Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

GA-68 DOTA-TOC af somatostatin-positive maligniteter (DOTA-TOC)

21. oktober 2019 opdateret af: Thomas Hope, University of California, San Francisco

Evaluering af Gallium-68 DOTA-TOC billeddannelse af somatostatinreceptorpositive maligniteter

Dette fase I/II-forsøg undersøger, hvor godt gallium Ga 68-DOTA-TOC positronemissionstomografi (PET)/computertomografi (CT) eller PET/magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) virker ved billeddannelse af patienter med somatostatinreceptor-positive tumorer. Gallium Ga 68-DOTA-TOC binder til somatostatinreceptor-positive tumorer og kan ses ved hjælp af en PET-scanning. En PET-scanning bruger et specielt kamera til at detektere energi afgivet fra gallium Ga 68-DOTA-TOC, for at lave detaljerede billeder af områder, hvor materiale ophobes i kroppen. Diagnostiske procedurer, såsom gallium Ga 68-DOTA-TOC PET/CT eller PET/MRI, kan hjælpe med at finde og diagnosticere somatostatinreceptor-positive tumorer og hjælpe med at planlægge den bedste behandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. For at bestemme, om gallium Ga 68-DOTA-TOC (gallium-68 mærket DOTA-TOC) resulterer i afgrænsningen af ​​flere læsioner end ved konventionel billeddannelse.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. For at bestemme, om inkorporering af gallium (Ga)-68 DOTA-TOC PET/CT i ledelsens beslutningsproces resulterer i en ændring i patientens stadium.

OMRIDS:

Patienter får gallium Ga 68-DOTA-TOC intravenøst ​​(IV) over 1-2 minutter. Inden for 55-70 minutter gennemgår patienterne derefter en PET/CT-skanning over 30-40 minutter eller en PET/MRI-scanning over 50 minutter.

Efter afslutning af undersøgelsen følges patienterne op i 2 uger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

300

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
        • University of California, San Francisco

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

7 måneder og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kendt eller mistænkt somatostatinreceptorpositiv tumor såsom carcinoid; neuroendokrin tumor; neuroblastom; fæokromocytom. Understøttende bevis kan omfatte MR, CT, biokemiske markører og/eller patologirapport.
  • Alder > 1.
  • Karnofsky præstationsstatus på > 50 (eller ækvivalent med Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) / Verdenssundhedsorganisationen (WHO).
  • Ikke gravid. En negativ serumgraviditetstest er påkrævet for alle kvindelige forsøgspersoner med den fødedygtige alder.
  • Evne til at forstå et skriftligt informeret samtykkedokument og villighed til at underskrive det.

Ekskluderingskriterier:

  • Leverenzymer 5 gange større end de øvre grænser for normal, serumkreatinin > 3,0 mg/dL (270 mikromol pr. liter (uM/L).
  • Patienter, der overskrider scannerens vægtbegrænsninger eller ikke er i stand til at komme ind i boringen af ​​PET/CT-scanneren på grund af BMI
  • Manglende evne til at ligge stille i hele billeddannelsestiden (f. hoste, svær gigt osv.); selvom pædiatriske patienter på Mission Bay Hospital kan sederes i henhold til klinisk protokol.
  • Manglende evne til at gennemføre de nødvendige undersøgelser og standard-of-care billeddiagnostiske undersøgelser på grund af andre årsager (alvorlig klaustrofobi, strålingsfobi osv.).
  • Enhver yderligere medicinsk tilstand, alvorlig sammenfaldende sygdom eller anden formildende omstændighed, der efter investigatorens mening kan forstyrre undersøgelsens efterlevelse væsentligt.
  • Anerkendt samtidig aktiv infektion. Tidligere systemisk eller strålebehandling for en anden kræftsygdom af enhver type inden for de sidste 2 måneder.
  • Brug af ethvert andet forsøgsprodukt eller udstyr inden for 30 dage før dosering, eller kendt behov for ethvert andet forsøgsmiddel før afslutning af alle planlagte undersøgelsesvurderinger

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ga-68 DOTA-TOC PET/CT
Patienterne får Gallium Ga 68-DOTA-TOC IV over 1-2 minutter. Inden for 55-70 minutter gennemgår patienterne derefter enten en PET/CT-skanning, der varer 30-40 minutter, eller en PET/MRI-scanning, der varer 50 minutter.
Procedure: Computertomografi (CT)
Gennemgå Gallium Ga 68-DOTA-TOC PET/CT
Andre navne:
  • CT
  • KAT
  • CAT-scanning
  • Computerstyret aksial tomografi
  • Computerstyret tomografi
  • CT-scanning
  • Computertomografi
  • Tomografi
Medicin: Gallium Ga 68-Edotreotid
Gives intravenøst ​​(IV) før billeddannelse
Andre navne:
  • Ga-68 DOTA0-Tyr3-octreotid
  • Gallium Ga 68-DOTATOC
  • GALLIUM EDOTREOTIDE GA-68
Procedure: Magnetisk resonansbilleddannelse (MRI)
Gennemgå gallium Ga 68-DOTA-TOC PET/MRI
Andre navne:
  • MR
  • Magnetisk resonansbilledscanning
  • Medicinsk billeddannelse, magnetisk resonans / kernemagnetisk resonans
  • MR-scanning
  • NMR billeddannelse
  • NMRI
  • Kernemagnetisk resonansbilleddannelse
  • MR scanning
Procedure: Positron Emission Tomography (PET)
Gennemgå gallium Ga 68-DOTA-TOC PET i kombination med CT eller MR
Andre navne:
  • Medicinsk billeddannelse, Positron Emission Tomografi
  • KÆLEDYR
  • Positron Emission Tomografi Scan
  • PET SCAN
  • Proton magnetisk resonans spektroskopisk billeddannelse
  • Positron emissionstomografi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal læsioner bestemt ved Gallium Ga 68-DOTA-TOC Positron Emission Tomography (PET) billeddannelse
Tidsramme: 1 dag
De 5 største læsioner i hver af otte kropsregioner (hoved og hals, mediastinum, lunge, lever, bugspytkirtel, den resterende mave og bækken, knogler og lymfeknuder) vil blive målt efter størrelse (kort og lang akse) samt standardiseret maksimal optagelsesværdi på konventionel billeddannelse og gallium Ga 68-DOTA-TOC PET-billeddannelse. Derudover vil tilliden til, at hver læsion repræsenterer en metastase, blive registreret. De fem største læsioner vil være (1 = godartet, 2 = sandsynligt godartet, 3 = ubestemmeligt, 4 = sandsynligt ondartet, 5 = ondartet). Antallet af positive kropsregioner ved brug af konventionel billeddannelse og Ga-68 DOTA-TOC PET/CT vil blive sammenlignet ved hjælp af en parret t-test (eller Wilcoxon signed-rank test, hvis dataene ser ud til at være ikke-normalfordelte). Wilcoxon signed-rank test vil også blive brugt til at sammenligne læserens tillid til parrede læsioner mellem konventionel billeddannelse og Ga-68 DOTA-TOC PET/CT
1 dag
Standardiseret optagelsesværdi maksimum (SUVmax)
Tidsramme: 1 dag
De 5 største læsioner i hver af otte kropsregioner (hoved og hals, mediastinum, lunge, lever, bugspytkirtel, den resterende mave og bækken, knogler og lymfeknuder) vil blive målt efter størrelse (kort og lang akse) samt standardiseret maksimal optagelsesværdi på konventionel billeddannelse og gallium Ga 68-DOTA-TOC PET-billeddannelse. Derudover vil tilliden til, at hver læsion repræsenterer en metastase, blive registreret.
1 dag
Inter-reader Variabilitet
Tidsramme: 1 dag
Inter-reader variabilitet for antallet af positive regioner vil blive sammenlignet ved hjælp af Kappa statistik. I alle tilfælde vil vi give punktestimater og 95 % konfidensintervaller for effekter sammen med p-værdier.
1 dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i klinisk stadium som bestemt ved konventionel billeddannelse og ombestemt ved Gallium Ga 68-DOTA-TOC PET-billeddannelse
Tidsramme: Op til 2 uger
Indvirkning på pleje vil blive tilgået for værditilvækst af Ga-68 DOTA-TOC PET/CT-scanning, der svarer til vurdering for indvirkning på pleje som i National Oncology PET-registret. Der vil derefter blive beregnet en procentdel for både "Ændring i stadie" med et bestemt konfidensinterval på 95 %.
Op til 2 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of California, San Francisco

Samarbejdspartnere

Peterson Family Foundation

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. juni 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

7. august 2017

Studieafslutning (Faktiske)

7. august 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. juni 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. juni 2014

Først opslået (Skøn)

30. juni 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. november 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. oktober 2019

Sidst verificeret

1. oktober 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 14453-HDFCCC
  • NCI-2017-00451 (Registry Identifier: NCI Clinical Trials Reporting Program (CTRP))

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Neuroendokrin tumor

Kliniske forsøg med Computertomografi (CT)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner