Dosetoleransestudie etter okulær administrering av Tiotropium hos friske mannlige frivillige
26. juni 2014 oppdatert av: Boehringer Ingelheim
En enkelt økende dosetoleransestudie etter okulær administrering av Tiotropium (enkeltdoser: 0,02 - 0,4 mcg) hos friske mannlige frivillige (randomiserte, placebokontrollerte, dobbeltblinde, parallelle grupper).
Sikkerhet og toleranse etter okulær administrering
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
48
Fase
- Fase 1
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
21 år til 50 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske menn
- Aldersspenning fra 21 til 50 år
- Innenfor ± 20 % av normal vekt (Broca-indeks)
- Skriftlig informert samtykke gitt
Ekskluderingskriterier:
- Resultatene av de medisinske undersøkelsene eller laboratorietester vurderes av den kliniske etterforskeren til å avvike betydelig fra normale kliniske verdier
- Frivillige med kjente gastrointestinale, lever-, nyre-, respiratoriske, kardiovaskulære, metabolske, immunologiske eller hormonelle lidelser
- Frivillige med sykdom i sentralnervesystemet (som epilepsi) eller med psykiatriske lidelser
- Frivillige med kjent historie med ortostatisk hypotensjon, besvimelsesanfall eller blackout
- Frivillige med kroniske eller relevante akutte infeksjoner
- Frivillige med historie med allergi/overfølsomhet (inkludert legemiddelallergi)
- Frivillige med kjente øyesykdommer (inkl. glaukom), med hypermetropi (> 3 dioptrier) eller med kontaktlinser
- Frivillige med intraokulært trykk > 22 mmHg
- Frivillige med disposisjon for trangvinklet glaukom
- Frivillige med forstyrret vannlating
- Frivillige som har tatt et medikament med lang halveringstid (≥ 24 timer) innen ti halveringstider av det respektive legemidlet før de ble registrert i studien
- Frivillige som mottok andre medikamenter som kunne påvirke resultatene av forsøket i løpet av uken før studiestart
- Frivillige som har deltatt i en annen studie med et undersøkelsesmiddel i løpet av de siste to månedene før denne studien
- Frivillige som røyker (> 10 sigaretter eller 3 sigarer eller 3 piper/dag)
- Frivillige som ikke klarer å avstå fra røyking på studiedagen
- Frivillige som drikker mer enn 40 g alkohol per dag
- Frivillige som er avhengige av rusmidler
- Frivillige som har donert blod (≥ 100 ml) i løpet av de siste fire ukene
- Frivillige som deltok i overdreven fysisk aktivitet (f. konkurranseidrett) i løpet av den siste uken før studiet
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Tiotropium dosegruppe 1
0,02 mcg tiotropiumløsning
|
|
|
Eksperimentell: Tiotropium dosegruppe 2
0,04 mcg tiotropiumløsning
|
|
|
Eksperimentell: Tiotropium dosegruppe 3
0,08 mcg tiotropiumløsning
|
|
|
Eksperimentell: Tiotropium dosegruppe 4
0,16 mcg tiotropiumløsning
|
|
|
Eksperimentell: Tiotropium dosegruppe 5
0,28 mcg tiotropiumløsning
|
|
|
Eksperimentell: Tiotropium dosegruppe 6
0,40 mcg tiotropiumløsning
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring i pupilldiameter
Tidsramme: baseline, etter 24 timer
|
baseline, etter 24 timer
|
|
Endring i pupillrefleks
Tidsramme: baseline, etter 24 timer
|
baseline, etter 24 timer
|
|
Endring i intraokulært trykk
Tidsramme: baseline, etter 24 timer
|
baseline, etter 24 timer
|
|
Endring i overnatting
Tidsramme: baseline, etter 24 timer
|
baseline, etter 24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring fra baseline i blodtrykk
Tidsramme: på dag 1 før og 24 timer etter behandling og innen 8 dager etter behandlingsdag
|
på dag 1 før og 24 timer etter behandling og innen 8 dager etter behandlingsdag
|
|
Endring fra baseline i pulsfrekvens
Tidsramme: på dag 1 før og 24 timer etter behandling og innen 8 dager etter behandlingsdag
|
på dag 1 før og 24 timer etter behandling og innen 8 dager etter behandlingsdag
|
|
Endring i 12-avlednings EKG
Tidsramme: på dag 1 før og 24 timer etter behandling og innen 8 dager etter behandlingsdag
|
på dag 1 før og 24 timer etter behandling og innen 8 dager etter behandlingsdag
|
|
Endringer fra baseline i standard laboratorieundersøkelser
Tidsramme: Baseline og innen 8 dager etter behandlingsdag
|
Baseline og innen 8 dager etter behandlingsdag
|
|
Forekomst av uønskede hendelser
Tidsramme: inntil 8 dager etter behandlingsdag
|
inntil 8 dager etter behandlingsdag
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 1998
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 1998
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. juni 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. juni 2014
Først lagt ut (Anslag)
27. juni 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
27. juni 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. juni 2014
Sist bekreftet
1. juni 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Parasympatholytika
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Kolinerge antagonister
- Kolinerge midler
- Bronkodilatatorer
- Anti-astmatiske midler
- Luftveismidler
- Farmasøytiske løsninger
- Tiotropiumbromid
Andre studie-ID-numre
- 205.138
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .