Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

GA-68 DOTA-TOC van somatostatine-positieve maligniteiten (DOTA-TOC)

21 oktober 2019 bijgewerkt door: Thomas Hope, University of California, San Francisco

Evaluatie van gallium-68 DOTA-TOC-beeldvorming van somatostatinereceptor-positieve maligniteiten

Deze fase I/II-studie onderzoekt hoe goed gallium Ga 68-DOTA-TOC positronemissietomografie (PET)/computertomografie (CT) of PET/magnetic resonance imaging (MRI) werkt bij het afbeelden van patiënten met somatostatinereceptorpositieve tumoren. Gallium Ga 68-DOTA-TOC bindt aan somatostatinereceptor-positieve tumoren en kan worden gezien met behulp van een PET-scan. Een PET-scan gebruikt een speciale camera om energie te detecteren die wordt afgegeven door gallium Ga 68-DOTA-TOC, om gedetailleerde foto's te maken van gebieden waar materiaal zich ophoopt in het lichaam. Diagnostische procedures, zoals gallium Ga 68-DOTA-TOC PET/CT of PET/MRI, kunnen somatostatinereceptorpositieve tumoren helpen opsporen en diagnosticeren en helpen bij het plannen van de beste behandeling.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

PRIMAIRE DOELEN:

I. Om te bepalen of gallium Ga 68-DOTA-TOC (gallium-68 gelabeld DOTA-TOC) resulteert in de afbakening van meer laesies dan bij conventionele beeldvorming.

SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN:

I. Vaststellen of de opname van gallium (Ga)-68 DOTA-TOC PET/CT in het managementbesluitvormingsproces resulteert in een verandering in het stadium van de patiënt.

OVERZICHT:

Patiënten krijgen gallium Ga 68-DOTA-TOC intraveneus (IV) gedurende 1-2 minuten. Binnen 55-70 minuten ondergaan patiënten vervolgens een PET/CT-scan gedurende 30-40 minuten of een PET/MRI-scan gedurende 50 minuten.

Na voltooiing van de studie worden patiënten gedurende 2 weken gevolgd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

300

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94143
        • University of California, San Francisco

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

7 maanden en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Bekende of vermoede somatostatinereceptorpositieve tumor zoals carcinoïde; neuro-endocriene tumor; neuroblastoom; feochromocytoom. Ondersteunend bewijs kan bestaan ​​uit MRI, CT, biochemische markers en/of een pathologierapport.
  • Leeftijd > 1.
  • Karnofsky prestatiestatus van > 50 (of Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) / World Health Organization (WHO) equivalent).
  • Niet zwanger. Een negatieve serumzwangerschapstest is vereist voor alle vrouwelijke proefpersonen die zwanger kunnen worden.
  • Mogelijkheid om een ​​schriftelijk geïnformeerd toestemmingsdocument te begrijpen en de bereidheid om het te ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

  • Leverenzymen 5 keer hoger dan de bovengrens van normaal, serumcreatinine > 3,0 mg/dL (270 micromol per liter (uM/L).
  • Patiënten die de gewichtsbeperkingen van de scanner overschrijden of door BMI niet in de boring van de PET/CT-scanner kunnen komen
  • Onvermogen om gedurende de gehele beeldvormingstijd stil te liggen (bijv. hoesten, ernstige artritis, enz.); hoewel in Mission Bay Hospital pediatrische patiënten volgens klinisch protocol kunnen worden verdoofd.
  • Onvermogen om de benodigde onderzoeks- en standaardbeeldvormingsonderzoeken te voltooien vanwege andere redenen (ernstige claustrofobie, stralingsfobie, enz.).
  • Elke aanvullende medische aandoening, ernstige bijkomende ziekte of andere verzachtende omstandigheid die, naar de mening van de onderzoeker, de naleving van de studie aanzienlijk kan belemmeren.
  • Erkende gelijktijdige actieve infectie Eerdere systemische of bestralingsbehandeling voor een andere vorm van kanker in de afgelopen 2 maanden.
  • Gebruik van een ander onderzoeksproduct of hulpmiddel binnen 30 dagen voorafgaand aan dosering, of bekende behoefte aan een ander onderzoeksmiddel voorafgaand aan voltooiing van alle geplande studiebeoordelingen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Ga-68 DOTA-TOC PET/CT
Patiënten krijgen Gallium Ga 68-DOTA-TOC IV gedurende 1-2 minuten. Binnen 55-70 minuten ondergaan patiënten vervolgens een PET/CT-scan van 30-40 minuten of een PET/MRI-scan van 50 minuten.
Procedure: Computertomografie (CT)
Gallium Ga 68-DOTA-TOC PET/CT ondergaan
Andere namen:
  • CT
  • KAT
  • CT-scan
  • Computergestuurde axiale tomografie
  • Computergestuurde tomografie
  • Computertomografie
  • Tomografie
Geneesmiddel: Gallium Ga 68-Edotreotide
Intraveneus (IV) toegediend vóór beeldvorming
Andere namen:
  • Ga-68 DOTA0-Tyr3-octreotide
  • Gallium Ga 68-DOTATOC
  • GALLIUMEDOTREOTIDE GA-68
Procedure: Magnetische resonantiebeeldvorming (MRI)
Gallium Ga 68-DOTA-TOC PET/MRI ondergaan
Andere namen:
  • MRI
  • Magnetic Resonance Imaging-scan
  • Medische beeldvorming, magnetische resonantie / nucleaire magnetische resonantie
  • MRI scan
  • NMR-beeldvorming
  • NMRI
  • Nucleaire magnetische resonantie beeldvorming
  • Magnetische resonantie beeldvorming
Procedure: Positron Emissie Tomografie (PET)
Gallium Ga 68-DOTA-TOC PET ondergaan in combinatie met CT of MRI
Andere namen:
  • Medische beeldvorming, positronemissietomografie
  • HUISDIER
  • Positron Emissie Tomografie Scan
  • PET-SCAN
  • Proton magnetische resonantie spectroscopische beeldvorming
  • Positronemissietomografie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal laesies zoals bepaald door Gallium Ga 68-DOTA-TOC Positronemissietomografie (PET) Beeldvorming
Tijdsspanne: 1 dag
De 5 grootste laesies in elk van de acht lichaamsregio's (hoofd en nek, mediastinum, long, lever, pancreas, de resterende buik en bekken, bot en lymfeklieren), zullen worden gemeten op grootte (korte en lange as) en gestandaardiseerd maximale opnamewaarde bij conventionele beeldvorming en de gallium Ga 68-DOTA-TOC PET-beeldvorming. Bovendien zal het vertrouwen dat elke laesie een metastase vertegenwoordigt, worden geregistreerd. De vijf grootste laesies zullen zijn (1 = goedaardig, 2 = waarschijnlijk goedaardig, 3 = onbepaald, 4 = waarschijnlijk kwaadaardig, 5 = kwaadaardig). Het aantal positieve lichaamsregio's met behulp van conventionele beeldvorming en Ga-68 DOTA-TOC PET/CT zal worden vergeleken met behulp van een gepaarde t-test (of Wilcoxon Signed-rank test als de gegevens niet normaal verdeeld lijken te zijn). De Wilcoxon-test met ondertekende rang zal ook worden gebruikt om het vertrouwen van de lezer van gepaarde laesies te vergelijken tussen conventionele beeldvorming en Ga-68 DOTA-TOC PET/CT
1 dag
Gestandaardiseerde maximale opnamewaarde (SUVmax)
Tijdsspanne: 1 dag
De 5 grootste laesies in elk van de acht lichaamsregio's (hoofd en nek, mediastinum, long, lever, pancreas, de resterende buik en bekken, bot en lymfeklieren), zullen worden gemeten op grootte (korte en lange as) en gestandaardiseerd maximale opnamewaarde bij conventionele beeldvorming en de gallium Ga 68-DOTA-TOC PET-beeldvorming. Bovendien zal het vertrouwen dat elke laesie een metastase vertegenwoordigt, worden geregistreerd.
1 dag
Variabiliteit tussen lezers
Tijdsspanne: 1 dag
Variabiliteit tussen lezers voor het aantal positieve regio's zal worden vergeleken met behulp van Kappa-statistieken. In alle gevallen geven we puntschattingen en 95%-betrouwbaarheidsintervallen voor effecten samen met p-waarden.
1 dag

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in klinische fase zoals bepaald door conventionele beeldvorming en opnieuw bepaald door Gallium Ga 68-DOTA-TOC PET-beeldvorming
Tijdsspanne: Tot 2 weken
Impact op de zorg zal worden benaderd voor toegevoegde waarde door de onderzoekende Ga-68 DOTA-TOC PET/CT-scan, vergelijkbaar met de beoordeling van de impact op de zorg zoals in het National Oncology PET-register. Voor beide "Verandering in fase" wordt dan een percentage berekend met een 95% betrouwbaarheidsinterval bepaald.
Tot 2 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of California, San Francisco

Medewerkers

Peterson Family Foundation

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

23 juni 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

7 augustus 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

7 augustus 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 juni 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 juni 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

30 juni 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 november 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 oktober 2019

Laatst geverifieerd

1 oktober 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 14453-HDFCCC
  • NCI-2017-00451 (Register-ID: NCI Clinical Trials Reporting Program (CTRP))

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Neuro-endocriene tumor

Klinische onderzoeken op Computertomografie (CT)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren