Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

GA-68 DOTA-TOC соматостатин-позитивных злокачественных новообразований (DOTA-TOC)

21 октября 2019 г. обновлено: Thomas Hope, University of California, San Francisco

Оценка галлия-68 DOTA-TOC визуализации положительных рецепторов соматостатина злокачественных новообразований

В этом испытании фазы I/II изучается, насколько хорошо позитронно-эмиссионная томография (ПЭТ)/компьютерная томография (КТ) или ПЭТ/магнитно-резонансная томография (МРТ) с галлием Ga 68-DOTA-TOC работает при визуализации пациентов с опухолями, положительными по рецептору соматостатина. Галлий Ga 68-DOTA-TOC связывается с опухолями, положительными по рецептору соматостатина, и его можно увидеть с помощью ПЭТ-сканирования. При ПЭТ-сканировании используется специальная камера для обнаружения энергии, испускаемой галлием Ga 68-DOTA-TOC, для получения подробных изображений областей, где материал накапливается в организме. Диагностические процедуры, такие как ПЭТ/КТ или ПЭТ/МРТ с галлием Ga 68-DOTA-TOC, могут помочь найти и диагностировать опухоли, положительные по рецептору соматостатина, и помочь спланировать наилучшее лечение.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Определить, приводит ли галлий Ga 68-DOTA-TOC (маркированный галлием-68 DOTA-TOC) к определению большего количества поражений, чем при обычной визуализации.

ВТОРИЧНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Определить, приводит ли включение ПЭТ/КТ DOTA-TOC с галлием (Ga)-68 в процесс принятия управленческих решений к изменению стадии состояния пациента.

КОНТУР:

Пациенты получают галлий Ga 68-DOTA-TOC внутривенно (в/в) в течение 1-2 минут. В течение 55-70 минут пациенты затем проходят ПЭТ/КТ в течение 30-40 минут или ПЭТ/МРТ в течение 50 минут.

После завершения исследования пациенты наблюдаются в течение 2 недель.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

300

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

1 год и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Известная или предполагаемая опухоль, положительная по рецептору соматостатина, такая как карциноид; нейроэндокринная опухоль; нейробластома; феохромоцитома. Подтверждающие доказательства могут включать МРТ, КТ, биохимические маркеры и/или отчет о патологии.
  • Возраст > 1.
  • Статус Карновского > 50 (или эквивалент Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) / Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ)).
  • Не беременна. Отрицательный сывороточный тест на беременность требуется для всех женщин с детородным потенциалом.
  • Способность понимать письменный документ информированного согласия и готовность его подписать.

Критерий исключения:

  • Печеночные ферменты в 5 раз превышают верхнюю границу нормы, креатинин сыворотки > 3,0 мг/дл (270 мкмоль на литр (мкМ/л).
  • Пациенты, превышающие ограничения по весу сканера, или не могут войти в отверстие сканера ПЭТ/КТ из-за ИМТ.
  • Неспособность лежать неподвижно в течение всего времени визуализации (например, кашель, тяжелый артрит и др.); хотя в педиатрической больнице Mission Bay Hospital педиатрические пациенты могут быть подвергнуты седации в соответствии с клиническим протоколом.
  • Невозможность пройти необходимые исследовательские и стандартные визуализационные обследования по другим причинам (тяжелая клаустрофобия, радиационная фобия и т. д.).
  • Любое дополнительное заболевание, серьезное интеркуррентное заболевание или другое смягчающее обстоятельство, которое, по мнению исследователя, может существенно помешать соблюдению режима исследования.
  • Распознанная сопутствующая активная инфекция Предшествующее системное или лучевое лечение другого рака любого типа в течение последних 2 месяцев.
  • Использование любого другого исследуемого продукта или устройства в течение 30 дней до дозирования или известная потребность в любом другом исследуемом агенте до завершения всех запланированных оценок исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Ga-68 DOTA-TOC ПЭТ/КТ
Пациенты получают Gallium Ga 68-DOTA-TOC внутривенно в течение 1-2 минут. В течение 55-70 минут пациенты затем проходят либо ПЭТ/КТ продолжительностью 30-40 минут, либо ПЭТ/МРТ продолжительностью 50 минут.
Процедура: Компьютерная томография (КТ)
Пройти ПЭТ/КТ с галлием Ga 68-DOTA-TOC
Другие имена:
  • КТ
  • КОШКА
  • Томография
  • Компьютеризированная аксиальная томография
  • Компьютерная томография
Лекарство: Галлий Ga 68-Эдотреотид
Внутривенно (в/в) перед визуализацией
Другие имена:
  • Ga-68 DOTA0-Tyr3-октреотид
  • Галлий Ga 68-DOTATOC
  • ГАЛЛИЯ ЭДОТРЕОТИД GA-68
Процедура: Магнитно-резонансная томография (МРТ)
Пройти ПЭТ/МРТ с галлием Ga 68-DOTA-TOC
Другие имена:
  • МРТ
  • Магнитно-резонансная томография
  • Медицинская визуализация, магнитный резонанс / ядерный магнитный резонанс
  • ЯМР-визуализация
  • ЯМР
  • Ядерно-магнитно-резонансная томография
Процедура: Позитронно-эмиссионная томография (ПЭТ)
Пройдите ПЭТ с галлием Ga 68-DOTA-TOC в сочетании с КТ или МРТ
Другие имена:
  • Медицинская визуализация, позитронно-эмиссионная томография
  • ДОМАШНИЙ ПИТОМЕЦ
  • Позитронно-эмиссионная томография
  • ПЭТ СКАН
  • Протонная магнитно-резонансная спектроскопия

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество поражений, определенное с помощью позитронно-эмиссионной томографии (ПЭТ) с галлием Ga 68-DOTA-TOC
Временное ограничение: 1 день
5 самых больших поражений в каждой из восьми областей тела (голова и шея, средостение, легкие, печень, поджелудочная железа, остальная часть живота и таза, кости и лимфатические узлы) будут измеряться по размеру (по короткой и длинной оси), а также стандартизированы. максимальное значение поглощения при обычной визуализации и ПЭТ с галлием Ga 68-DOTA-TOC. Кроме того, будет зарегистрирована достоверность того, что каждое поражение представляет собой метастаз. Пять самых крупных поражений будут (1 = доброкачественные, 2 = вероятно доброкачественные, 3 = неопределенные, 4 = вероятно злокачественные, 5 = злокачественные). Количество положительных областей тела с использованием обычной визуализации и ПЭТ/КТ Ga-68 DOTA-TOC будет сравниваться с использованием парного t-критерия (или критерия знакового ранга Уилкоксона, если данные кажутся ненормально распределенными). Критерий знакового ранга Уилкоксона также будет использоваться для сравнения достоверности парных поражений между традиционной визуализацией и Ga-68 DOTA-TOC PET/CT.
1 день
Максимальное стандартизированное значение поглощения (SUVmax)
Временное ограничение: 1 день
5 самых больших поражений в каждой из восьми областей тела (голова и шея, средостение, легкие, печень, поджелудочная железа, остальная часть живота и таза, кости и лимфатические узлы) будут измеряться по размеру (по короткой и длинной оси), а также стандартизированы. максимальное значение поглощения при обычной визуализации и ПЭТ с галлием Ga 68-DOTA-TOC. Кроме того, будет зафиксирована достоверность того, что каждое поражение представляет собой метастаз.
1 день
Межчитательская изменчивость
Временное ограничение: 1 день
Изменчивость числа положительных областей между ридерами будет сравниваться с использованием статистики Каппа. Во всех случаях мы предоставим точечные оценки и 95% доверительные интервалы для эффектов вместе с p-значениями.
1 день

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение клинической стадии, определенное с помощью традиционной визуализации и повторно определенное с помощью ПЭТ-изображения с галлием Ga 68-DOTA-TOC
Временное ограничение: До 2 недель
Влияние на лечение будет оцениваться с точки зрения добавленной стоимости с помощью исследовательского ПЭТ/КТ-сканирования Ga-68 DOTA-TOC, аналогичного оценке воздействия на лечение, как в Национальном регистре ПЭТ онкологии. Затем будет рассчитан процент для обоих «Изменений в стадии» с определенным доверительным интервалом 95%.
До 2 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of California, San Francisco

Соавторы

Peterson Family Foundation

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

23 июня 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

7 августа 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

7 августа 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 июня 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 июня 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

30 июня 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 ноября 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 октября 2019 г.

Последняя проверка

1 октября 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 14453-HDFCCC
  • NCI-2017-00451 (Идентификатор реестра: NCI Clinical Trials Reporting Program (CTRP))

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться