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GA-68 DOTA-TOC de Somatostatina Positivo Malignidades (DOTA-TOC)

21 de outubro de 2019 atualizado por: Thomas Hope, University of California, San Francisco

Avaliação de imagens de Gálio-68 DOTA-TOC de malignidades positivas para receptores de somatostatina

Este estudo de fase I/II estuda como a tomografia por emissão de pósitrons (PET)/tomografia computadorizada (TC) ou PET/ressonância magnética (MRI) funciona bem em pacientes com tumores positivos para receptores de somatostatina. Gálio Ga 68-DOTA-TOC se liga a tumores positivos para receptores de somatostatina e pode ser visto usando uma varredura de PET. Um PET scan usa uma câmera especial para detectar a energia emitida pelo gálio Ga 68-DOTA-TOC, para fazer imagens detalhadas de áreas onde o material se acumula no corpo. Procedimentos diagnósticos, como gálio Ga 68-DOTA-TOC PET/CT ou PET/MRI, podem ajudar a encontrar e diagnosticar tumores positivos para receptores de somatostatina e ajudar a planejar o melhor tratamento.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

OBJETIVOS PRIMÁRIOS:

I. Determinar se o Ga 68-DOTA-TOC de gálio (DOTA-TOC marcado com gálio-68) resulta no delineamento de mais lesões do que com imagens convencionais.

OBJETIVOS SECUNDÁRIOS:

I. Determinar se a incorporação de gálio (Ga)-68 DOTA-TOC PET/CT no processo de tomada de decisão de gerenciamento resulta em uma mudança no estágio do paciente.

CONTORNO:

Os pacientes recebem gálio Ga 68-DOTA-TOC por via intravenosa (IV) durante 1-2 minutos. Dentro de 55 a 70 minutos, os pacientes passam por uma varredura de PET/TC em 30 a 40 minutos ou uma varredura de PET/MRI em 50 minutos.

Após a conclusão do estudo, os pacientes são acompanhados por 2 semanas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

300

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
        • University of California, San Francisco

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

8 meses e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Tumor positivo para receptor de somatostatina conhecido ou suspeito, como carcinoide; tumor neuroendócrino; neuroblastoma; feocromocitoma. Evidências de apoio podem incluir ressonância magnética, tomografia computadorizada, marcadores bioquímicos e/ou relatório de patologia.
  • Idade > 1.
  • Status de desempenho de Karnofsky > 50 (ou equivalente ao Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) / Organização Mundial da Saúde (OMS)).
  • Não grávida. Um teste de gravidez com soro negativo é necessário para todas as mulheres com potencial para engravidar.
  • Capacidade de entender um documento de consentimento informado por escrito e disposição para assiná-lo.

Critério de exclusão:

  • Enzimas hepáticas 5 vezes maiores que os limites superiores da normalidade, creatinina sérica > 3,0 mg/dL (270 micromol por litro (uM/L).
  • Pacientes que excedem as limitações de peso do scanner ou não conseguem entrar no orifício do scanner PET/CT devido ao IMC
  • Incapacidade de ficar parado durante todo o tempo de imagem (por exemplo, tosse, artrite grave, etc.); embora no Mission Bay Hospital os pacientes pediátricos possam ser sedados de acordo com o protocolo clínico.
  • Incapacidade de concluir os exames de imagem de investigação e padrão de atendimento necessários devido a outros motivos (claustrofobia grave, fobia de radiação, etc.).
  • Qualquer condição médica adicional, doença grave intercorrente ou outra circunstância atenuante que, na opinião do investigador, possa interferir significativamente na adesão ao estudo.
  • Infecção ativa concomitante reconhecida Tratamento sistêmico ou radioterapia anterior para outro câncer de qualquer tipo nos últimos 2 meses.
  • Uso de qualquer outro produto ou dispositivo experimental dentro de 30 dias antes da dosagem, ou exigência conhecida de qualquer outro agente experimental antes da conclusão de todas as avaliações de estudo agendadas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Ga-68 DOTA-TOC PET/CT
Os pacientes recebem Gallium Ga 68-DOTA-TOC IV durante 1-2 minutos. Dentro de 55-70 minutos, os pacientes passam por uma varredura PET/CT com duração de 30-40 minutos ou uma varredura PET/MRI com duração de 50 minutos.
Submete-se a Gálio Ga 68-DOTA-TOC PET/CT
Outros nomes:
  • TC
  • GATO
  • Tomografia
  • Tomografia Axial Computadorizada
  • Tomografia computadorizada
  • Tomografia Computadorizada
Administrado por via intravenosa (IV) antes da imagem
Outros nomes:
  • Ga-68 DOTA0-Tyr3-octreotida
  • Gálio Ga 68-DOTATOC
  • GÁLIO EDOTREOTIDO GA-68
Submeta-se a gálio Ga 68-DOTA-TOC PET/MRI
Outros nomes:
  • Ressonância magnética
  • Varredura de imagem por ressonância magnética
  • Imagem Médica, Ressonância Magnética / Ressonância Magnética Nuclear
  • Exame de ressonância magnética
  • Imagem NMR
  • Ressonância Magnética Nuclear
  • Imagem de ressonância magnética
Submeta-se a gálio Ga 68-DOTA-TOC PET em combinação com TC ou RM
Outros nomes:
  • Imagem Médica, Tomografia por Emissão de Pósitrons
  • BICHO DE ESTIMAÇÃO
  • Tomografia por emissão de pósitrons
  • PET SCAN
  • Imagem Espectroscópica de Ressonância Magnética de Prótons

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de lesões conforme determinado por imagens de tomografia por emissão de pósitrons (PET) de gálio Ga 68-DOTA-TOC
Prazo: 1 dia
As 5 maiores lesões em cada uma das oito regiões do corpo (cabeça e pescoço, mediastino, pulmão, fígado, pâncreas, restante abdome e pelve, osso e gânglios linfáticos), serão medidas por tamanho (eixo curto e longo), bem como padronizadas valor máximo de captação em imagens convencionais e imagens de gálio Ga 68-DOTA-TOC PET. Além disso, será registrada a confiança de que cada lesão representa uma metástase. As cinco maiores lesões serão (1 = benigna, 2 = provavelmente benigna, 3 = indeterminada, 4 = provavelmente maligna, 5 = maligna). O número de regiões corporais positivas usando imagem convencional e Ga-68 DOTA-TOC PET/CT será comparado usando um teste t pareado (ou teste de posto sinalizado de Wilcoxon se os dados parecerem não distribuídos normalmente). O teste de classificação sinalizada de Wilcoxon também será usado para comparar a confiança do leitor de lesões pareadas entre imagens convencionais e Ga-68 DOTA-TOC PET/CT
1 dia
Valor Máximo de Captação Padronizado (SUVmax)
Prazo: 1 dia
As 5 maiores lesões em cada uma das oito regiões do corpo (cabeça e pescoço, mediastino, pulmão, fígado, pâncreas, restante abdome e pelve, osso e gânglios linfáticos), serão medidas por tamanho (eixo curto e longo), bem como padronizadas valor máximo de captação em imagens convencionais e imagens de gálio Ga 68-DOTA-TOC PET. Além disso, a confiança de que cada lesão representa uma metástase será registrada.
1 dia
Variabilidade entre leitores
Prazo: 1 dia
A variabilidade entre leitores para o número de regiões positivas será comparada usando estatísticas Kappa. Em todos os casos, forneceremos estimativas pontuais e intervalos de confiança de 95% para os efeitos junto com os valores-p.
1 dia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no Estágio Clínico conforme Determinado por Imagem Convencional e Redeterminado por Imagem PET de Gálio Ga 68-DOTA-TOC
Prazo: Até 2 semanas
O impacto no atendimento será avaliado para agregar valor ao exame Ga-68 DOTA-TOC PET/CT semelhante à avaliação do impacto no atendimento, como no registro National Oncology PET. Uma porcentagem será então calculada para "Mudança de estágio" com um intervalo de confiança de 95% determinado.
Até 2 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

23 de junho de 2014

Conclusão Primária (Real)

7 de agosto de 2017

Conclusão do estudo (Real)

7 de agosto de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de junho de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de junho de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

30 de junho de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de novembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de outubro de 2019

Última verificação

1 de outubro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Tumor Neuroendócrino

Ensaios clínicos em Tomografia Computadorizada (TC)

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