GA-68 DOTA-TOC de neoplasias malignas positivas de somatostatina (DOTA-TOC)
21 de octubre de 2019 actualizado por: Thomas Hope, University of California, San Francisco
Evaluación de imágenes DOTA-TOC de galio-68 de tumores malignos positivos para receptores de somatostatina
Este ensayo de fase I/II estudia qué tan bien funciona la tomografía por emisión de positrones (PET)/tomografía computarizada (TC) o PET/resonancia magnética nuclear (RMN) con galio Ga 68-DOTA-TOC en la obtención de imágenes de pacientes con tumores con receptor de somatostatina positivo.
El galio Ga 68-DOTA-TOC se une a los tumores positivos para el receptor de somatostatina y se puede ver mediante una tomografía por emisión de positrones (PET).
Una tomografía por emisión de positrones utiliza una cámara especial para detectar la energía emitida por el galio Ga 68-DOTA-TOC, para generar imágenes detalladas de las áreas donde se acumula el material en el cuerpo.
Los procedimientos de diagnóstico, como el galio Ga 68-DOTA-TOC PET/CT o PET/MRI, pueden ayudar a encontrar y diagnosticar tumores con receptores de somatostatina positivos y ayudar a planificar el mejor tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Descripción detallada
OBJETIVOS PRINCIPALES:
I. Determinar si el galio Ga 68-DOTA-TOC (DOTA-TOC marcado con galio-68) da como resultado la delineación de más lesiones que con imágenes convencionales.
OBJETIVOS SECUNDARIOS:
I. Determinar si la incorporación de galio (Ga)-68 DOTA-TOC PET/CT en el proceso de toma de decisiones de manejo resulta en un cambio de estadio del paciente.
DESCRIBIR:
Los pacientes reciben galio Ga 68-DOTA-TOC por vía intravenosa (IV) durante 1-2 minutos. En 55 a 70 minutos, los pacientes se someten a una exploración PET/CT de 30 a 40 minutos oa una exploración PET/MRI de 50 minutos.
Después de la finalización del estudio, los pacientes son seguidos durante 2 semanas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
300
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
- University of California, San Francisco
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
1 año y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tumor con receptor de somatostatina positivo conocido o sospechado, como el carcinoide; tumor neuroendocrino; neuroblastoma; feocromocitoma. La evidencia de respaldo puede incluir resonancia magnética, tomografía computarizada, marcadores bioquímicos y/o informe patológico.
- Edad > 1.
- Estado funcional de Karnofsky de > 50 (o equivalente del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG)/Organización Mundial de la Salud (OMS)).
- No embarazada. Se requiere una prueba de embarazo en suero negativa para todas las mujeres en edad fértil.
- Capacidad para comprender un documento de consentimiento informado por escrito y la voluntad de firmarlo.
Criterio de exclusión:
- Enzimas hepáticas 5 veces mayores que los límites superiores de lo normal, creatinina sérica > 3,0 mg/dL (270 micromoles por litro (uM/L).
- Pacientes que exceden los límites de peso del escáner o que no pueden entrar en el orificio del escáner PET/CT debido al IMC
- Incapacidad para permanecer quieto durante todo el tiempo de obtención de imágenes (p. tos, artritis severa, etc.); aunque en Mission Bay Hospital los pacientes pediátricos pueden estar sedados según el protocolo clínico.
- Incapacidad para completar los exámenes de imágenes de investigación y de atención estándar necesarios debido a otras razones (claustrofobia severa, fobia a la radiación, etc.).
- Cualquier condición médica adicional, enfermedad intercurrente grave u otra circunstancia atenuante que, en opinión del Investigador, pueda interferir significativamente con el cumplimiento del estudio.
- Infección activa concurrente reconocida Tratamiento previo sistémico o de radiación para otro cáncer de cualquier tipo en los últimos 2 meses.
- Uso de cualquier otro producto o dispositivo en investigación dentro de los 30 días anteriores a la dosificación, o requisito conocido para cualquier otro agente en investigación antes de completar todas las evaluaciones programadas del estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Ga-68 DOTA-TOC TEP/TC
Los pacientes reciben Gallium Ga 68-DOTA-TOC IV durante 1-2 minutos.
Dentro de los 55 a 70 minutos, los pacientes se someten a una exploración PET/CT de 30 a 40 minutos oa una exploración PET/MRI de 50 minutos.
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Someterse a galio Ga 68-DOTA-TOC PET/CT
Otros nombres:
Administrado por vía intravenosa (IV) antes de la toma de imágenes
Otros nombres:
Someterse a galio Ga 68-DOTA-TOC PET/MRI
Otros nombres:
Someterse a galio Ga 68-DOTA-TOC PET en combinación con CT o MRI
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de lesiones determinado por imágenes de tomografía por emisión de positrones (PET) con galio Ga 68-DOTA-TOC
Periodo de tiempo: 1 día
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Las 5 lesiones más grandes en cada una de las ocho regiones del cuerpo (cabeza y cuello, mediastino, pulmón, hígado, páncreas, el resto del abdomen y la pelvis, huesos y ganglios linfáticos) se medirán por tamaño (eje corto y largo) y se estandarizarán. valor máximo de captación en imágenes convencionales y en imágenes PET con galio Ga 68-DOTA-TOC.
Además, se registrará la confianza de que cada lesión representa una metástasis. Las cinco lesiones más grandes serán (1 = benigna, 2 = probablemente benigna, 3 = indeterminada, 4 = probablemente maligna, 5 = maligna).
El número de regiones corporales positivas usando imágenes convencionales y Ga-68 DOTA-TOC PET/CT se comparará usando una prueba t pareada (o la prueba de rango con signo de Wilcoxon si los datos parecen no estar distribuidos normalmente).
La prueba de rangos con signo de Wilcoxon también se utilizará para comparar la confianza del lector de lesiones pareadas entre imágenes convencionales y Ga-68 DOTA-TOC PET/CT
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1 día
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Valor máximo de consumo estandarizado (SUVmax)
Periodo de tiempo: 1 día
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Las 5 lesiones más grandes en cada una de las ocho regiones del cuerpo (cabeza y cuello, mediastino, pulmón, hígado, páncreas, el resto del abdomen y la pelvis, huesos y ganglios linfáticos) se medirán por tamaño (eje corto y largo) y se estandarizarán. valor máximo de captación en imágenes convencionales y en imágenes PET con galio Ga 68-DOTA-TOC.
Además, se registrará la confianza de que cada lesión representa una metástasis.
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1 día
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Variabilidad entre lectores
Periodo de tiempo: 1 día
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La variabilidad entre lectores para el número de regiones positivas se comparará utilizando estadísticas Kappa.
En todos los casos, proporcionaremos estimaciones puntuales e intervalos de confianza del 95 % para los efectos junto con los valores de p.
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1 día
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el estadio clínico determinado por imágenes convencionales y redeterminado por imágenes PET con galio Ga 68-DOTA-TOC
Periodo de tiempo: Hasta 2 semanas
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Se accederá al impacto en la atención para el valor agregado mediante la exploración PET/CT Ga-68 DOTA-TOC en investigación similar a la evaluación del impacto en la atención como en el registro nacional de PET de oncología.
Luego se calculará un porcentaje para ambos "Cambio de etapa" con un intervalo de confianza del 95% determinado.
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Hasta 2 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
23 de junio de 2014
Finalización primaria (Actual)
7 de agosto de 2017
Finalización del estudio (Actual)
7 de agosto de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de junio de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de junio de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
30 de junio de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de noviembre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de octubre de 2019
Última verificación
1 de octubre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Adenocarcinoma
- Carcinoma
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Neoplasias Neuroepiteliales
- Tumores neuroectodérmicos
- Neoplasias De Células Germinales Y Embrionarias
- Neoplasias De Tejido Nervioso
- Tumores Neuroectodérmicos Primitivos
- Tumores Neuroectodérmicos Primitivos Periféricos
- Neuroblastoma
- Tumores neuroendocrinos
- Tumor carcinoide
- Paraganglioma
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antineoplásicos
- Agentes Gastrointestinales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Radiofármacos
- Octreótido
- Edotreotida
Otros números de identificación del estudio
- 14453-HDFCCC
- NCI-2017-00451 (Identificador de registro: NCI Clinical Trials Reporting Program (CTRP))
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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