生长抑素阳性恶性肿瘤的 GA-68 DOTA-TOC (DOTA-TOC)
2019年10月21日 更新者：Thomas Hope、University of California, San Francisco
生长抑素受体阳性恶性肿瘤的 Gallium-68 DOTA-TOC 成像评价
该 I/II 期试验研究了镓 Ga 68-DOTA-TOC 正电子发射断层扫描 (PET)/计算机断层扫描 (CT) 或 PET/磁共振成像 (MRI) 在生长抑素受体阳性肿瘤患者中的成像效果。
镓 Ga 68-DOTA-TOC 与生长抑素受体阳性肿瘤结合，可以使用 PET 扫描观察到。
PET 扫描使用特殊相机检测镓 Ga 68-DOTA-TOC 释放的能量，从而对体内物质积聚的区域进行详细拍摄。
诊断程序，例如镓 Ga 68-DOTA-TOC PET/CT 或 PET/MRI，可能有助于发现和诊断生长抑素受体阳性肿瘤，并有助于制定最佳治疗方案。
研究概览
地位
终止
详细说明
主要目标：
I. 确定镓 Ga 68-DOTA-TOC（镓 68 标记的 DOTA-TOC）是否会导致比传统成像描绘更多的病变。
次要目标：
I. 确定将镓 (Ga)-68 DOTA-TOC PET/CT 纳入管理决策过程是否会导致患者分期发生变化。
大纲：
患者在 1-2 分钟内静脉内 (IV) 接受镓 Ga 68-DOTA-TOC。 在 55-70 分钟内，患者将接受 30-40 分钟的 PET/CT 扫描或 50 分钟的 PET/MRI 扫描。
完成研究后，对患者进行为期 2 周的随访。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
300
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
San Francisco、California、美国、94143
- University of California, San Francisco
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
6个月 及以上 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 已知或疑似生长抑素受体阳性肿瘤，如类癌；神经内分泌肿瘤；成神经细胞瘤;嗜铬细胞瘤。 支持证据可能包括 MRI、CT、生化标志物和/或病理报告。
- 年龄 > 1。
- Karnofsky 性能状态> 50（或东部合作肿瘤组（ECOG）/世界卫生组织（WHO）等效）。
- 未怀孕。 所有具有生育潜力的女性受试者都需要进行阴性血清妊娠试验。
- 能够理解书面知情同意书，并愿意签署。
排除标准：
- 肝酶比正常上限高 5 倍，血清肌酐 > 3.0 mg/dL（270 微摩尔每升 (uM/L)。
- 超出扫描仪体重限制或因 BMI 而无法进入 PET /CT 扫描仪孔的患者
- 无法在整个成像时间内保持静止（例如 咳嗽、严重的关节炎等）；尽管在 Mission Bay 医院，儿科患者可能会根据临床方案服用镇静剂。
- 由于其他原因（严重的幽闭恐惧症、辐射恐惧症等）无法完成所需的研究和标准护理影像检查。
- 研究者认为可能严重干扰研究依从性的任何其他医疗状况、严重并发疾病或其他情有可原的情况。
- 已确认的并发活动性感染 在过去 2 个月内曾接受过任何类型的另一种癌症的全身或放射治疗。
- 在给药前 30 天内使用任何其他研究产品或设备，或在完成所有计划的研究评估之前已知需要任何其他研究药物
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Ga-68 DOTA-TOC PET/CT
患者在 1-2 分钟内接受镓 Ga 68-DOTA-TOC IV。
在 55-70 分钟内，患者将接受持续 30-40 分钟的 PET/CT 扫描或持续 50 分钟的 PET/MRI 扫描。
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进行镓Ga 68-DOTA-TOC PET/CT
其他名称：
成像前静脉注射 (IV)
其他名称：
进行镓Ga 68-DOTA-TOC PET/MRI
其他名称：
结合 CT 或 MRI 进行镓 Ga 68-DOTA-TOC PET
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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由镓 Ga 68-DOTA-TOC 正电子发射断层扫描 (PET) 成像确定的病变数量
大体时间：1天
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八个身体区域（头部和颈部、纵隔、肺、肝脏、胰腺、其余腹部和骨盆、骨骼和淋巴结）中每个区域的 5 个最大病变将按大小（短轴和长轴）以及标准化测量常规成像和镓 Ga 68-DOTA-TOC PET 成像的最大摄取值。
此外，将记录每个病变代表转移的置信度。五个最大的病变将是（1 = 良性，2 = 可能良性，3 = 不确定，4 = 可能恶性，5 = 恶性）。
使用常规成像和 Ga-68 DOTA-TOC PET/CT 的阳性身体区域数量将使用配对 t 检验（如果数据似乎呈非正态分布，则使用 Wilcoxon 符号秩检验）进行比较。
Wilcoxon 符号秩检验还将用于比较读者对常规成像和 Ga-68 DOTA-TOC PET/CT 之间配对病变的置信度
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1天
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标准化摄取值最大值 (SUVmax)
大体时间：1天
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八个身体区域（头部和颈部、纵隔、肺、肝脏、胰腺、其余腹部和骨盆、骨骼和淋巴结）中每个区域的 5 个最大病变将按大小（短轴和长轴）以及标准化测量常规成像和镓 Ga 68-DOTA-TOC PET 成像的最大摄取值。
此外，将记录每个病变代表转移的置信度。
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1天
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读者间差异
大体时间：1天
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将使用 Kappa 统计比较阳性区域数量的读者间变异性。
在所有情况下，我们都会提供效果的点估计值和 95% 置信区间以及 p 值。
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1天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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临床阶段的变化由常规成像确定并由镓 Ga 68-DOTA-TOC PET 成像重新确定
大体时间：长达 2 周
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研究性 Ga-68 DOTA-TOC PET/CT 扫描将评估对护理的影响以获得附加值，类似于国家肿瘤学 PET 登记处对护理影响的评估。
然后将计算两个“阶段变化”的百分比，并确定 95% 的置信区间。
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长达 2 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2014年6月23日
初级完成 (实际的)
2017年8月7日
研究完成 (实际的)
2017年8月7日
研究注册日期
首次提交
2014年6月25日
首先提交符合 QC 标准的
2014年6月26日
首次发布 (估计)
2014年6月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年11月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年10月21日
最后验证
2019年10月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 14453-HDFCCC
- NCI-2017-00451 (注册表标识符：NCI Clinical Trials Reporting Program (CTRP))
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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计算机断层扫描 (CT)的临床试验
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Northwell HealthToshiba America Medical Systems, Inc.邀请报名
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Seoul National University Bundang HospitalGE Healthcare; National Research Foundation of Korea完全的
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UMC UtrechtDutch Heart Foundation未知