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GA-68 DOTA-TOC des tumeurs malignes positives à la somatostatine (DOTA-TOC)

21 octobre 2019 mis à jour par: Thomas Hope, University of California, San Francisco

Évaluation de l'imagerie Gallium-68 DOTA-TOC des tumeurs malignes positives au récepteur de la somatostatine

Cet essai de phase I/II étudie l'efficacité de la tomographie par émission de positrons (TEP)/tomodensitométrie (TDM) ou TEP/imagerie par résonance magnétique (IRM) au gallium Ga 68-DOTA-TOC chez les patients présentant des tumeurs positives aux récepteurs de la somatostatine. Le gallium Ga 68-DOTA-TOC se lie aux tumeurs positives pour les récepteurs de la somatostatine et peut être vu à l'aide d'un PET scan. Un PET scan utilise une caméra spéciale pour détecter l'énergie dégagée par le gallium Ga 68-DOTA-TOC, pour faire des images détaillées des zones où la matière s'accumule dans le corps. Les procédures de diagnostic, telles que la TEP/TDM au gallium Ga 68-DOTA-TOC ou la TEP/IRM, peuvent aider à trouver et à diagnostiquer les tumeurs positives aux récepteurs de la somatostatine et à planifier le meilleur traitement.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS PRINCIPAUX:

I. Pour déterminer si le gallium Ga 68-DOTA-TOC (gallium-68 marqué DOTA-TOC) entraîne la délimitation de plus de lésions qu'avec l'imagerie conventionnelle.

OBJECTIFS SECONDAIRES :

I. Déterminer si l'incorporation de gallium (Ga)-68 DOTA-TOC PET/CT dans le processus de prise de décision de gestion entraîne un changement de stade du patient.

CONTOUR:

Les patients reçoivent du gallium Ga 68-DOTA-TOC par voie intraveineuse (IV) en 1 à 2 minutes. Dans les 55 à 70 minutes, les patients subissent ensuite une TEP/TDM de 30 à 40 minutes ou une TEP/IRM de 50 minutes.

Après la fin de l'étude, les patients sont suivis pendant 2 semaines.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

300

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • San Francisco, California, États-Unis, 94143
        • University of California, San Francisco

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 an et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Tumeur positive connue ou suspectée pour les récepteurs de la somatostatine, telle que carcinoïde ; tumeur neuroendocrine; neuroblastome; phéochromocytome. Les preuves à l'appui peuvent inclure l'IRM, la tomodensitométrie, les marqueurs biochimiques et/ou le rapport de pathologie.
  • Âge > 1.
  • Indice de performance de Karnofsky > 50 (ou équivalent de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) / Organisation mondiale de la santé (OMS)).
  • Pas enceinte. Un test de grossesse sérique négatif est requis pour toutes les femmes en âge de procréer.
  • Capacité à comprendre un document de consentement éclairé écrit et volonté de le signer.

Critère d'exclusion:

  • Enzymes hépatiques 5 fois supérieures aux limites supérieures de la normale, créatinine sérique > 3,0 mg/dL (270 micromoles par litre (uM/L).
  • Les patients dépassant les limites de poids du scanner ou ne sont pas en mesure d'entrer dans l'alésage du scanner PET/CT en raison de l'IMC
  • Incapacité à rester immobile pendant toute la durée de l'imagerie (par ex. toux, arthrite sévère, etc.); bien qu'à l'hôpital de Mission Bay, les patients pédiatriques puissent être sédatés conformément au protocole clinique.
  • Incapacité à effectuer les examens d'imagerie expérimentaux et de référence nécessaires pour d'autres raisons (claustrophobie sévère, radiophobie, etc.).
  • Toute condition médicale supplémentaire, maladie intercurrente grave ou autre circonstance atténuante qui, de l'avis de l'investigateur, peut interférer de manière significative avec la conformité à l'étude.
  • Infection active concomitante reconnue Traitement systémique ou radiothérapie antérieur pour un autre cancer de tout type au cours des 2 derniers mois.
  • Utilisation de tout autre produit ou dispositif expérimental dans les 30 jours précédant l'administration, ou exigence connue pour tout autre agent expérimental avant l'achèvement de toutes les évaluations d'étude prévues

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Ga-68 DOTA-TOC TEP/TDM
Les patients reçoivent Gallium Ga 68-DOTA-TOC IV en 1-2 minutes. Dans les 55 à 70 minutes, les patients subissent ensuite soit une TEP/TDM d'une durée de 30 à 40 minutes, soit une TEP/IRM d'une durée de 50 minutes.
Procédure: Tomodensitométrie (TDM)
Subir Gallium Ga 68-DOTA-TOC PET/CT
Autres noms:
  • TDM
  • CHAT
  • Scanner
  • Tomographie axiale informatisée
  • Tomographie assistée par ordinateur
  • Tomodensitométrie
  • Tomographie
Médicament: Gallium Ga 68-édotréotide
Administré par voie intraveineuse (IV) avant l'imagerie
Autres noms:
  • Ga-68 DOTA0-Tyr3-octréotide
  • Gallium Ga 68-DOTATOC
  • GALLIUM ÉDOTREOTIDE GA-68
Procédure: Imagerie par résonance magnétique (IRM)
Subir gallium Ga 68-DOTA-TOC TEP/IRM
Autres noms:
  • IRM
  • Balayage d'imagerie par résonance magnétique
  • Imagerie Médicale, Résonance Magnétique / Résonance Magnétique Nucléaire
  • Imagerie RMN
  • NMRI
  • Imagerie par résonance magnétique nucléaire
  • Imagerie par résonance magnétique
Procédure: Tomographie par émission de positrons (TEP)
Subir une TEP au gallium Ga 68-DOTA-TOC en combinaison avec une TDM ou une IRM
Autres noms:
  • Imagerie médicale, Tomographie par émission de positrons
  • ANIMAUX
  • Scan de tomographie par émission de positrons
  • TEP-SCAN
  • Imagerie spectroscopique par résonance magnétique des protons
  • Tomographie par émission de positrons

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de lésions tel que déterminé par l'imagerie par tomographie par émission de positrons (TEP) au gallium Ga 68-DOTA-TOC
Délai: Un jour
Les 5 plus grandes lésions dans chacune des huit régions du corps (tête et cou, médiastin, poumon, foie, pancréas, reste de l'abdomen et du bassin, os et ganglions lymphatiques), seront mesurées par taille (axe court et long) ainsi que standardisées valeur d'absorption maximale sur l'imagerie conventionnelle et l'imagerie TEP au gallium Ga 68-DOTA-TOC. De plus, la confiance que chaque lésion représente une métastase sera enregistrée. Les cinq plus grandes lésions seront (1 = bénigne, 2 = probablement bénigne, 3 = indéterminée, 4 = probablement maligne, 5 = maligne). Le nombre de régions corporelles positives utilisant l'imagerie conventionnelle et Ga-68 DOTA-TOC PET/CT sera comparé à l'aide d'un test t apparié (ou d'un test de rang signé de Wilcoxon si les données semblent ne pas être distribuées normalement). Le test de rang signé de Wilcoxon sera également utilisé pour comparer la confiance du lecteur dans les lésions appariées entre l'imagerie conventionnelle et Ga-68 DOTA-TOC PET/CT
Un jour
Valeur d'absorption normalisée maximale (SUVmax)
Délai: Un jour
Les 5 plus grandes lésions dans chacune des huit régions du corps (tête et cou, médiastin, poumon, foie, pancréas, reste de l'abdomen et du bassin, os et ganglions lymphatiques), seront mesurées par taille (axe court et long) ainsi que standardisées valeur d'absorption maximale sur l'imagerie conventionnelle et l'imagerie TEP au gallium Ga 68-DOTA-TOC. De plus, la confiance que chaque lésion représente une métastase sera enregistrée.
Un jour
Variabilité inter-lecteurs
Délai: Un jour
La variabilité inter-lecteurs du nombre de régions positives sera comparée à l'aide des statistiques Kappa. Dans tous les cas, nous fournirons des estimations ponctuelles et des intervalles de confiance à 95 % pour les effets, ainsi que les valeurs p.
Un jour

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement du stade clinique tel que déterminé par l'imagerie conventionnelle et redéterminé par l'imagerie TEP au gallium Ga 68-DOTA-TOC
Délai: Jusqu'à 2 semaines
L'impact sur les soins sera consulté pour la valeur ajoutée par l'analyse TEP/TDM expérimentale Ga-68 DOTA-TOC similaire à l'évaluation de l'impact sur les soins comme dans le registre national d'oncologie TEP. Un pourcentage sera ensuite calculé pour les deux "Changement de stade" avec un intervalle de confiance à 95 % déterminé.
Jusqu'à 2 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of California, San Francisco

Collaborateurs

Peterson Family Foundation

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

23 juin 2014

Achèvement primaire (Réel)

7 août 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

7 août 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 juin 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 juin 2014

Première publication (Estimation)

30 juin 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 novembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 octobre 2019

Dernière vérification

1 octobre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 14453-HDFCCC
  • NCI-2017-00451 (Identificateur de registre: NCI Clinical Trials Reporting Program (CTRP))

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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