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GA-68 DOTA-TOC dei tumori maligni positivi alla somatostatina (DOTA-TOC)

21 ottobre 2019 aggiornato da: Thomas Hope, University of California, San Francisco

Valutazione dell'imaging DOTA-TOC al gallio-68 dei tumori maligni positivi al recettore della somatostatina

Questo studio di fase I/II studia l'efficacia della tomografia a emissione di positroni (PET)/tomografia computerizzata (TC) o PET/risonanza magnetica (MRI) del gallio Ga 68-DOTA-TOC nell'imaging di pazienti con tumori positivi al recettore della somatostatina. Il gallio Ga 68-DOTA-TOC si lega ai tumori positivi al recettore della somatostatina e può essere visto utilizzando una scansione PET. Una scansione PET utilizza una fotocamera speciale per rilevare l'energia emessa dal gallio Ga 68-DOTA-TOC, per creare immagini dettagliate delle aree in cui il materiale si accumula nel corpo. Le procedure diagnostiche, come la PET/TC o la PET/MRI al gallio Ga 68-DOTA-TOC, possono aiutare a trovare e diagnosticare tumori positivi al recettore della somatostatina e aiutare a pianificare il miglior trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Per determinare se il gallio Ga 68-DOTA-TOC (DOTA-TOC marcato con gallio-68) determina la delineazione di più lesioni rispetto all'imaging convenzionale.

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Determinare se l'incorporazione di gallio (Ga)-68 DOTA-TOC PET/CT nel processo decisionale di gestione comporta un cambiamento nello stadio del paziente.

CONTORNO:

I pazienti ricevono gallio Ga 68-DOTA-TOC per via endovenosa (IV) per 1-2 minuti. Entro 55-70 minuti, i pazienti vengono quindi sottoposti a una scansione PET/TC per 30-40 minuti o a una scansione PET/MRI per 50 minuti.

Dopo il completamento dello studio, i pazienti vengono seguiti per 2 settimane.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

300

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
        • University of California, San Francisco

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

1 anno e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tumore noto o sospetto positivo al recettore della somatostatina come il carcinoide; tumore neuroendocrino; neuroblastoma; feocromocitoma. Le prove a supporto possono includere risonanza magnetica, TC, marcatori biochimici e/o rapporto patologico.
  • Età > 1.
  • Karnofsky performance status > 50 (o equivalente dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) / Organizzazione mondiale della sanità (OMS)).
  • Non incinta. Un test di gravidanza su siero negativo è richiesto per tutti i soggetti di sesso femminile in età fertile.
  • Capacità di comprendere un documento di consenso informato scritto e disponibilità a firmarlo.

Criteri di esclusione:

  • Enzimi epatici 5 volte superiori ai limiti superiori della norma, creatinina sierica > 3,0 mg/dL (270 micromoli per litro (uM/L).
  • Pazienti che superano i limiti di peso dello scanner o non sono in grado di entrare nel foro dello scanner PET/CT a causa del BMI
  • Incapacità di rimanere fermi per l'intero tempo di imaging (ad es. tosse, artrite grave, ecc.); sebbene al Mission Bay Hospital i pazienti pediatrici possano essere sedati secondo il protocollo clinico.
  • Incapacità di completare gli esami di imaging investigativi e standard di cura necessari per altri motivi (grave claustrofobia, radiofobia, ecc.).
  • Qualsiasi condizione medica aggiuntiva, grave malattia intercorrente o altra circostanza attenuante che, a parere dello Sperimentatore, possa interferire in modo significativo con la compliance allo studio.
  • Infezione attiva concomitante riconosciuta Precedente trattamento sistemico o radioterapico per un altro tumore di qualsiasi tipo negli ultimi 2 mesi.
  • Uso di qualsiasi altro prodotto o dispositivo sperimentale entro 30 giorni prima della somministrazione, o requisito noto per qualsiasi altro agente sperimentale prima del completamento di tutte le valutazioni dello studio programmate

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ga-68 DOTA-TOC ANIMALE DOMESTICO/CT
I pazienti ricevono Gallio Ga 68-DOTA-TOC IV per 1-2 minuti. Entro 55-70 minuti, i pazienti vengono quindi sottoposti a una scansione PET/TC della durata di 30-40 minuti oa una scansione PET/MRI della durata di 50 minuti.
Procedura: Tomografia computerizzata (TC)
Sottoponiti al Gallio Ga 68-DOTA-TOC PET/CT
Altri nomi:
  • CT
  • GATTO
  • TAC
  • Tomografia assiale computerizzata
  • Tomografia computerizzata
  • Tomografia
Droga: Gallio Ga 68-Edotreotide
Dato per via endovenosa (IV) prima dell'imaging
Altri nomi:
  • Ga-68 DOTA0-Tyr3-octreotide
  • Gallio Ga 68-DOTATOC
  • GALLIO EDOTREOTIDE GA-68
Procedura: Imaging a risonanza magnetica (MRI)
Sottoponiti al gallio Ga 68-DOTA-TOC PET/MRI
Altri nomi:
  • Risonanza magnetica
  • Scansione di immagini a risonanza magnetica
  • Imaging medico, risonanza magnetica/risonanza magnetica nucleare
  • Scansione MRI
  • Imaging NMR
  • RMN
  • Risonanza Magnetica Nucleare
Procedura: Tomografia a emissione di positroni (PET)
Sottoponiti al gallio Ga 68-DOTA-TOC PET in combinazione con TC o RM
Altri nomi:
  • Imaging medico, tomografia a emissione di positroni
  • ANIMALE DOMESTICO
  • Scansione di tomografia a emissione di positroni
  • SCANSIONE ANIMALE
  • Imaging spettroscopico di risonanza magnetica protonica
  • Tomografia ad emissione di positroni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di lesioni come determinato dalla tomografia a emissione di positroni (PET) con gallio Ga 68-DOTA-TOC
Lasso di tempo: 1 giorno
Le 5 lesioni più grandi in ciascuna delle otto regioni del corpo (testa e collo, mediastino, polmone, fegato, pancreas, addome e pelvi rimanenti, ossa e linfonodi), saranno misurate per dimensione (asse corto e asse lungo) e standardizzate valore di assorbimento massimo sull'imaging convenzionale e sull'imaging PET al gallio Ga 68-DOTA-TOC. Inoltre, verrà registrata la certezza che ciascuna lesione rappresenti una metastasi. Le cinque lesioni più grandi saranno (1 = benigne, 2 = probabilmente benigne, 3 = indeterminate, 4 = probabilmente maligne, 5 = maligne). Il numero di regioni corporee positive utilizzando l'imaging convenzionale e Ga-68 DOTA-TOC PET/CT sarà confrontato utilizzando un t-test accoppiato (o test dei ranghi con segno di Wilcoxon se i dati sembrano essere distribuiti in modo non normale). Il test dei ranghi con segno di Wilcoxon verrà utilizzato anche per confrontare la fiducia del lettore di lesioni accoppiate tra imaging convenzionale e Ga-68 DOTA-TOC PET/CT
1 giorno
Valore di assorbimento standardizzato massimo (SUVmax)
Lasso di tempo: 1 giorno
Le 5 lesioni più grandi in ciascuna delle otto regioni del corpo (testa e collo, mediastino, polmone, fegato, pancreas, addome e pelvi rimanenti, ossa e linfonodi), saranno misurate per dimensione (asse corto e asse lungo) e standardizzate valore di assorbimento massimo sull'imaging convenzionale e sull'imaging PET al gallio Ga 68-DOTA-TOC. Inoltre, verrà registrata la certezza che ogni lesione rappresenti una metastasi.
1 giorno
Variabilità inter-lettore
Lasso di tempo: 1 giorno
La variabilità inter-lettore per il numero di regioni positive sarà confrontata utilizzando le statistiche Kappa. In tutti i casi forniremo stime puntuali e intervalli di confidenza al 95% per gli effetti insieme ai valori p.
1 giorno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dello stadio clinico come determinato dall'imaging convenzionale e rideterminato dall'imaging PET con gallio Ga 68-DOTA-TOC
Lasso di tempo: Fino a 2 settimane
Si accederà all'impatto sull'assistenza per il valore aggiunto mediante la scansione PET/TC Ga-68 DOTA-TOC simile alla valutazione dell'impatto sull'assistenza come nel registro PET nazionale di oncologia. Verrà quindi calcolata una percentuale per entrambi i "Change in stage" con un intervallo di confidenza del 95% determinato.
Fino a 2 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of California, San Francisco

Collaboratori

Peterson Family Foundation

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 giugno 2014

Completamento primario (Effettivo)

7 agosto 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

7 agosto 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 giugno 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 giugno 2014

Primo Inserito (Stima)

30 giugno 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 novembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 ottobre 2019

Ultimo verificato

1 ottobre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 14453-HDFCCC
  • NCI-2017-00451 (Identificatore di registro: NCI Clinical Trials Reporting Program (CTRP))

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Tumore neuroendocrino

Prove cliniche su Tomografia computerizzata (TC)

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