Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

GA-68 DOTA-TOC för somatostatinpositiva maligniteter (DOTA-TOC)

21 oktober 2019 uppdaterad av: Thomas Hope, University of California, San Francisco

Utvärdering av Gallium-68 DOTA-TOC-avbildning av somatostatinreceptorpositiva maligniteter

Denna fas I/II-studie studerar hur väl gallium Ga 68-DOTA-TOC positronemissionstomografi (PET)/datortomografi (CT) eller PET/magnetisk resonanstomografi (MRT) fungerar för att avbilda patienter med somatostatinreceptorpositiva tumörer. Gallium Ga 68-DOTA-TOC binder till somatostatinreceptorpositiva tumörer och kan ses med PET-skanning. En PET-skanning använder en speciell kamera för att upptäcka energi som avges från gallium Ga 68-DOTA-TOC, för att göra detaljerade bilder av områden där material ackumuleras i kroppen. Diagnostiska procedurer, såsom gallium Ga 68-DOTA-TOC PET/CT eller PET/MRI, kan hjälpa till att hitta och diagnostisera somatostatinreceptorpositiva tumörer och hjälpa till att planera den bästa behandlingen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

PRIMÄRA MÅL:

I. Att bestämma om gallium Ga 68-DOTA-TOC (gallium-68 märkt DOTA-TOC) resulterar i avgränsningen av fler lesioner än med konventionell avbildning.

SEKUNDÄRA MÅL:

I. Att avgöra om inkorporeringen av gallium (Ga)-68 DOTA-TOC PET/CT i beslutsprocessen för hanteringen resulterar i en förändring i patientens stadium.

SKISSERA:

Patienterna får gallium Ga 68-DOTA-TOC intravenöst (IV) under 1-2 minuter. Inom 55-70 minuter genomgår patienterna sedan en PET/CT-skanning under 30-40 minuter eller en PET/MRT-undersökning under 50 minuter.

Efter avslutad studie följs patienterna upp i 2 veckor.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

300

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94143
        • University of California, San Francisco

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

7 månader och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Känd eller misstänkt somatostatinreceptorpositiv tumör såsom karcinoid; neuroendokrina tumörer; neuroblastom; feokromocytom. Stödbevis kan inkludera MRT, CT, biokemiska markörer och/eller patologirapport.
  • Ålder > 1.
  • Karnofskys prestationsstatus på > 50 (eller motsvarande Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) / Världshälsoorganisationen (WHO).
  • Inte gravid. Ett negativt serumgraviditetstest krävs för alla kvinnliga försökspersoner med fertil ålder.
  • Förmåga att förstå ett skriftligt informerat samtycke och viljan att underteckna det.

Exklusions kriterier:

  • Leverenzymer 5 gånger högre än de övre normalgränserna, serumkreatinin > 3,0 mg/dL (270 mikromol per liter (uM/L).
  • Patienter som överskrider skannerns viktbegränsningar eller inte kan komma in i PET/CT-skannerns hål på grund av BMI
  • Oförmåga att ligga stilla under hela bildbehandlingstiden (t.ex. hosta, svår artrit, etc.); även om pediatriska patienter på Mission Bay Hospital kan bedövas enligt kliniskt protokoll.
  • Oförmåga att slutföra nödvändiga undersökningar och standardiserade bildundersökningar på grund av andra orsaker (svår klaustrofobi, strålningsfobi, etc.).
  • Alla ytterligare medicinska tillstånd, allvarliga interkurrenta sjukdomar eller andra förmildrande omständigheter som, enligt utredarens uppfattning, avsevärt kan störa studieefterlevnaden.
  • Erkänd samtidig aktiv infektion Tidigare systemisk eller strålbehandling för annan cancer av någon typ under de senaste 2 månaderna.
  • Användning av någon annan prövningsprodukt eller enhet inom 30 dagar före dosering, eller känt behov av något annat prövningsmedel innan alla planerade studiebedömningar har slutförts

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Ga-68 DOTA-TOC PET/CT
Patienterna får Gallium Ga 68-DOTA-TOC IV under 1-2 minuter. Inom 55-70 minuter genomgår sedan patienterna antingen en PET/CT-skanning som varar 30-40 minuter eller en PET/MRT-undersökning som varar i 50 minuter.
Procedur: Datortomografi (CT)
Genomgå Gallium Ga 68-DOTA-TOC PET/CT
Andra namn:
  • CT
  • KATT
  • Datortomografi
  • Datoriserad axialtomografi
  • Tomografi
Läkemedel: Gallium Ga 68-Edotreotid
Ges intravenöst (IV) före bildtagning
Andra namn:
  • Ga-68 DOTA0-Tyr3-oktreotid
  • Gallium Ga 68-DOTATOC
  • GALLIUM EDOTREOTIDE GA-68
Procedur: Magnetisk resonanstomografi (MRT)
Genomgå gallium Ga 68-DOTA-TOC PET/MRI
Andra namn:
  • MRI
  • Magnetic Resonance Imaging Scan
  • Medicinsk bildbehandling, magnetisk resonans / kärnmagnetisk resonans
  • MRI-skanning
  • NMR-avbildning
  • NMRI
  • Kärnmagnetisk resonanstomografi
  • Magnetisk resonanstomografi
Procedur: Positron Emission Tomography (PET)
Genomgå gallium Ga 68-DOTA-TOC PET i kombination med CT eller MRI
Andra namn:
  • Medicinsk avbildning, Positron Emission Tomografi
  • SÄLLSKAPSDJUR
  • Positron Emission Tomography Scan
  • DJUR SCAN
  • Protonmagnetisk resonansspektroskopisk avbildning
  • Positronemissionstomografi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal lesioner som bestämts av Gallium Ga 68-DOTA-TOC Positron Emission Tomography (PET) imaging
Tidsram: 1 dag
De 5 största lesionerna i var och en av åtta kroppsregioner (huvud och hals, mediastinum, lunga, lever, bukspottkörteln, återstående buk och bäcken, ben och lymfkörtlar), kommer att mätas efter storlek (kort och lång axel) samt standardiseras maximalt upptagsvärde på konventionell avbildning och gallium Ga 68-DOTA-TOC PET-avbildning. Dessutom kommer förtroendet för att varje lesion representerar en metastas att registreras. De fem största lesionerna kommer att vara (1 = godartad, 2 = sannolikt benign, 3 = obestämd, 4 = sannolikt maligna, 5 = maligna). Antalet positiva kroppsregioner som använder konventionell bildbehandling och Ga-68 DOTA-TOC PET/CT kommer att jämföras med ett parat t-test (eller Wilcoxon signed-rank test om data verkar vara icke-normalfördelade). Wilcoxon signed-rank test kommer också att användas för att jämföra läsarens förtroende för parade lesioner mellan konventionell bildbehandling och Ga-68 DOTA-TOC PET/CT
1 dag
Standardiserat upptagsvärde maximalt (SUVmax)
Tidsram: 1 dag
De 5 största lesionerna i var och en av åtta kroppsregioner (huvud och hals, mediastinum, lunga, lever, bukspottkörteln, återstående buk och bäcken, ben och lymfkörtlar), kommer att mätas efter storlek (kort och lång axel) samt standardiseras maximalt upptagsvärde på konventionell avbildning och gallium Ga 68-DOTA-TOC PET-avbildning. Dessutom kommer förtroendet för att varje lesion representerar en metastas att registreras.
1 dag
Variabilitet mellan läsare
Tidsram: 1 dag
Variabilitet mellan läsare för antalet positiva regioner kommer att jämföras med hjälp av Kappa-statistik. I alla fall kommer vi att tillhandahålla punktskattningar och 95 % konfidensintervall för effekter tillsammans med p-värden.
1 dag

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i kliniskt skede som fastställts med konventionell avbildning och ombestämt av Gallium Ga 68-DOTA-TOC PET-avbildning
Tidsram: Upp till 2 veckor
Påverkan på vården kommer att nås för mervärde genom Ga-68 DOTA-TOC PET/CT-skanning som liknar bedömning av påverkan på vården som i National Oncology PET-registret. En procentsats kommer sedan att beräknas för båda "Förändring i steg" med ett 95% konfidensintervall fastställt.
Upp till 2 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of California, San Francisco

Samarbetspartners

Peterson Family Foundation

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

23 juni 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

7 augusti 2017

Avslutad studie (Faktisk)

7 augusti 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 juni 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 juni 2014

Första postat (Uppskatta)

30 juni 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 november 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 oktober 2019

Senast verifierad

1 oktober 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 14453-HDFCCC
  • NCI-2017-00451 (Registeridentifierare: NCI Clinical Trials Reporting Program (CTRP))

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Neuroendokrin tumör

Kliniska prövningar på Datortomografi (CT)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Ukraine

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera