Dostoleransstudie efter okulär administrering av Tiotropium hos friska manliga frivilliga
26 juni 2014 uppdaterad av: Boehringer Ingelheim
En studie med ökad dostolerans efter okulär administrering av Tiotropium (enkeldoser: 0,02 - 0,4 mikrogram) hos friska frivilliga manliga (randomiserade, placebokontrollerade, dubbelblinda, parallella grupper).
Säkerhet och tolerabilitet efter okulär administrering
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
48
Fas
- Fas 1
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
21 år till 50 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska hanar
- Åldersintervall från 21 till 50 år
- Inom ± 20 % av normalvikt (Broca-index)
- Skriftligt informerat samtycke ges
Exklusions kriterier:
- Resultaten av de medicinska undersökningarna eller laboratorietester bedöms av den kliniska utredaren skilja sig väsentligt från normala kliniska värden
- Frivilliga med kända gastrointestinala, lever-, njur-, andnings-, kardiovaskulära, metabola, immunologiska eller hormonella störningar
- Frivilliga med sjukdomar i centrala nervsystemet (som epilepsi) eller med psykiatriska störningar
- Frivilliga med känd historia av ortostatisk hypotoni, svimningsanfall eller blackout
- Frivilliga med kroniska eller relevanta akuta infektioner
- Frivilliga med anamnes på allergi/överkänslighet (inklusive läkemedelsallergi)
- Frivilliga med kända ögonsjukdomar (inkl. glaukom), med översynthet (> 3 dioptrier) eller med kontaktlinser
- Frivilliga med intraokulärt tryck > 22 mmHg
- Frivilliga med anlag för trångvinkelglaukom
- Volontärer med störd miktion
- Frivilliga som har tagit ett läkemedel med lång halveringstid (≥ 24 timmar) inom tio halveringstider av respektive läkemedel innan de registrerades i studien
- Frivilliga som fick andra droger som kan påverka resultaten av prövningen under veckan innan studiens start
- Frivilliga som har deltagit i en annan studie med ett prövningsläkemedel under de senaste två månaderna före denna studie
- Volontärer som röker (> 10 cigaretter eller 3 cigarrer eller 3 pipor/dag)
- Volontärer som inte kan avstå från rökning på studiedagen
- Volontärer som dricker mer än 40 g alkohol per dag
- Volontärer som är beroende av droger
- Frivilliga som har donerat blod (≥ 100 ml) under de senaste fyra veckorna
- Volontärer som deltog i överdrivna fysiska aktiviteter (t.ex. tävlingsidrott) inom den sista veckan före studien
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Tiotropium dosgrupp 1
0,02 mcg tiotropiumlösning
|
|
|
Experimentell: Tiotropium dosgrupp 2
0,04 mcg tiotropiumlösning
|
|
|
Experimentell: Tiotropiumdosgrupp 3
0,08 mcg tiotropiumlösning
|
|
|
Experimentell: Tiotropiumdosgrupp 4
0,16 mcg tiotropiumlösning
|
|
|
Experimentell: Tiotropium dosgrupp 5
0,28 mcg tiotropiumlösning
|
|
|
Experimentell: Tiotropiumdosgrupp 6
0,40 mcg tiotropiumlösning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förändring i pupilldiameter
Tidsram: baslinje efter 24 timmar
|
baslinje efter 24 timmar
|
|
Förändring i pupillreflex
Tidsram: baslinje efter 24 timmar
|
baslinje efter 24 timmar
|
|
Förändring i intraokulärt tryck
Tidsram: baslinje efter 24 timmar
|
baslinje efter 24 timmar
|
|
Förändring av boende
Tidsram: baslinje efter 24 timmar
|
baslinje efter 24 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förändring från baslinjen i blodtryck
Tidsram: på dag 1 före och 24 timmar efter behandling och inom 8 dagar efter behandlingsdagen
|
på dag 1 före och 24 timmar efter behandling och inom 8 dagar efter behandlingsdagen
|
|
Ändring från baslinjen i pulsfrekvens
Tidsram: på dag 1 före och 24 timmar efter behandling och inom 8 dagar efter behandlingsdagen
|
på dag 1 före och 24 timmar efter behandling och inom 8 dagar efter behandlingsdagen
|
|
Förändring i 12-avlednings-EKG
Tidsram: på dag 1 före och 24 timmar efter behandling och inom 8 dagar efter behandlingsdagen
|
på dag 1 före och 24 timmar efter behandling och inom 8 dagar efter behandlingsdagen
|
|
Förändringar från baslinjen i standardlaboratorieundersökningar
Tidsram: Baslinje och inom 8 dagar efter behandlingsdagen
|
Baslinje och inom 8 dagar efter behandlingsdagen
|
|
Förekomst av negativa händelser
Tidsram: till 8 dagar efter behandlingsdagen
|
till 8 dagar efter behandlingsdagen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 oktober 1998
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 1998
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 juni 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 juni 2014
Första postat (Uppskatta)
27 juni 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
27 juni 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
26 juni 2014
Senast verifierad
1 juni 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Parasympatholytika
- Autonoma agenter
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Kolinerga antagonister
- Kolinerga medel
- Bronkdilaterande medel
- Anti-astmatiska medel
- Andningsorgan
- Farmaceutiska lösningar
- Tiotropiumbromid
Andra studie-ID-nummer
- 205.138
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .