin silmän antamisen jälkeen terveillä miehillä
torstai 26. kesäkuuta 2014 päivittänyt: Boehringer Ingelheim
Yksittäisen kasvavan annoksen sietokykytutkimus tiotropiumin (kerta-annokset: 0,02 - 0,4 mikrogrammaa) silmän antamisen jälkeen terveillä miehisillä vapaaehtoisilla (satunnaistettu, lumekontrolloitu, kaksoissokkoutettu, rinnakkaisryhmät).
Turvallisuus ja siedettävyys silmään antamisen jälkeen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
48
Vaihe
- Vaihe 1
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
21 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet miehet
- Ikähaitari on 21-50 vuotta
- ± 20 % normaalipainosta (Broca-indeksi)
- Kirjallinen tietoinen suostumus annettu
Poissulkemiskriteerit:
- Kliininen tutkija arvioi lääketieteellisten tutkimusten tai laboratoriotutkimusten tulosten poikkeavan merkittävästi normaaleista kliinisistä arvoista
- Vapaaehtoiset, joilla on tunnetusti maha-suolikanavan, maksan, munuaisten, hengitysteiden, sydän- ja verisuonisairauksien, aineenvaihdunnan, immunologisia tai hormonaalisia häiriöitä
- Vapaaehtoiset, joilla on keskushermoston sairaus (kuten epilepsia) tai psykiatrisia häiriöitä
- Vapaaehtoiset, joilla on tiedetty ortostaattista hypotensiota, pyörtymistä tai pyörtymistä
- Vapaaehtoiset, joilla on krooninen tai asiaankuuluva akuutti infektio
- Vapaaehtoiset, joilla on aiemmin ollut allergiaa/yliherkkyyttä (mukaan lukien lääkeallergia)
- Vapaaehtoiset, joilla on tunnettuja silmäsairauksia (sis. glaukooma), hyperopialla (> 3 dioptria) tai piilolinsseillä
- Vapaaehtoiset, joiden silmänpaine on > 22 mmHg
- Vapaaehtoiset, joilla on taipumus ahdaskulmaglaukoomaan
- Vapaaehtoiset, joilla on häiriintynyt virtsaaminen
- Vapaaehtoiset, jotka ovat ottaneet lääkettä, jonka puoliintumisaika on pitkä (≥ 24 tuntia) kymmenen puoliintumisajan sisällä vastaavasta lääkkeestä ennen tutkimukseen ilmoittautumista
- Vapaaehtoiset, jotka ovat saaneet muita lääkkeitä, jotka saattavat vaikuttaa kokeen tuloksiin tutkimuksen alkamista edeltävän viikon aikana
- Vapaaehtoiset, jotka ovat osallistuneet toiseen tutkimukseen tutkimuslääkkeellä tätä tutkimusta edeltäneiden kahden kuukauden aikana
- Vapaaehtoiset, jotka tupakoivat (> 10 savuketta tai 3 sikaria tai 3 piippua päivässä)
- Vapaaehtoiset, jotka eivät voi olla tupakoimatta opintopäivänä
- Vapaaehtoiset, jotka juovat yli 40 g alkoholia päivässä
- Vapaaehtoiset, jotka ovat riippuvaisia huumeista
- Vapaaehtoiset, jotka ovat luovuttaneet verta (≥ 100 ml) viimeisen neljän viikon aikana
- Vapaaehtoiset, jotka osallistuivat liialliseen fyysiseen toimintaan (esim. kilpailuurheilu) tutkimusta edeltävän viimeisen viikon aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Tiotropiumin annosryhmä 1
0,02 mikrogrammaa tiotropiumliuosta
|
|
|
Kokeellinen: Tiotropiumin annosryhmä 2
0,04 mikrogrammaa tiotropiumliuosta
|
|
|
Kokeellinen: Tiotropiumin annosryhmä 3
0,08 mcg tiotropiumliuosta
|
|
|
Kokeellinen: Tiotropiumin annosryhmä 4
0,16 mikrogrammaa tiotropiumliuosta
|
|
|
Kokeellinen: Tiotropiumin annosryhmä 5
0,28 mikrogrammaa tiotropiumliuosta
|
|
|
Kokeellinen: Tiotropiumin annosryhmä 6
0,40 mikrogrammaa tiotropiumliuosta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Pupillin halkaisijan muutos
Aikaikkuna: lähtötaso, 24 tunnin kuluttua
|
lähtötaso, 24 tunnin kuluttua
|
|
Muutos pupillirefleksissä
Aikaikkuna: lähtötaso, 24 tunnin kuluttua
|
lähtötaso, 24 tunnin kuluttua
|
|
Silmänsisäisen paineen muutos
Aikaikkuna: lähtötaso, 24 tunnin kuluttua
|
lähtötaso, 24 tunnin kuluttua
|
|
Muutos majoitukseen
Aikaikkuna: lähtötaso, 24 tunnin kuluttua
|
lähtötaso, 24 tunnin kuluttua
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Verenpaineen muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: päivänä 1 ennen hoitoa ja 24 tuntia hoidon jälkeen ja 8 päivän sisällä hoitopäivän jälkeen
|
päivänä 1 ennen hoitoa ja 24 tuntia hoidon jälkeen ja 8 päivän sisällä hoitopäivän jälkeen
|
|
Pulssin muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: päivänä 1 ennen hoitoa ja 24 tuntia hoidon jälkeen ja 8 päivän sisällä hoitopäivän jälkeen
|
päivänä 1 ennen hoitoa ja 24 tuntia hoidon jälkeen ja 8 päivän sisällä hoitopäivän jälkeen
|
|
Muutos 12-kytkentäisessä EKG:ssä
Aikaikkuna: päivänä 1 ennen hoitoa ja 24 tuntia hoidon jälkeen ja 8 päivän sisällä hoitopäivän jälkeen
|
päivänä 1 ennen hoitoa ja 24 tuntia hoidon jälkeen ja 8 päivän sisällä hoitopäivän jälkeen
|
|
Muutokset lähtötasosta tavallisissa laboratoriotutkimuksissa
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 8 päivän kuluessa hoitopäivän jälkeen
|
Lähtötilanteessa ja 8 päivän kuluessa hoitopäivän jälkeen
|
|
Haittatapahtumien esiintyminen
Aikaikkuna: 8 päivään hoitopäivän jälkeen
|
8 päivään hoitopäivän jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. lokakuuta 1998
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. joulukuuta 1998
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 20. kesäkuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 26. kesäkuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 27. kesäkuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 27. kesäkuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 26. kesäkuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Parasympatolyytit
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Kolinergiset antagonistit
- Kolinergiset aineet
- Keuhkoputkia laajentavat aineet
- Astmaattiset aineet
- Hengityselinten aineet
- Farmaseuttiset ratkaisut
- Tiotropiumbromidi
Muut tutkimustunnusnumerot
- 205.138
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .