Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A szomatosztatin-pozitív rosszindulatú daganatok GA-68 DOTA-TOC-ja (DOTA-TOC)

2019. október 21. frissítette: Thomas Hope, University of California, San Francisco

A szomatosztatinreceptor-pozitív rosszindulatú daganatok gallium-68 DOTA-TOC képalkotásának értékelése

Ez az I/II. fázisú vizsgálat azt vizsgálja, hogy a gallium Ga 68-DOTA-TOC pozitronemissziós tomográfia (PET)/számítógépes tomográfia (CT) vagy a PET/mágneses rezonancia képalkotás (MRI) mennyire működik szomatosztatin-receptor-pozitív daganatos betegek képalkotó vizsgálatában. A gallium Ga 68-DOTA-TOC a szomatosztatin receptor pozitív daganatokhoz kötődik, és PET-vizsgálattal látható. A PET-szkennelés egy speciális kamerával érzékeli a gallium Ga 68-DOTA-TOC által kibocsátott energiát, és részletes képeket készít azokról a területekről, ahol az anyag felhalmozódik a testben. A diagnosztikai eljárások, mint például a gallium Ga 68-DOTA-TOC PET/CT vagy PET/MRI, segíthetnek megtalálni és diagnosztizálni a szomatosztatinreceptor-pozitív daganatokat, és segíthetnek a legjobb kezelés megtervezésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

ELSŐDLEGES CÉLKITŰZÉSEK:

I. Annak meghatározása, hogy a gallium Ga 68-DOTA-TOC (gallium-68 jelzésű DOTA-TOC) több elváltozást eredményez-e, mint a hagyományos képalkotás.

MÁSODLAGOS CÉLKITŰZÉSEK:

I. Annak megállapítása, hogy a gallium (Ga)-68 DOTA-TOC PET/CT beépítése a vezetői döntéshozatali folyamatba eredményez-e változást a beteg állapotában.

VÁZLAT:

A betegek gallium Ga 68-DOTA-TOC-ot kapnak intravénásan (IV) 1-2 perc alatt. 55-70 percen belül a betegek 30-40 percen keresztül PET/CT-vizsgálaton vagy 50 percen át tartó PET/MRI-vizsgálaton esnek át.

A vizsgálat befejezése után a betegeket 2 hétig követik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

300

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94143
        • University of California, San Francisco

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

7 hónap és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Ismert vagy gyanított szomatosztatin-receptor-pozitív daganat, például karcinoid; neuroendokrin daganat; neuroblasztóma; feokromocitóma. Az alátámasztó bizonyítékok lehetnek MRI, CT, biokémiai markerek és/vagy patológiai jelentés.
  • Életkor > 1.
  • Karnofsky teljesítmény státusz > 50 (vagy Keleti Együttműködő Onkológiai Csoport (ECOG) / Egészségügyi Világszervezet (WHO) megfelelője).
  • Nem terhes. Minden fogamzóképes nő esetében negatív szérum terhességi tesztet kell végezni.
  • Képes megérteni az írásos beleegyező nyilatkozatot, és hajlandó az aláírására.

Kizárási kritériumok:

  • A májenzimek 5-ször magasabbak, mint a normálérték felső határa, a szérum kreatinin > 3,0 mg/dL (270 mikromol literenként (uM/L).
  • Azok a betegek, akik túllépik a szkenner súlykorlátozását, vagy a BMI miatt nem tudnak belépni a PET/CT szkenner furatába
  • Képtelenség mozdulatlanul feküdni a képalkotás teljes ideje alatt (pl. köhögés, súlyos ízületi gyulladás stb.); bár a Mission Bay Kórházban a gyermekgyógyászati ​​betegeket klinikai protokoll szerint szedálhatják.
  • Egyéb okok miatt (súlyos klausztrofóbia, sugárfóbia, stb.) képtelenség elvégezni a szükséges kivizsgálási és szabványos képalkotó vizsgálatokat.
  • Bármilyen további egészségügyi állapot, súlyos interkurrens betegség vagy egyéb enyhítő körülmény, amely a Vizsgáló véleménye szerint jelentősen befolyásolhatja a vizsgálati megfelelést.
  • Felismert egyidejű aktív fertőzés Korábbi szisztémás vagy sugárkezelés bármilyen típusú rák miatt az elmúlt 2 hónapban.
  • Bármilyen más vizsgálati termék vagy eszköz használata az adagolást megelőző 30 napon belül, vagy bármely más vizsgálati szerrel kapcsolatos ismert követelmény az összes tervezett vizsgálati értékelés befejezése előtt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Ga-68 DOTA-TOC PET/CT
A betegek Gallium Ga 68-DOTA-TOC IV-et kapnak 1-2 perc alatt. 55-70 percen belül a betegek vagy 30-40 percig tartó PET/CT-vizsgálaton vagy 50 percig tartó PET/MRI-vizsgálaton esnek át.
Eljárás: Számítógépes tomográfia (CT)
Végezze el a Gallium Ga 68-DOTA-TOC PET/CT-t
Más nevek:
  • CT
  • MACSKA
  • CAT Scan
  • Számítógépes axiális tomográfia
  • Számítógépes tomográfia
  • CT vizsgálat
  • Komputertomográfia
  • Tomográfia
Drog: Gallium Ga 68-edotreotid
Intravénásan (IV) adják be a képalkotás előtt
Más nevek:
  • Ga-68 DOTA0-Tyr3-oktreotid
  • Gallium Ga 68-DOTATOC
  • GALLIUM EDOTREOTID GA-68
Eljárás: Mágneses rezonancia képalkotás (MRI)
Végezzen gallium Ga 68-DOTA-TOC PET/MRI vizsgálatot
Más nevek:
  • MRI
  • Mágneses rezonancia képalkotás
  • Orvosi képalkotás, mágneses rezonancia / nukleáris mágneses rezonancia
  • MRI vizsgálat
  • NMR képalkotás
  • NMRI
  • Mágneses magrezonancia képalkotás
Eljárás: Pozitron emissziós tomográfia (PET)
Végezzen gallium Ga 68-DOTA-TOC PET-et CT-vel vagy MRI-vel kombinálva
Más nevek:
  • Orvosi képalkotás, pozitronemissziós tomográfia
  • HÁZI KEDVENC
  • Pozitron emissziós tomográfia vizsgálat
  • PET SCAN
  • Proton mágneses rezonancia spektroszkópiai képalkotás
  • Pozitron emissziós tomográfia

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Gallium Ga 68-DOTA-TOC pozitronemissziós tomográfia (PET) képalkotással meghatározott elváltozások száma
Időkeret: 1 nap
A nyolc testtáj (fej és nyak, mediastinum, tüdő, máj, hasnyálmirigy, a fennmaradó has és medence, csont és nyirokcsomók) 5 legnagyobb elváltozását méretük szerint (rövid és hosszú tengely), valamint standardizáljuk. maximális felvételi érték a hagyományos képalkotáson és a gallium Ga 68-DOTA-TOC PET képalkotáson. Ezen túlmenően rögzítésre kerül annak bizonyossága, hogy minden elváltozás metasztázist jelent. Az öt legnagyobb elváltozás a következő lesz (1 = jóindulatú, 2 = valószínű jóindulatú, 3 = határozatlan, 4 = valószínű rosszindulatú, 5 = rosszindulatú). A hagyományos képalkotást és Ga-68 DOTA-TOC PET/CT-t használó pozitív testrégiók számát páros t-teszttel (vagy Wilcoxon előjeles rangú teszttel, ha az adatok nem normális eloszlásúnak tűnnek) hasonlítják össze. A Wilcoxon előjeles rangú tesztet a hagyományos képalkotás és a Ga-68 DOTA-TOC PET/CT közötti páros elváltozások olvasói bizalmának összehasonlítására is használják.
1 nap
Maximális szabványosított felvételi érték (SUVmax)
Időkeret: 1 nap
A nyolc testtáj (fej és nyak, mediastinum, tüdő, máj, hasnyálmirigy, a fennmaradó has és medence, csont és nyirokcsomók) 5 legnagyobb elváltozását méretük szerint (rövid és hosszú tengely), valamint standardizáljuk. maximális felvételi érték a hagyományos képalkotáson és a gallium Ga 68-DOTA-TOC PET képalkotáson. Ezen túlmenően rögzítjük azt a bizonyosságot, hogy minden elváltozás metasztázist jelent.
1 nap
Az olvasók közötti variabilitás
Időkeret: 1 nap
A pozitív régiók számának olvasóközi variabilitását Kappa statisztika segítségével hasonlítjuk össze. Minden esetben pontbecsléseket és 95%-os konfidencia intervallumokat adunk a hatásokhoz a p-értékekkel együtt.
1 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a klinikai stádiumban a hagyományos képalkotással és a gallium Ga 68-DOTA-TOC PET képalkotással újra meghatározott módon
Időkeret: Akár 2 hétig
Az ellátásra gyakorolt ​​hatást a vizsgálati Ga-68 DOTA-TOC PET/CT vizsgálat hozzáadott értékének tekinti, hasonlóan az ellátásra gyakorolt ​​hatás értékeléséhez, mint az Országos Onkológiai PET-nyilvántartásban. Ezután mindkét „Változás a szakaszban” esetében egy százalékot számítanak ki 95%-os konfidenciaintervallum meghatározásával.
Akár 2 hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of California, San Francisco

Együttműködők

Peterson Family Foundation

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2014. június 23.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. augusztus 7.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. augusztus 7.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. június 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. június 26.

Első közzététel (Becslés)

2014. június 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. november 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. október 21.

Utolsó ellenőrzés

2019. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 14453-HDFCCC
  • NCI-2017-00451 (Registry Identifier: NCI Clinical Trials Reporting Program (CTRP))

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Neuroendokrin daganat

Klinikai vizsgálatok a Számítógépes tomográfia (CT)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Benin

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel