Somatostatiinipositiivisten pahanlaatuisten kasvainten GA-68 DOTA-TOC (DOTA-TOC)
maanantai 21. lokakuuta 2019 päivittänyt: Thomas Hope, University of California, San Francisco
Somatostatiinireseptoripositiivisten pahanlaatuisten kasvainten gallium-68 DOTA-TOC -kuvantamisen arviointi
Tämä vaiheen I/II tutkimus tutkii, kuinka hyvin gallium Ga 68-DOTA-TOC positroniemissiotomografia (PET)/tietokonetomografia (CT) tai PET/magneettikuvaus (MRI) toimii kuvantamalla potilaita, joilla on somatostatiinireseptoripositiivisia kasvaimia.
Gallium Ga 68-DOTA-TOC sitoutuu somatostatiinireseptoripositiivisiin kasvaimiin, ja se voidaan nähdä käyttämällä PET-skannausta.
PET-skannaus käyttää erityistä kameraa, joka havaitsee gallium Ga 68-DOTA-TOC:sta vapautuvan energian ja tekee yksityiskohtaisia kuvia alueista, joihin kehoon kertyy materiaalia.
Diagnostiset toimenpiteet, kuten gallium Ga 68-DOTA-TOC PET/CT tai PET/MRI, voivat auttaa löytämään ja diagnosoimaan somatostatiinireseptoripositiivisia kasvaimia ja auttavat suunnittelemaan parhaan hoidon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Yksityiskohtainen kuvaus
ENSISIJAISET TAVOITTEET:
I. Määrittää, johtaako gallium Ga 68-DOTA-TOC (gallium-68-leimattu DOTA-TOC) useampien leesioiden rajaamiseen kuin tavanomaisella kuvantamisella.
TOISIJAISET TAVOITTEET:
I. Selvittää, johtaako gallium (Ga)-68 DOTA-TOC PET/CT:n sisällyttäminen johdon päätöksentekoprosessiin potilaan vaiheen muutoksiin.
YHTEENVETO:
Potilaat saavat gallium Ga 68-DOTA-TOC:ta suonensisäisesti (IV) 1-2 minuutin aikana. 55–70 minuutin kuluessa potilaille tehdään sitten 30–40 minuutin pituinen PET/CT-skannaus tai 50 minuutin pituinen PET/MRI-skannaus.
Tutkimuksen päätyttyä potilaita seurataan 2 viikon ajan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
300
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
- University of California, San Francisco
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
1 vuosi ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tunnettu tai epäilty somatostatiinireseptoripositiivinen kasvain, kuten karsinoidi; neuroendokriininen kasvain; neuroblastooma; feokromosytooma. Tukevia todisteita voivat olla MRI, CT, biokemialliset markkerit ja/tai patologiaraportti.
- Ikä > 1.
- Karnofskyn suorituskykytila > 50 (tai Itäinen onkologiaryhmä (ECOG) / Maailman terveysjärjestön (WHO) vastaava).
- Ei raskaana. Negatiivinen seerumin raskaustesti vaaditaan kaikilta hedelmällisessä iässä olevilta naisilta.
- Kyky ymmärtää kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja ja halukkuus allekirjoittaa se.
Poissulkemiskriteerit:
- Maksaentsyymit 5 kertaa normaalin ylärajaa suuremmat, seerumin kreatiniini > 3,0 mg/dL (270 mikromoolia litrassa (uM/L).
- Potilaat, jotka ylittävät skannerin painorajoitukset tai eivät pääse sisään PET/CT-skannerin reikään BMI:n vuoksi
- Kyvyttömyys olla paikallaan koko kuvausajan (esim. yskä, vaikea niveltulehdus jne.); vaikka Mission Bay Hospitalissa lapsipotilaat voidaan rauhoitella kliinisen protokollan mukaisesti.
- Muiden syiden vuoksi (vaikea klaustrofobia, säteilyfobia jne.) ei voida suorittaa tarvittavia tutkimus- ja hoidon tavanomaisia kuvantamistutkimuksia.
- Mikä tahansa ylimääräinen lääketieteellinen tila, vakava väliaikainen sairaus tai muu lieventävä seikka, joka voi tutkijan mielestä merkittävästi häiritä tutkimuksen noudattamista.
- Todettu samanaikainen aktiivinen infektio Aiempi systeeminen tai sädehoito minkä tahansa muun syövän vuoksi viimeisen 2 kuukauden aikana.
- Minkä tahansa muun tutkimustuotteen tai -laitteen käyttö 30 päivän kuluessa ennen annostelua tai minkä tahansa muun tutkimusaineen tunnettu vaatimus ennen kaikkien suunniteltujen tutkimusarviointien suorittamista
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ga-68 DOTA-TOC PET/CT
Potilaat saavat Gallium Ga 68-DOTA-TOC IV:tä 1-2 minuutin kuluessa.
Potilaille tehdään 55–70 minuutin kuluessa joko 30–40 minuuttia kestävä PET/CT-skannaus tai 50 minuuttia kestävä PET/MRI-skannaus.
|
Käy läpi Gallium Ga 68-DOTA-TOC PET/CT
Muut nimet:
Annetaan suonensisäisesti (IV) ennen kuvantamista
Muut nimet:
Käy läpi gallium Ga 68-DOTA-TOC PET/MRI
Muut nimet:
Suorita gallium Ga 68-DOTA-TOC PET yhdessä CT:n tai MRI:n kanssa
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leesioiden määrä määritettynä gallium Ga 68-DOTA-TOC -positroniemissiotomografialla (PET)
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Viisi suurinta vauriota kullakin kahdeksasta kehon alueesta (pää ja kaula, välikarsina, keuhkot, maksa, haima, jäljellä oleva vatsa ja lantio, luu ja imusolmukkeet) mitataan koon mukaan (lyhyt ja pitkä akseli) sekä standardisoituna. ottoarvon maksimi tavanomaisessa kuvantamisessa ja gallium Ga 68-DOTA-TOC PET -kuvauksessa.
Lisäksi tallennetaan luottamus siihen, että jokainen leesio edustaa etäpesäkkeitä. Viisi suurinta leesiota ovat (1 = hyvänlaatuinen, 2 = todennäköisesti hyvänlaatuinen, 3 = epämääräinen, 4 = todennäköinen pahanlaatuinen, 5 = pahanlaatuinen).
Positiivisten kehon alueiden lukumäärää tavanomaisella kuvantamisella ja Ga-68 DOTA-TOC PET/CT:llä verrataan käyttämällä parillista t-testiä (tai Wilcoxonin signed-rank-testiä, jos tiedot näyttävät jakautuvan epänormaalisti).
Wilcoxonin signed-rank-testiä käytetään myös vertaamaan lukijan luottamusta parillisiin leesioihin tavanomaisen kuvantamisen ja Ga-68 DOTA-TOC PET/CT:n välillä.
|
1 päivä
|
|
Standardoitu sisäänottoarvon maksimi (SUVmax)
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Viisi suurinta vauriota kullakin kahdeksasta kehon alueesta (pää ja kaula, välikarsina, keuhkot, maksa, haima, jäljellä oleva vatsa ja lantio, luu ja imusolmukkeet) mitataan koon mukaan (lyhyt ja pitkä akseli) sekä standardisoituna. ottoarvon maksimi tavanomaisessa kuvantamisessa ja gallium Ga 68-DOTA-TOC PET -kuvauksessa.
Lisäksi tallennetaan luottamus siihen, että jokainen leesio edustaa metastaasia.
|
1 päivä
|
|
Lukijoiden välinen vaihtelu
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Lukijoiden välistä vaihtelua positiivisten alueiden lukumäärässä verrataan Kappa-tilastoilla.
Kaikissa tapauksissa annamme pisteestimaatit ja 95 %:n luottamusvälit vaikutuksille yhdessä p-arvojen kanssa.
|
1 päivä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliinisen vaiheen muutos tavanomaisella kuvantamisella määritettynä ja uudelleen määritettynä Gallium Ga 68-DOTA-TOC PET-kuvauksella
Aikaikkuna: Jopa 2 viikkoa
|
Vaikutus hoitoon saadaan lisäarvosta tutkittavalla Ga-68 DOTA-TOC PET/CT-skannauksella, joka on samanlainen kuin hoitovaikutusten arvioinnissa kuin kansallisessa onkologian PET-rekisterissä.
Sitten lasketaan prosenttiosuus molemmille "Vaiheen muutokselle" 95 %:n luottamusvälillä.
|
Jopa 2 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 23. kesäkuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 7. elokuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 7. elokuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 25. kesäkuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 26. kesäkuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 30. kesäkuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 12. marraskuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 21. lokakuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. lokakuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Adenokarsinooma
- Karsinooma
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Neoplasmat, neuroepiteliaaliset
- Neuroektodermaaliset kasvaimet
- Neoplasmat, sukusolut ja alkiot
- Kasvaimet, hermokudos
- Neuroektodermaaliset kasvaimet, primitiiviset
- Neuroektodermaaliset kasvaimet, primitiiviset, perifeeriset
- Neuroblastooma
- Neuroendokriiniset kasvaimet
- Karsinoidikasvain
- Paragangliooma
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Antineoplastiset aineet
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Antineoplastiset aineet, hormonaaliset
- Radiofarmaseuttiset valmisteet
- Oktreotidi
- Edotreotidi
Muut tutkimustunnusnumerot
- 14453-HDFCCC
- NCI-2017-00451 (Rekisterin tunniste: NCI Clinical Trials Reporting Program (CTRP))
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .