GA-68 DOTA-TOC av somatostatinpositive maligniteter (DOTA-TOC)
21. oktober 2019 oppdatert av: Thomas Hope, University of California, San Francisco
Evaluering av Gallium-68 DOTA-TOC avbildning av somatostatinreseptorpositive maligniteter
Denne fase I/II-studien studerer hvor godt gallium Ga 68-DOTA-TOC positronemisjonstomografi (PET)/computertomografi (CT) eller PET/magnetisk resonanstomografi (MRI) fungerer ved avbildning av pasienter med somatostatinreseptorpositive svulster.
Gallium Ga 68-DOTA-TOC binder seg til somatostatinreseptor-positive svulster og kan sees ved hjelp av en PET-skanning.
En PET-skanning bruker et spesielt kamera for å oppdage energi avgitt fra gallium Ga 68-DOTA-TOC, for å lage detaljerte bilder av områder der materiale samler seg i kroppen.
Diagnostiske prosedyrer, slik som gallium Ga 68-DOTA-TOC PET/CT eller PET/MRI, kan bidra til å finne og diagnostisere somatostatinreseptor-positive svulster og bidra til å planlegge den beste behandlingen.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Detaljert beskrivelse
PRIMÆRE MÅL:
I. For å bestemme om gallium Ga 68-DOTA-TOC (gallium-68 merket DOTA-TOC) resulterer i avgrensning av flere lesjoner enn ved konvensjonell avbildning.
SEKUNDÆRE MÅL:
I. For å avgjøre om inkorporering av gallium (Ga)-68 DOTA-TOC PET/CT i ledelsens beslutningsprosess resulterer i en endring i pasientstadiet.
OVERSIKT:
Pasienter får gallium Ga 68-DOTA-TOC intravenøst (IV) over 1-2 minutter. I løpet av 55-70 minutter gjennomgår pasienter deretter en PET/CT-skanning over 30-40 minutter eller en PET/MR-skanning over 50 minutter.
Etter fullført studie følges pasientene opp i 2 uker.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
300
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
San Francisco, California, Forente stater, 94143
- University of California, San Francisco
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
1 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kjent eller mistenkt somatostatinreseptorpositiv svulst slik som karsinoid; nevroendokrin svulst; neuroblastom; feokromocytom. Støttebevis kan inkludere MR, CT, biokjemiske markører og/eller patologirapport.
- Alder > 1.
- Karnofsky ytelsesstatus på > 50 (eller tilsvarende Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) / Verdens helseorganisasjon (WHO).
- Ikke gravid. En negativ serumgraviditetstest er nødvendig for alle kvinnelige forsøkspersoner med fertil alder.
- Evne til å forstå et skriftlig informert samtykkedokument, og vilje til å signere det.
Ekskluderingskriterier:
- Leverenzymer 5 ganger høyere enn de øvre grensene for normal, serumkreatinin > 3,0 mg/dL (270 mikromol per liter (uM/L).
- Pasienter som overskrider vektbegrensningene til skanneren eller ikke er i stand til å gå inn i boringen til PET/CT-skanneren på grunn av BMI
- Manglende evne til å ligge stille i hele avbildningstiden (f.eks. hoste, alvorlig leddgikt, etc.); selv om pediatriske pasienter ved Mission Bay Hospital kan bli bedøvet i henhold til klinisk protokoll.
- Manglende evne til å fullføre de nødvendige undersøkelser og standard-of-care bildediagnostiske undersøkelser på grunn av andre årsaker (alvorlig klaustrofobi, strålingsfobi, etc.).
- Enhver ytterligere medisinsk tilstand, alvorlig sammenfallende sykdom eller andre formildende omstendigheter som, etter etterforskerens oppfatning, kan forstyrre etterlevelsen av studien betydelig.
- Anerkjent samtidig aktiv infeksjon Tidligere systemisk eller strålebehandling for annen krefttype av enhver type i løpet av de siste 2 månedene.
- Bruk av andre undersøkelsesprodukter eller utstyr innen 30 dager før dosering, eller kjent behov for andre undersøkelsesmidler før fullføring av alle planlagte studievurderinger
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Ga-68 DOTA-TOC PET/CT
Pasienter får Gallium Ga 68-DOTA-TOC IV i løpet av 1-2 minutter.
I løpet av 55-70 minutter gjennomgår pasientene enten en PET/CT-skanning som varer 30-40 minutter eller en PET/MR-skanning som varer i 50 minutter.
|
Gjennomgå Gallium Ga 68-DOTA-TOC PET/CT
Andre navn:
Gis intravenøst (IV) før bildebehandling
Andre navn:
Gjennomgå gallium Ga 68-DOTA-TOC PET/MRI
Andre navn:
Gjennomgå gallium Ga 68-DOTA-TOC PET i kombinasjon med CT eller MR
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall lesjoner bestemt av Gallium Ga 68-DOTA-TOC Positron Emission Tomography (PET) bildebehandling
Tidsramme: 1 dag
|
De 5 største lesjonene i hver av åtte kroppsregioner (hode og nakke, mediastinum, lunge, lever, bukspyttkjertel, gjenværende mage og bekken, bein og lymfeknuter), vil bli målt etter størrelse (kort og lang akse) samt standardiserte maksimal opptaksverdi på konvensjonell avbildning og gallium Ga 68-DOTA-TOC PET-avbildning.
I tillegg vil tilliten til at hver lesjon representerer en metastase bli registrert. De fem største lesjonene vil være (1 = godartet, 2 = sannsynlig godartet, 3 = ubestemmelig, 4 = sannsynlig ondartet, 5 = ondartet).
Antall positive kroppsregioner ved bruk av konvensjonell bildebehandling og Ga-68 DOTA-TOC PET/CT vil bli sammenlignet med en paret t-test (eller Wilcoxon signed-rank test hvis dataene ser ut til å være ikke-normalfordelte).
Wilcoxon signed-rank test vil også bli brukt til å sammenligne lesertilliten til parede lesjoner mellom konvensjonell avbildning og Ga-68 DOTA-TOC PET/CT
|
1 dag
|
|
Standardisert opptaksverdi maksimum (SUVmax)
Tidsramme: 1 dag
|
De 5 største lesjonene i hver av åtte kroppsregioner (hode og nakke, mediastinum, lunge, lever, bukspyttkjertel, gjenværende mage og bekken, bein og lymfeknuter), vil bli målt etter størrelse (kort og lang akse) samt standardiserte maksimal opptaksverdi på konvensjonell avbildning og gallium Ga 68-DOTA-TOC PET-avbildning.
I tillegg vil tilliten til at hver lesjon representerer en metastase bli registrert.
|
1 dag
|
|
Inter-leser Variabilitet
Tidsramme: 1 dag
|
Interleservariabilitet for antall positive regioner vil bli sammenlignet ved hjelp av Kappa-statistikk.
I alle tilfeller vil vi gi punktestimat og 95 % konfidensintervaller for effekter sammen med p-verdier.
|
1 dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i klinisk stadium som bestemt ved konvensjonell bildebehandling og ombestemt av Gallium Ga 68-DOTA-TOC PET-bildebehandling
Tidsramme: Inntil 2 uker
|
Påvirkning på omsorg vil bli tilgjengelig for verdiøkning ved Ga-68 DOTA-TOC PET/CT-skanning som ligner på vurdering for innvirkning på omsorg som i National Oncology PET-registeret.
Det vil da bli beregnet en prosentandel for både "Change in stage" med et 95 % konfidensintervall bestemt.
|
Inntil 2 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
23. juni 2014
Primær fullføring (Faktiske)
7. august 2017
Studiet fullført (Faktiske)
7. august 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. juni 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. juni 2014
Først lagt ut (Anslag)
30. juni 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
12. november 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. oktober 2019
Sist bekreftet
1. oktober 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Adenokarsinom
- Karsinom
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Neoplasmer, Neuroepithelial
- Nevroektodermale svulster
- Neoplasmer, kjønnsceller og embryonale
- Neoplasmer, nervevev
- Neuroektodermale svulster, primitive
- Neuroektodermale svulster, primitive, perifere
- Nevroblastom
- Nevroendokrine svulster
- Karsinoid svulst
- Paragangliom
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antineoplastiske midler
- Gastrointestinale midler
- Antineoplastiske midler, hormonelle
- Radiofarmasøytiske midler
- Oktreotid
- Edotreotid
Andre studie-ID-numre
- 14453-HDFCCC
- NCI-2017-00451 (Registeridentifikator: NCI Clinical Trials Reporting Program (CTRP))
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .