Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie tolerancji dawki po podaniu tiotropium do oczu zdrowym ochotnikom płci męskiej

26 czerwca 2014 zaktualizowane przez: Boehringer Ingelheim

Badanie tolerancji pojedynczej zwiększanej dawki po podaniu tiotropium do oka (pojedyncze dawki: 0,02 - 0,4 mcg) zdrowym ochotnikom płci męskiej (randomizowane, kontrolowane placebo, podwójnie ślepe, równoległe grupy).

Bezpieczeństwo i tolerancja po podaniu do oka

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

48

Faza

  • Faza 1

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowe samce
  • Przedział wiekowy od 21 do 50 lat
  • W granicach ± ​​20% normalnej wagi (wskaźnik Broca)
  • Udzielono pisemnej świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Wyniki badań lekarskich lub badań laboratoryjnych są oceniane przez badacza klinicznego jako znacznie różniące się od prawidłowych wartości klinicznych
  • Ochotnicy ze stwierdzonymi zaburzeniami żołądkowo-jelitowymi, wątrobowymi, nerkowymi, oddechowymi, sercowo-naczyniowymi, metabolicznymi, immunologicznymi lub hormonalnymi
  • Wolontariusze z chorobami ośrodkowego układu nerwowego (np. padaczką) lub z zaburzeniami psychicznymi
  • Ochotnicy ze znaną historią niedociśnienia ortostatycznego, omdleń lub utraty przytomności
  • Ochotnicy z przewlekłymi lub istotnymi ostrymi infekcjami
  • Ochotnicy z historią alergii/nadwrażliwości (w tym alergii na leki)
  • Ochotnicy ze znanymi chorobami oczu (m.in. jaskra), z nadwzrocznością (> 3 dioptrii) lub z soczewkami kontaktowymi
  • Ochotnicy z ciśnieniem wewnątrzgałkowym > 22 mmHg
  • Ochotnicy z predyspozycjami do jaskry z wąskim kątem przesączania
  • Ochotnicy z zaburzeniami mikcji
  • Ochotnicy, którzy przyjęli lek o długim okresie półtrwania (≥ 24 godziny) w ciągu dziesięciu okresów półtrwania odpowiedniego leku przed włączeniem do badania
  • Ochotnicy, którzy otrzymywali jakiekolwiek inne leki mogące mieć wpływ na wyniki badania w ciągu tygodnia poprzedzającego rozpoczęcie badania
  • Ochotnicy, którzy brali udział w innym badaniu z badanym lekiem w ciągu ostatnich dwóch miesięcy poprzedzających to badanie
  • Wolontariusze, którzy palą (> 10 papierosów lub 3 cygara lub 3 fajki dziennie)
  • Ochotnicy, którzy nie są w stanie powstrzymać się od palenia w dniu studiów
  • Wolontariusze, którzy wypijają więcej niż 40 g alkoholu dziennie
  • Wolontariusze uzależnieni od narkotyków
  • Wolontariusze, którzy oddali krew (≥ 100 ml) w ciągu ostatnich czterech tygodni
  • Wolontariusze, którzy brali udział w nadmiernej aktywności fizycznej (np. sport wyczynowy) w ciągu ostatniego tygodnia przed badaniem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa dawki tiotropium 1
0,02 mcg roztworu tiotropium
Lek: 0,02 mcg roztworu tiotropium
Lek: Roztwór placebo
Eksperymentalny: Grupa dawki tiotropium 2
0,04 mcg roztworu tiotropium
Lek: Roztwór placebo
Lek: 0,04 mcg roztworu tiotropium
Eksperymentalny: Grupa dawki tiotropium 3
0,08 mcg roztworu tiotropium
Lek: Roztwór placebo
Lek: 0,08 mcg roztworu tiotropium
Eksperymentalny: Grupa dawki tiotropium 4
0,16 mcg roztworu tiotropium
Lek: Roztwór placebo
Lek: 0,16 mcg roztworu tiotropium
Eksperymentalny: Grupa dawki tiotropium 5
0,28 mcg roztworu tiotropium
Lek: Roztwór placebo
Lek: 0,28 mcg roztworu tiotropium
Eksperymentalny: Grupa dawki tiotropium 6
0,40 mcg roztworu tiotropium
Lek: Roztwór placebo
Lek: 0,40 mcg roztworu tiotropium

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana średnicy źrenicy
Ramy czasowe: linii podstawowej, po 24 godzinach
linii podstawowej, po 24 godzinach
Zmiana odruchu źrenicznego
Ramy czasowe: linii podstawowej, po 24 godzinach
linii podstawowej, po 24 godzinach
Zmiana ciśnienia wewnątrzgałkowego
Ramy czasowe: linii podstawowej, po 24 godzinach
linii podstawowej, po 24 godzinach
Zmiana zakwaterowania
Ramy czasowe: linii podstawowej, po 24 godzinach
linii podstawowej, po 24 godzinach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana ciśnienia krwi w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: w dniu 1 przed i 24 godziny po leczeniu oraz w ciągu 8 dni po dniu leczenia
w dniu 1 przed i 24 godziny po leczeniu oraz w ciągu 8 dni po dniu leczenia
Zmiana w stosunku do linii podstawowej w częstości tętna
Ramy czasowe: w dniu 1 przed i 24 godziny po leczeniu oraz w ciągu 8 dni po dniu leczenia
w dniu 1 przed i 24 godziny po leczeniu oraz w ciągu 8 dni po dniu leczenia
Zmiana w 12-odprowadzeniowym EKG
Ramy czasowe: w dniu 1 przed i 24 godziny po leczeniu oraz w ciągu 8 dni po dniu leczenia
w dniu 1 przed i 24 godziny po leczeniu oraz w ciągu 8 dni po dniu leczenia
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych w standardowych badaniach laboratoryjnych
Ramy czasowe: Linii bazowej iw ciągu 8 dni po dniu leczenia
Linii bazowej iw ciągu 8 dni po dniu leczenia
Występowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: do 8 dni po dniu leczenia
do 8 dni po dniu leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 1998

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 1998

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 czerwca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 czerwca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 czerwca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

27 czerwca 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 czerwca 2014

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 205.138

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na 0,02 mcg roztworu tiotropium

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Tunisia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj