Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

GA-68 DOTA-TOC somatostatinově pozitivních malignit (DOTA-TOC)

21. října 2019 aktualizováno: Thomas Hope, University of California, San Francisco

Hodnocení gallium-68 DOTA-TOC zobrazování pozitivních malignit somatostatinových receptorů

Tato studie fáze I/II studuje, jak dobře funguje gallium Ga 68-DOTA-TOC pozitronová emisní tomografie (PET)/počítačová tomografie (CT) nebo PET/magnetická rezonance (MRI) při zobrazování pacientů s nádory pozitivními na somatostatinový receptor. Gallium Ga 68-DOTA-TOC se váže na nádory pozitivní na somatostatinový receptor a lze je vidět pomocí PET skenu. PET sken využívá speciální kameru k detekci energie vydávané z galia Ga 68-DOTA-TOC, aby se vytvořily detailní snímky oblastí, kde se v těle hromadí materiál. Diagnostické postupy, jako je gallium Ga 68-DOTA-TOC PET/CT nebo PET/MRI, mohou pomoci najít a diagnostikovat nádory pozitivní na somatostatinový receptor a pomoci naplánovat nejlepší léčbu.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

I. Stanovit, zda gallium Ga 68-DOTA-TOC (gallium-68 značené DOTA-TOC) vede k ohraničení více lézí než při běžném zobrazování.

DRUHÉ CÍLE:

I. Zjistit, zda začlenění gallia (Ga)-68 DOTA-TOC PET/CT do procesu rozhodování managementu vede ke změně stadia pacienta.

OBRYS:

Pacienti dostávají gallium Ga 68-DOTA-TOC intravenózně (IV) po dobu 1-2 minut. Během 55-70 minut pak pacienti podstoupí PET/CT vyšetření po dobu 30-40 minut nebo PET/MRI vyšetření po dobu 50 minut.

Po dokončení studie jsou pacienti sledováni po dobu 2 týdnů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

300

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94143
        • University of California, San Francisco

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

7 měsíců a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Známý nebo suspektní nádor pozitivní na somatostatinový receptor, jako je karcinoid; neuroendokrinní nádor; neuroblastom; feochromocytom. Podpůrné důkazy mohou zahrnovat MRI, CT, biochemické markery a/nebo zprávu o patologii.
  • Věk > 1.
  • Karnofského výkonnostní stav > 50 (nebo ekvivalent Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) / Světové zdravotnické organizace (WHO)).
  • Není těhotná. Negativní těhotenský test v séru je vyžadován u všech žen ve fertilním věku.
  • Schopnost porozumět písemnému informovanému souhlasu a ochota jej podepsat.

Kritéria vyloučení:

  • Jaterní enzymy 5krát vyšší než horní hranice normálu, sérový kreatinin > 3,0 mg/dl (270 mikromolů na litr (uM/l).
  • Pacienti překračující hmotnostní omezení skeneru nebo nemohou vstoupit do otvoru PET/CT skeneru kvůli BMI
  • Neschopnost klidně ležet po celou dobu snímání (např. kašel, těžká artritida atd.); i když v Mission Bay Hospital mohou být pediatričtí pacienti podle klinického protokolu sedativní.
  • Neschopnost dokončit potřebná vyšetřovací a standardní zobrazovací vyšetření z jiných důvodů (těžká klaustrofobie, radiační fobie atd.).
  • Jakýkoli další zdravotní stav, vážná interkurentní nemoc nebo jiná polehčující okolnost, která podle názoru zkoušejícího může významně narušit dodržování studie.
  • Rozpoznaná souběžná aktivní infekce Předchozí systémová nebo radiační léčba jiné rakoviny jakéhokoli typu během posledních 2 měsíců.
  • Použití jakéhokoli jiného hodnoceného produktu nebo zařízení během 30 dnů před podáním dávky nebo známý požadavek na jakoukoli jinou zkoumanou látku před dokončením všech plánovaných hodnocení studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Ga-68 DOTA-TOC PET/CT
Pacienti dostávají Gallium Ga 68-DOTA-TOC IV během 1-2 minut. Během 55-70 minut pak pacienti podstoupí buď PET/CT vyšetření trvající 30-40 minut nebo PET/MRI vyšetření trvající 50 minut.
Postup: Počítačová tomografie (CT)
Podstoupit Gallium Ga 68-DOTA-TOC PET/CT
Ostatní jména:
  • ČT
  • KOČKA
  • CAT skenování
  • Počítačová axiální tomografie
  • Počítačová tomografie
  • CT vyšetření
  • Tomografie
Lék: Gallium Ga 68-Edotreotid
Podáno intravenózně (IV) před snímkováním
Ostatní jména:
  • Ga-68 DOTA0-Tyr3-oktreotid
  • Gallium Ga 68-DOTATOC
  • GALLIUM EDOTREOTIDE GA-68
Postup: Zobrazování magnetickou rezonancí (MRI)
Projděte gallium Ga 68-DOTA-TOC PET/MRI
Ostatní jména:
  • MRI
  • Skenování magnetickou rezonancí
  • Lékařské zobrazování, magnetická rezonance / nukleární magnetická rezonance
  • MRI skenování
  • NMR zobrazování
  • NMRI
  • Nukleární magnetická rezonance
  • Magnetická rezonance
Postup: Pozitronová emisní tomografie (PET)
Podstoupit gallium Ga 68-DOTA-TOC PET v kombinaci s CT nebo MRI
Ostatní jména:
  • Lékařské zobrazování, pozitronová emisní tomografie
  • PET
  • Skenování pozitronové emisní tomografie
  • PET SKENOVÁNÍ
  • Protonové magnetické rezonanční spektroskopické zobrazování
  • Pozitronová emisní tomografie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet lézí, jak je určeno zobrazením gallium Ga 68-DOTA-TOC pozitronovou emisní tomografií (PET)
Časové okno: 1 den
5 největších lézí v každé z osmi oblastí těla (hlava a krk, mediastinum, plíce, játra, slinivka břišní, zbývající břicho a pánev, kosti a lymfatické uzliny) bude měřeno podle velikosti (krátká a dlouhá osa) a také podle standardizace maximální hodnota absorpce při konvenčním zobrazování a zobrazování gallium Ga 68-DOTA-TOC PET. Navíc bude zaznamenána jistota, že každá léze představuje metastázu. Pět největších lézí bude (1 = benigní, 2 = pravděpodobně benigní, 3 = neurčité, 4 = pravděpodobně maligní, 5 = maligní). Počet pozitivních oblastí těla pomocí konvenčního zobrazování a Ga-68 DOTA-TOC PET/CT bude porovnán pomocí párového t-testu (nebo Wilcoxonova testu se znaménkem, pokud se data zdají být nenormálně distribuována). Wilcoxonův test se znaménkem bude také použit k porovnání spolehlivosti čtenářů u párových lézí mezi konvenčním zobrazením a Ga-68 DOTA-TOC PET/CT
1 den
Standardizované maximum hodnoty příjmu (SUVmax)
Časové okno: 1 den
5 největších lézí v každé z osmi oblastí těla (hlava a krk, mediastinum, plíce, játra, slinivka břišní, zbývající břicho a pánev, kosti a lymfatické uzliny) bude měřeno podle velikosti (krátká a dlouhá osa) a také podle standardizace maximální hodnota absorpce při konvenčním zobrazování a zobrazování gallium Ga 68-DOTA-TOC PET. Navíc bude zaznamenána jistota, že každá léze představuje metastázu.
1 den
Variabilita mezi čtenáři
Časové okno: 1 den
Mezičtenářská variabilita pro počet pozitivních oblastí bude porovnána pomocí statistiky Kappa. Ve všech případech poskytneme bodové odhady a 95% intervaly spolehlivosti pro účinky spolu s p-hodnotami.
1 den

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna klinického stadia, jak je určena konvenčním zobrazením a znovu stanovena zobrazením Gallium Ga 68-DOTA-TOC PET
Časové okno: Až 2 týdny
Dopad na péči bude pro přidanou hodnotu zpřístupněn zkoumaným PET/CT skenem Ga-68 DOTA-TOC podobným hodnocení dopadu na péči jako v Národním onkologickém PET registru. Poté bude vypočteno procento pro obě „Změny ve fázi“ s určeným 95% intervalem spolehlivosti.
Až 2 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of California, San Francisco

Spolupracovníci

Peterson Family Foundation

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. června 2014

Primární dokončení (Aktuální)

7. srpna 2017

Dokončení studie (Aktuální)

7. srpna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. června 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. června 2014

První zveřejněno (Odhad)

30. června 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. listopadu 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. října 2019

Naposledy ověřeno

1. října 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 14453-HDFCCC
  • NCI-2017-00451 (Identifikátor registru: NCI Clinical Trials Reporting Program (CTRP))

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Neuroendokrinní nádor

Klinické studie na Počítačová tomografie (CT)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ghana

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit