健康な就学前の子供の記憶力テストに対する栄養飲料の影響を研究する臨床試験
2019年3月29日 更新者：GlaxoSmithKline
認知能力測定に対する栄養飲料粉末の影響を評価するための、就学前の年齢の子供における二重盲検ランダム化比較試験
就学前の年齢の子供のタンパク質と複数の微量栄養素の両方を使用した補給が、認知能力と成長に及ぼす影響は不明です.
この研究では、就学前の子供の認知能力と成長の指標に対するタンパク質と複数の微量栄養素の組み合わせの効果を比較します.
認知能力と人体測定評価は、ベースラインと6か月で測定されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
528
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Gujarat
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Karamsad、Gujarat、インド、388325
- GSK Investigational Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
3年～5年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 同意：被験者の両親または法的に権限を与えられた代理人の自発的な書面によるインフォームドコンセントによって証明されるように、研究の理解と参加する意欲を示し、インフォームドコンセントフォームの署名と日付のコピーを受け取りました。
- コンプライアンス : すべての研究手順と制限を理解し、遵守する意思があり、遵守する可能性が高い
- 一般的な健康状態 : 研究者の意見では、良好な一般的および精神的健康
- <+1 標準偏差 (SD) から > -2SD までの年齢の BMI を持つ子供
除外基準:
- Children in Care (CiC): 裁判所、政府、または政府機関によって、機関、組織、機関または団体の管理または保護下に置かれ、法律または規則によって与えられた権限に従って行動する子供.
- アレルギー/不耐症：研究材料（ラクトース、小麦グルテン、大豆タンパク質）またはそれらの記載された成分のいずれかに対する既知または疑われる不耐性または過敏症。
- -重度の貧血（ヘモグロビン<7 g / dl）の子供 非侵襲的分光光度計の結果によって決定されます。
- -別の臨床研究への参加、またはスクリーニング訪問から30日以内の治験薬の受領。
- -スクリーニング訪問の最後の6か月間の栄養調査または教訓的な栄養教育への参加
5.深刻な、重度の、または不安定な身体的または精神的疾患、または被験者が研究を完全に完了する可能性を低くする医学的障害の現在または関連する病歴、または研究製品または手順からの過度のリスクを提示する状態。捜査官。
6.最近（3か月）の深刻な感染症、怪我、および/または手術の履歴。 7.鉄、カルシウムおよび/またはその他の栄養補助食品および/または健康食品飲料を定期的に（推奨用量で週に3回以上）摂取している子供 スクリーニング訪問前の過去1か月。
8.研究期間中の処方薬の使用 2週間以上。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：試験飲料粉末
タンパク質と微量栄養素を加えた 30 グラムのシリアル飲料粉末は、ぬるま湯を使用して最大 100 mL の飲み物になります。
被験者には、毎日 2 回分の飲料（各 100 mL）が投与されます。
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推奨される食事許容レベルでの高タンパクおよび添加された微量栄養素
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アクティブコンパレータ：コントロール飲料粉末
低タンパク質で微量栄養素が添加されていない 30 グラムのシリアル飲料粉末は、ぬるま湯を使用して 100 mL に調整されます。
被験者には、毎日 2 回分の飲料（各 100 mL）が投与されます。
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低タンパクで微量栄養素無添加
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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6ヶ月での短期記憶のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 6 か月
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短期記憶は、Kaufman Assessment Battery for Children (KABC) の語順および数想起サブテストを使用して測定されました。正しくない応答には 0 が、正しい応答には 1 が与えられます。
語順では、有資格のサイト スタッフが一連の単語を言い、子供が同じ順序でそれらの単語の写真を指さしました。後の項目 (写真付きのオブジェクト カード) には、子供が言葉を聞いた後に色に名前を付ける干渉タスクが含まれていました。
各サブテストのスコアは項目のスコアの合計であり、語順は 0 ～ 31、番号想起は 0 ～ 22 の範囲でした。
2 つのサブテスト スコアは、各被験者と訪問 (Z スコア) に対して標準化され、短期記憶は、2 つの標準化された値の平均として計算され、スコアが高いほど短期記憶が優れていることを示します。
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ベースラインと 6 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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6 か月での体重のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 6 か月
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体重は標準的な衣服を着用し、体重計で 0.1 キログラム (kg) 単位まで測定 (1 回の測定) されました。
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ベースラインと 6 か月
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6 か月時のベースラインからの高さの変化
時間枠：ベースラインと 6 か月
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身長は、ポータブル スタジオ メーターを使用して、参加者が裸足で立った状態で、0.1 センチメートル (cm) 単位で測定されました (単一測定)。
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ベースラインと 6 か月
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6 か月のボディマス指数 (BMI) のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 6 か月
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BMI は、世界保健機関の Anthroplus ソフトウェア バージョン 1.0.2 を使用して取得されました。
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ベースラインと 6 か月
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上腕三頭筋スキン フォールド (TSF) のベースラインからの変化 (6 か月)
時間枠：ベースラインと 6 か月
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TSF は、肩甲骨の肩峰突起の外側突起と尺骨の肘頭突起の下縁との間の中間のレベルで、上腕三頭筋の上で、腕の後面の正中線で測定されました。
右肘は 90° に曲げ、肩峰と肘頭突起の間の中間点を腕の外側に配置してマークします。
次に、立った状態で腕をゆるくぶら下げて、皮下脂肪を測定しました。
上腕三頭筋の皮膚襞を、左の親指と人差し指で印を付けたレベルの約 1 cm 近位で拾い上げ、印を付けたレベルの皮膚襞にキャリパーの先端を当てました。
上腕三頭筋の測定は、Holtain キャリパーを使用して 0.2 ミリメートル (mm) 単位で行い (3 回測定)、平均値を記録しました。
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ベースラインと 6 か月
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6 か月での上腕周囲中部 (MUAC) のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 6 か月
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MUAC (単一測定) は、参加者が肘を 90 度に曲げて立っている間に、肩峰と肘頭突起の中間で測定されました。
円周は、右手でグラスファイバーテープを使用して 0.1 cm 単位で測定しました。
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ベースラインと 6 か月
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6 か月での腕の筋肉面積 (AMA) および腕の脂肪面積 (AFA) のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 6 か月
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MUAC 測定と TSF 測定を使用して、腕の筋肉の AMA と AFA が計算されました。
AMA (cm2) = (MUAC-(π*TSF))2/4 π および AFA (cm2) = (MUAC2/4π) - AMA
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ベースラインと 6 か月
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6か月の病気の日数
時間枠：6ヶ月までのベースライン
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風邪、咳、および/または関連する発熱による病気の日数が記録されました。
病気の平均日数は、分散分析 (ANOVA) を使用して 6 か月で分析されました。
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6ヶ月までのベースライン
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6 か月での問題解決のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 6 か月
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測定された視覚的構築能力、空間関係の理解、問題解決能力をテストします。 子どもは、資格を持つスタッフの指示に従って、さまざまなサイズや色の平らな形（アイテム）をモデルや写真に合わせて配置しました。 項目 1 から 2 の場合 (最初の試行で成功した場合は 2 点、2 回目の試行で 1 点)。項目 3 ～ 10 (最初の試行で成功の場合は 1 点、失敗の場合は 0 点)。 テストは 0 のスコアが 3 回連続するまで続きました。Raw スコアはアイテム スコアの合計です。 スコア範囲 0 ～ 29。 スコアが高いほど、短期記憶が優れていることを反映しています |
ベースラインと 6 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年6月20日
一次修了 (実際)
2015年6月1日
研究の完了 (実際)
2015年6月1日
試験登録日
最初に提出
2014年6月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年6月26日
最初の投稿 (見積もり)
2014年6月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年4月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年3月29日
最終確認日
2019年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。