GA-68 ソマトスタチン陽性悪性腫瘍の DOTA-TOC (DOTA-TOC)
2019年10月21日 更新者：Thomas Hope、University of California, San Francisco
ソマトスタチン受容体陽性悪性腫瘍のガリウム-68 DOTA-TOC イメージングの評価
この第 I/II 相試験では、ガリウム Ga 68-DOTA-TOC 陽電子放出断層撮影法 (PET)/コンピュータ断層撮影法 (CT) または PET/磁気共鳴画像法 (MRI) が、ソマトスタチン受容体陽性腫瘍の患者の画像化にどの程度有効かを研究しています。
ガリウム Ga 68-DOTA-TOC は、ソマトスタチン受容体陽性の腫瘍に結合し、PET スキャンを使用して見ることができます。
PET スキャンでは、特別なカメラを使用してガリウム Ga 68-DOTA-TOC から発せられるエネルギーを検出し、体内で物質が蓄積する領域の詳細な画像を作成します。
ガリウム Ga 68-DOTA-TOC PET/CT または PET/MRI などの診断手順は、ソマトスタチン受容体陽性の腫瘍を見つけて診断し、最適な治療を計画するのに役立ちます。
調査の概要
状態
終了しました
詳細な説明
主な目的:
I. ガリウム Ga 68-DOTA-TOC (ガリウム 68 標識 DOTA-TOC) が、従来のイメージングよりも多くの病変の描写をもたらすかどうかを判断すること。
副次的な目的:
I. ガリウム (Ga)-68 DOTA-TOC PET/CT を管理意思決定プロセスに組み込むことで、患者の病期が変化するかどうかを判断すること。
概要：
患者はガリウム Ga 68-DOTA-TOC を 1 ～ 2 分かけて静脈内 (IV) で投与されます。 55 ～ 70 分以内に、患者は 30 ～ 40 分間の PET/CT スキャンまたは 50 分間の PET/MRI スキャンを受けます。
研究の完了後、患者は 2 週間フォローアップされます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
300
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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San Francisco、California、アメリカ、94143
- University of California, San Francisco
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -カルチノイドなどの既知または疑われるソマトスタチン受容体陽性腫瘍;神経内分泌腫瘍;神経芽細胞腫;褐色細胞腫。 裏付けとなる証拠には、MRI、CT、生化学マーカー、および/または病理レポートが含まれる場合があります。
- 年齢 > 1。
- -50を超えるカルノフスキーのパフォーマンスステータス（または東部共同腫瘍学グループ（ECOG）/世界保健機関（WHO）と同等）。
- 妊娠していません。 妊娠の可能性があるすべての女性被験者には、血清妊娠検査が陰性である必要があります。
- 書面によるインフォームド コンセント文書を理解する能力、およびそれに署名する意思。
除外基準:
- 正常な血清クレアチニンの上限の 5 倍以上の肝酵素 > 3.0 mg/dL (1 リットルあたり 270 マイクロモル (uM/L))。
- スキャナーの体重制限を超える患者、またはBMIのためにPET / CTスキャナーのボアに入ることができない患者
- 撮影時間全体にわたってじっと横になれない (例: 咳、重度の関節炎など）;ただし、ミッション ベイ病院では、臨床プロトコルに従って小児患者に鎮静剤を投与する場合があります。
- -他の理由（重度の閉所恐怖症、放射線恐怖症など）により、必要な調査および標準治療の画像検査を完了することができない。
- -追加の病状、重篤な併発疾患、またはその他の酌量すべき状況で、治験責任医師の意見では、研究の遵守を著しく妨げる可能性があります。
- 認識された同時活動性感染症 過去 2 か月以内の、あらゆる種類の別のがんに対する以前の全身療法または放射線療法。
- -投与前30日以内の他の治験薬またはデバイスの使用、または予定されたすべての治験評価が完了する前の他の治験薬の既知の要件
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Ga-68 DOTA-TOC PET/CT
患者はガリウム Ga 68-DOTA-TOC IV を 1 ～ 2 分かけて投与されます。
55 ～ 70 分以内に、患者は 30 ～ 40 分間の PET/CT スキャンまたは 50 分間の PET/MRI スキャンを受けます。
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ガリウムGa 68-DOTA-TOC PET/CTを受ける
他の名前：
画像検査前に静脈内投与（IV）
他の名前：
ガリウム Ga 68-DOTA-TOC PET/MRI を受ける
他の名前：
CTまたはMRIと組み合わせてガリウムGa 68-DOTA-TOC PETを受ける
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ガリウム Ga 68-DOTA-TOC 陽電子放出断層撮影法 (PET) イメージングによって決定される病変の数
時間枠：1日
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体の 8 つの領域 (頭頸部、縦隔、肺、肝臓、膵臓、残りの腹部と骨盤、骨とリンパ節) のそれぞれにある 5 つの最大の病変は、サイズ (短軸と長軸) によって測定され、標準化されます。従来のイメージングとガリウムGa 68-DOTA-TOC PETイメージングで最大の取り込み値。
さらに、各病変が転移を表す信頼性が記録されます。5 つの最大の病変は (1 = 良性、2 = 良性と思われる、3 = 不確定、4 = 悪性と思われる、5 = 悪性) となります。
従来のイメージングと Ga-68 DOTA-TOC PET/CT を使用した陽性の身体領域の数は、対応のある t 検定 (データが正規分布していないように見える場合はウィルコクソンの符号順位検定) を使用して比較されます。
ウィルコクソンの符号付き順位検定は、従来の画像と Ga-68 DOTA-TOC PET/CT との間で対になった病変の読み取り信頼度を比較するためにも使用されます。
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1日
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標準化された最大取り込み値 (SUVmax)
時間枠：1日
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体の 8 つの領域 (頭頸部、縦隔、肺、肝臓、膵臓、残りの腹部と骨盤、骨とリンパ節) のそれぞれにある 5 つの最大の病変は、サイズ (短軸と長軸) によって測定され、標準化されます。従来のイメージングとガリウムGa 68-DOTA-TOC PETイメージングで最大の取り込み値。
さらに、各病変が転移を表すという確信が記録されます。
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1日
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リーダー間の変動性
時間枠：1日
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陽性領域の数のリーダー間変動性は、カッパ統計を使用して比較されます。
すべての場合において、効果のポイント推定値と 95% 信頼区間、および p 値を提供します。
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1日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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従来のイメージングによって決定され、ガリウム Ga 68-DOTA-TOC PET イメージングによって再決定される臨床病期の変化
時間枠：最長2週間
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治療への影響は、National Oncology PET Registry の治療への影響の評価と同様に、治験中の Ga-68 DOTA-TOC PET/CT スキャンによって付加価値が得られます。
次に、決定された 95% の信頼区間を使用して、両方の「ステージの変化」についてパーセンテージが計算されます。
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最長2週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年6月23日
一次修了 (実際)
2017年8月7日
研究の完了 (実際)
2017年8月7日
試験登録日
最初に提出
2014年6月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年6月26日
最初の投稿 (見積もり)
2014年6月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年11月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年10月21日
最終確認日
2019年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 14453-HDFCCC
- NCI-2017-00451 (レジストリ識別子：NCI Clinical Trials Reporting Program (CTRP))
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。