Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

GA-68 DOTA-TOC złośliwych nowotworów dodatnich pod względem somatostatyny (DOTA-TOC)

21 października 2019 zaktualizowane przez: Thomas Hope, University of California, San Francisco

Ocena galu-68 DOTA-TOC Obrazowanie pozytywnych nowotworów receptora somatostatyny

To badanie fazy I/II ma na celu zbadanie skuteczności pozytonowej tomografii emisyjnej (PET)/tomografii komputerowej (CT) galu Ga 68-DOTA-TOC lub PET/rezonansu magnetycznego (MRI) w obrazowaniu pacjentów z nowotworami z dodatnim receptorem dla somatostatyny. Gal Ga 68-DOTA-TOC wiąże się z nowotworami z dodatnim receptorem somatostatyny i można go zobaczyć za pomocą skanu PET. Skan PET wykorzystuje specjalną kamerę do wykrywania energii wydzielanej z galu Ga 68-DOTA-TOC, aby wykonać szczegółowe zdjęcia obszarów, w których gromadzi się materiał w ciele. Procedury diagnostyczne, takie jak gal Ga 68-DOTA-TOC PET/CT lub PET/MRI, mogą pomóc w znalezieniu i zdiagnozowaniu guzów z obecnością receptorów somatostatynowych oraz zaplanowaniu najlepszego leczenia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

I. Aby określić, czy gal Ga 68-DOTA-TOC (gal 68 znakowany DOTA-TOC) pozwala na wytyczenie większej liczby zmian chorobowych niż w przypadku konwencjonalnego obrazowania.

CELE DODATKOWE:

I. Ustalenie, czy włączenie galu (Ga)-68 DOTA-TOC PET/CT do procesu podejmowania decyzji dotyczących postępowania skutkuje zmianą stopnia zaawansowania choroby.

ZARYS:

Pacjenci otrzymują gal Ga 68-DOTA-TOC dożylnie (IV) przez 1-2 minuty. W ciągu 55-70 minut pacjenci przechodzą następnie badanie PET/TK trwające 30-40 minut lub badanie PET/MRI trwające 50 minut.

Po zakończeniu badania pacjenci są obserwowani przez 2 tygodnie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

300

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
        • University of California, San Francisco

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 miesięcy i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Znany lub podejrzewany nowotwór z obecnością receptora somatostatynowego, taki jak rakowiak; guz neuroendokrynny; nerwiak zarodkowy : neuroblastoma; guz chromochłonny. Dowody potwierdzające mogą obejmować MRI, CT, markery biochemiczne i / lub raport patologiczny.
  • Wiek > 1.
  • Stan sprawności Karnofsky'ego > 50 (lub odpowiednik Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) / Światowej Organizacji Zdrowia (WHO)).
  • Nie jest w ciąży. U wszystkich kobiet w wieku rozrodczym wymagany jest ujemny wynik testu ciążowego z surowicy.
  • Zdolność zrozumienia pisemnego dokumentu świadomej zgody i gotowość do jego podpisania.

Kryteria wyłączenia:

  • Enzymy wątrobowe 5 razy większe niż górne granice normy, kreatynina w surowicy > 3,0 mg/dl (270 mikromoli na litr (uM/l).
  • Pacjenci przekraczający ograniczenia wagowe skanera lub nie mogący wejść do otworu skanera PET/CT ze względu na BMI
  • Niemożność leżenia nieruchomo przez cały czas obrazowania (np. kaszel, ciężkie zapalenie stawów itp.); chociaż w szpitalu Mission Bay Hospital pacjenci pediatryczni mogą być poddawani sedacji zgodnie z protokołem klinicznym.
  • Niemożność wykonania niezbędnych badań obrazowych i standardowych badań obrazowych z innych powodów (ciężka klaustrofobia, lęk przed promieniowaniem itp.).
  • Wszelkie dodatkowe schorzenia, poważne współistniejące choroby lub inne okoliczności łagodzące, które w opinii badacza mogą znacząco zakłócić zgodność badania.
  • Rozpoznana współistniejąca aktywna infekcja Wcześniejsze leczenie ogólnoustrojowe lub radioterapia innego nowotworu dowolnego typu w ciągu ostatnich 2 miesięcy.
  • Stosowanie jakiegokolwiek innego badanego produktu lub urządzenia w ciągu 30 dni przed dawkowaniem lub znane zapotrzebowanie na inny badany środek przed zakończeniem wszystkich zaplanowanych ocen badań

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ga-68 DOTA-TOC PET/CT
Pacjenci otrzymują gal Ga 68-DOTA-TOC IV przez 1-2 minuty. W ciągu 55-70 minut pacjenci przechodzą badanie PET/CT trwające 30-40 minut lub badanie PET/MRI trwające 50 minut.
Procedura: Tomografia komputerowa (CT)
Poddać galowi Ga 68-DOTA-TOC PET/CT
Inne nazwy:
  • Tomografia komputerowa
  • KOT
  • Skanowanie CAT
  • Komputerowa tomografia osiowa
  • Tomografii komputerowej
  • Tomografia
Lek: Gal Ga 68-Edotreotyd
Podano dożylnie (IV) przed obrazowaniem
Inne nazwy:
  • Ga-68 DOTA0-Tyr3-oktreotyd
  • Gal Ga 68-DOTATOC
  • GAL EDOTREOTIDE GA-68
Procedura: Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI)
Poddać galowi Ga 68-DOTA-TOC PET/MRI
Inne nazwy:
  • MRI
  • Skanowanie rezonansu magnetycznego
  • Obrazowanie medyczne, rezonans magnetyczny / jądrowy rezonans magnetyczny
  • Rezonans magnetyczny
  • Obrazowanie NMR
  • NMRI
  • Obrazowanie magnetycznego rezonansu jądrowego
  • Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego
Procedura: Pozytronowa tomografia emisyjna (PET)
Poddaj się galowi Ga 68-DOTA-TOC PET w połączeniu z CT lub MRI
Inne nazwy:
  • Obrazowanie medyczne, pozytonowa tomografia emisyjna
  • ZWIERZAK DOMOWY
  • Skan pozytonowej tomografii emisyjnej
  • SKANOWANIE ZWIERZĘCIA
  • Obrazowanie spektroskopowe protonowego rezonansu magnetycznego
  • Pozytonowa emisyjna tomografia komputerowa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba zmian chorobowych określona za pomocą obrazowania pozytonowej tomografii emisyjnej (PET) galu Ga 68-DOTA-TOC
Ramy czasowe: 1 dzień
5 największych zmian chorobowych w każdym z ośmiu obszarów ciała (głowa i szyja, śródpiersie, płuca, wątroba, trzustka, pozostała część jamy brzusznej i miednicy, kości i węzły chłonne) zostanie zmierzonych pod względem wielkości (oś krótsza i dłuższa) oraz znormalizowanych maksymalna wartość wychwytu w konwencjonalnym obrazowaniu i obrazowaniu galu Ga 68-DOTA-TOC PET. Dodatkowo zapisywana będzie pewność, że każda zmiana jest przerzutem. Pięć największych zmian będzie zapisywanych (1 = łagodna, 2 = prawdopodobnie łagodna, 3 = nieokreślona, ​​4 = prawdopodobnie złośliwa, 5 = złośliwa). Liczba dodatnich obszarów ciała przy użyciu konwencjonalnego obrazowania i Ga-68 DOTA-TOC PET/CT zostanie porównana przy użyciu sparowanego testu t (lub testu ze znakiem rang Wilcoxona, jeśli dane wydają się nie mieć rozkładu normalnego). Test rangi podpisanej Wilcoxona zostanie również wykorzystany do porównania pewności czytelnika dla sparowanych zmian między konwencjonalnym obrazowaniem a Ga-68 DOTA-TOC PET/CT
1 dzień
Standaryzowana maksymalna wartość wychwytu (SUVmax)
Ramy czasowe: 1 dzień
5 największych zmian chorobowych w każdym z ośmiu obszarów ciała (głowa i szyja, śródpiersie, płuca, wątroba, trzustka, pozostała część jamy brzusznej i miednicy, kości i węzły chłonne) zostanie zmierzonych pod względem wielkości (oś krótsza i dłuższa) oraz znormalizowanych maksymalna wartość wychwytu w konwencjonalnym obrazowaniu i obrazowaniu galu Ga 68-DOTA-TOC PET. Dodatkowo zostanie zarejestrowana pewność, że każda zmiana reprezentuje przerzut.
1 dzień
Zmienność między czytelnikami
Ramy czasowe: 1 dzień
Zmienność między czytelnikami dla liczby pozytywnych regionów zostanie porównana przy użyciu statystyki Kappa. We wszystkich przypadkach przedstawimy szacunki punktowe i 95% przedziały ufności dla efektów wraz z wartościami p.
1 dzień

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana stopnia zaawansowania klinicznego określona za pomocą konwencjonalnego obrazowania i ponownie określona za pomocą obrazowania PET Gallium Ga 68-DOTA-TOC
Ramy czasowe: Do 2 tygodni
Dostęp do wpływu na opiekę będzie miał wartość dodaną dzięki eksperymentalnemu skanowi Ga-68 DOTA-TOC PET/CT, podobnie jak ocena wpływu na opiekę, jak w rejestrze National Oncology PET. Procent zostanie następnie obliczony dla obu „Zmian w fazie” z ustalonym 95% przedziałem ufności.
Do 2 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of California, San Francisco

Współpracownicy

Peterson Family Foundation

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 czerwca 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

7 sierpnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

7 sierpnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 czerwca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 czerwca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

30 czerwca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 listopada 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 października 2019

Ostatnia weryfikacja

1 października 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 14453-HDFCCC
  • NCI-2017-00451 (Identyfikator rejestru: NCI Clinical Trials Reporting Program (CTRP))

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Tomografia komputerowa (CT)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Singapore

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj