- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02177773
GA-68 DOTA-TOC de Somatostatina Positivo Malignidades (DOTA-TOC)
Avaliação de imagens de Gálio-68 DOTA-TOC de malignidades positivas para receptores de somatostatina
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
OBJETIVOS PRIMÁRIOS:
I. Determinar se o Ga 68-DOTA-TOC de gálio (DOTA-TOC marcado com gálio-68) resulta no delineamento de mais lesões do que com imagens convencionais.
OBJETIVOS SECUNDÁRIOS:
I. Determinar se a incorporação de gálio (Ga)-68 DOTA-TOC PET/CT no processo de tomada de decisão de gerenciamento resulta em uma mudança no estágio do paciente.
CONTORNO:
Os pacientes recebem gálio Ga 68-DOTA-TOC por via intravenosa (IV) durante 1-2 minutos. Dentro de 55 a 70 minutos, os pacientes passam por uma varredura de PET/TC em 30 a 40 minutos ou uma varredura de PET/MRI em 50 minutos.
Após a conclusão do estudo, os pacientes são acompanhados por 2 semanas.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
California
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
- University of California, San Francisco
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Tumor positivo para receptor de somatostatina conhecido ou suspeito, como carcinoide; tumor neuroendócrino; neuroblastoma; feocromocitoma. Evidências de apoio podem incluir ressonância magnética, tomografia computadorizada, marcadores bioquímicos e/ou relatório de patologia.
- Idade > 1.
- Status de desempenho de Karnofsky > 50 (ou equivalente ao Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) / Organização Mundial da Saúde (OMS)).
- Não grávida. Um teste de gravidez com soro negativo é necessário para todas as mulheres com potencial para engravidar.
- Capacidade de entender um documento de consentimento informado por escrito e disposição para assiná-lo.
Critério de exclusão:
- Enzimas hepáticas 5 vezes maiores que os limites superiores da normalidade, creatinina sérica > 3,0 mg/dL (270 micromol por litro (uM/L).
- Pacientes que excedem as limitações de peso do scanner ou não conseguem entrar no orifício do scanner PET/CT devido ao IMC
- Incapacidade de ficar parado durante todo o tempo de imagem (por exemplo, tosse, artrite grave, etc.); embora no Mission Bay Hospital os pacientes pediátricos possam ser sedados de acordo com o protocolo clínico.
- Incapacidade de concluir os exames de imagem de investigação e padrão de atendimento necessários devido a outros motivos (claustrofobia grave, fobia de radiação, etc.).
- Qualquer condição médica adicional, doença grave intercorrente ou outra circunstância atenuante que, na opinião do investigador, possa interferir significativamente na adesão ao estudo.
- Infecção ativa concomitante reconhecida Tratamento sistêmico ou radioterapia anterior para outro câncer de qualquer tipo nos últimos 2 meses.
- Uso de qualquer outro produto ou dispositivo experimental dentro de 30 dias antes da dosagem, ou exigência conhecida de qualquer outro agente experimental antes da conclusão de todas as avaliações de estudo agendadas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Ga-68 DOTA-TOC PET/CT
Os pacientes recebem Gallium Ga 68-DOTA-TOC IV durante 1-2 minutos.
Dentro de 55-70 minutos, os pacientes passam por uma varredura PET/CT com duração de 30-40 minutos ou uma varredura PET/MRI com duração de 50 minutos.
|
Submete-se a Gálio Ga 68-DOTA-TOC PET/CT
Outros nomes:
Administrado por via intravenosa (IV) antes da imagem
Outros nomes:
Submeta-se a gálio Ga 68-DOTA-TOC PET/MRI
Outros nomes:
Submeta-se a gálio Ga 68-DOTA-TOC PET em combinação com TC ou RM
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Número de lesões conforme determinado por imagens de tomografia por emissão de pósitrons (PET) de gálio Ga 68-DOTA-TOC
Prazo: 1 dia
|
As 5 maiores lesões em cada uma das oito regiões do corpo (cabeça e pescoço, mediastino, pulmão, fígado, pâncreas, restante abdome e pelve, osso e gânglios linfáticos), serão medidas por tamanho (eixo curto e longo), bem como padronizadas valor máximo de captação em imagens convencionais e imagens de gálio Ga 68-DOTA-TOC PET.
Além disso, será registrada a confiança de que cada lesão representa uma metástase. As cinco maiores lesões serão (1 = benigna, 2 = provavelmente benigna, 3 = indeterminada, 4 = provavelmente maligna, 5 = maligna).
O número de regiões corporais positivas usando imagem convencional e Ga-68 DOTA-TOC PET/CT será comparado usando um teste t pareado (ou teste de posto sinalizado de Wilcoxon se os dados parecerem não distribuídos normalmente).
O teste de classificação sinalizada de Wilcoxon também será usado para comparar a confiança do leitor de lesões pareadas entre imagens convencionais e Ga-68 DOTA-TOC PET/CT
|
1 dia
|
Valor Máximo de Captação Padronizado (SUVmax)
Prazo: 1 dia
|
As 5 maiores lesões em cada uma das oito regiões do corpo (cabeça e pescoço, mediastino, pulmão, fígado, pâncreas, restante abdome e pelve, osso e gânglios linfáticos), serão medidas por tamanho (eixo curto e longo), bem como padronizadas valor máximo de captação em imagens convencionais e imagens de gálio Ga 68-DOTA-TOC PET.
Além disso, a confiança de que cada lesão representa uma metástase será registrada.
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1 dia
|
Variabilidade entre leitores
Prazo: 1 dia
|
A variabilidade entre leitores para o número de regiões positivas será comparada usando estatísticas Kappa.
Em todos os casos, forneceremos estimativas pontuais e intervalos de confiança de 95% para os efeitos junto com os valores-p.
|
1 dia
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Mudança no Estágio Clínico conforme Determinado por Imagem Convencional e Redeterminado por Imagem PET de Gálio Ga 68-DOTA-TOC
Prazo: Até 2 semanas
|
O impacto no atendimento será avaliado para agregar valor ao exame Ga-68 DOTA-TOC PET/CT semelhante à avaliação do impacto no atendimento, como no registro National Oncology PET.
Uma porcentagem será então calculada para "Mudança de estágio" com um intervalo de confiança de 95% determinado.
|
Até 2 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
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- Tumores Neuroectodérmicos Primitivos Periféricos
- Neuroblastoma
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- Tumor Carcinóide
- Paraganglioma
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes gastrointestinais
- Agentes Antineoplásicos Hormonais
- Radiofármacos
- Octreotida
- Edotreotide
Outros números de identificação do estudo
- 14453-HDFCCC
- NCI-2017-00451 (Identificador de registro: NCI Clinical Trials Reporting Program (CTRP))
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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