Un essai clinique pour étudier l'impact d'une boisson nutritionnelle sur les tests de mémoire chez des enfants d'âge préscolaire en bonne santé
29 mars 2019 mis à jour par: GlaxoSmithKline
Un essai contrôlé randomisé en double aveugle chez des enfants d'âge préscolaire pour évaluer l'impact d'une boisson nutritionnelle en poudre sur les mesures de performance cognitive
L'effet de la supplémentation en protéines et en micronutriments multiples chez les enfants d'âge préscolaire sur les performances cognitives et la croissance est inconnu.
L'étude comparera l'effet de la combinaison de protéines et de plusieurs micronutriments sur les indicateurs de performance cognitive et de croissance chez les enfants d'âge préscolaire.
Les performances cognitives et les évaluations anthropométriques seront mesurées au départ et à 6 mois.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
528
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Gujarat
-
Karamsad, Gujarat, Inde, 388325
- GSK Investigational Site
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
3 ans à 5 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Consentement : démontre sa compréhension de l'étude et sa volonté de participer, comme en témoignent les parents du sujet ou le consentement éclairé écrit volontaire du représentant légalement autorisé et a reçu une copie signée et datée du formulaire de consentement éclairé.
- Conformité : comprend et est disposé, capable et susceptible de se conformer à toutes les procédures et restrictions de l'étude
- État de santé général : Bonne santé générale et mentale avec, de l'avis de l'investigateur
- Enfant avec IMC pour un âge compris entre <+1 écart type (SD) et > -2SD
Critère d'exclusion:
- Enfants pris en charge (CiC): Un enfant qui a été placé sous le contrôle ou la protection d'une agence, d'une organisation, d'une institution ou d'une entité par les tribunaux, le gouvernement ou un organisme gouvernemental, agissant conformément aux pouvoirs qui lui sont conférés par la loi ou la réglementation .
- Allergie / intolérance : intolérance ou hypersensibilité connue ou suspectée aux matériaux de l'étude (lactose, gluten de blé, protéines de soja) ou à l'un de leurs ingrédients indiqués.
- Enfant souffrant d'anémie sévère (hémoglobine < 7 g/dl) déterminée par les résultats de la spectrophotométrie non invasive.
- Participation à une autre étude clinique ou réception d'un médicament expérimental dans les 30 jours suivant la visite de dépistage.
- Participation à toute étude nutritionnelle ou éducation nutritionnelle didactique au cours des 6 derniers mois de la visite de dépistage
5. Antécédents actuels ou pertinents de toute maladie physique ou psychiatrique grave, grave ou instable ou de tout trouble médical qui rendrait le sujet peu susceptible de terminer complètement l'étude ou toute condition qui présente un risque excessif du produit ou des procédures d'étude de l'avis du enquêteur.
6. Antécédents récents (3 mois) d'infections graves, de blessures et/ou de chirurgies. 7. Enfants consommant régulièrement du fer, du calcium et/ou d'autres suppléments nutritionnels et/ou des boissons diététiques (plus de 3 fois par semaine, à la posologie recommandée) au cours du dernier mois précédant la visite de dépistage.
8. Utilisation de tout médicament sur ordonnance pendant la période d'étude pendant plus de ou égale à deux semaines.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Tester la poudre de boisson
30 grammes de poudre de boisson céréalière avec protéines et micronutriments ajoutés seront préparés jusqu'à 100 ml de boisson en utilisant de l'eau tiède.
Les sujets recevront deux doses de la boisson (100 ml chacune) tous les jours
|
Riche en protéines et en micronutriments ajoutés aux niveaux d'apport nutritionnel recommandés
|
|
Comparateur actif: Poudre de boisson de contrôle
30 grammes de poudre de boisson céréalière à faible teneur en protéines et sans micronutriments ajoutés seront préparés jusqu'à 100 ml en utilisant de l'eau tiède.
Les sujets recevront deux doses de la boisson (100 ml chacune) tous les jours
|
Faible teneur en protéines et sans micronutriments ajoutés
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Changement par rapport à la ligne de base dans la mémoire à court terme à 6 mois
Délai: Base de référence et 6 mois
|
La mémoire à court terme a été mesurée à l'aide des sous-tests d'ordre des mots et de rappel des nombres de la batterie d'évaluation de Kaufman pour les enfants (KABC). Dans le rappel des nombres, on a demandé à l'enfant de répéter des séries de nombres dans la même séquence après s'être assuré que l'enfant était attentif. Un score de 0 et 1 donnés respectivement pour une réponse incorrecte et correcte.
Dans Word Order, le personnel qualifié du site a déclaré des séries de mots et l'enfant a ensuite pointé des images de ces mots dans le même ordre.
Chaque score de sous-test était le total des scores des items, allant de 0 à 31 pour l'ordre des mots et de 0 à 22 pour le rappel des nombres.
Les deux scores de sous-test ont été standardisés pour chaque sujet et visite (score Z), et la mémoire à court terme a été calculée comme la moyenne des deux valeurs standardisées où les scores les plus élevés reflètent une meilleure mémoire à court terme.
|
Base de référence et 6 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Changement de poids par rapport à la ligne de base à 6 mois
Délai: Base de référence et 6 mois
|
Le poids a été mesuré (mesure unique) dans des vêtements standard sur une balance au 0,1 kilogramme (kg) le plus proche.
|
Base de référence et 6 mois
|
|
Changement de la taille de base à 6 mois
Délai: Base de référence et 6 mois
|
La taille a été mesurée (mesure unique) à l'aide d'un stadiomètre portable, le participant se tenant pieds nus, à 0,1 centimètre (cm) près.
|
Base de référence et 6 mois
|
|
Changement par rapport à la ligne de base de l'indice de masse corporelle (IMC) à 6 mois
Délai: Base de référence et 6 mois
|
L'IMC pour a été obtenu à l'aide de la version 1.0.2 du logiciel Anthroplus de l'Organisation mondiale de la santé.
|
Base de référence et 6 mois
|
|
Changement par rapport à la ligne de base du pli cutané du triceps (TSF) à 6 mois
Délai: Base de référence et 6 mois
|
La TSF a été mesurée sur la ligne médiane de la face postérieure du bras, sur le muscle triceps, à mi-chemin entre la projection latérale du processus acromionique de l'omoplate et le bord inférieur du processus olécrânien de l'ulna.
Le coude droit est fléchi à 90° et le point médian entre l'acromion et le processus olécrânien est localisé et marqué sur le côté latéral du bras.
Le pli cutané a ensuite été mesuré avec le bras suspendu librement en position debout.
Le pli cutané du triceps a été prélevé avec le pouce et l'index gauches à environ 1 cm en amont du niveau marqué et les étriers à pointes ont été appliqués sur le pli cutané au niveau marqué.
La mesure du triceps a été effectuée (trois mesures) à l'aide d'un pied à coulisse Holtain à 0,2 millimètre (mm) près et la valeur moyenne a été enregistrée.
|
Base de référence et 6 mois
|
|
Changement par rapport à la ligne de base du périmètre brachial (MUAC) à 6 mois
Délai: Base de référence et 6 mois
|
Le MUAC (mesure unique) a été mesuré à mi-chemin entre l'acromion et le processus olécranien, tandis que le participant se tient debout avec le coude fléchi à 90.
La circonférence a été mesurée avec un ruban en fibre de verre à 0,1 cm près sur la main droite.
|
Base de référence et 6 mois
|
|
Changement par rapport à la ligne de base dans la zone musculaire du bras (AMA) et la zone de graisse du bras (AFA) à 6 mois
Délai: Base de référence et 6 mois
|
En utilisant la mesure MUAC et la mesure TSF, l'AMA et l'AFA du muscle du bras ont été calculés, c'est-à-dire
AMA (cm2) = (MUAC-(π*TSF))2/4 π et AFA (cm2) = (MUAC2/4π) - AMA
|
Base de référence et 6 mois
|
|
Nombre de jours malades à 6 mois
Délai: Base jusqu'à 6 mois
|
Le nombre de jours de maladie dû au rhume, à la toux et/ou à la fièvre associée a été enregistré.
Le nombre moyen de jours de maladie dus a été analysé à 6 mois à l'aide de l'analyse de la variance (ANOVA).
|
Base jusqu'à 6 mois
|
|
Changement par rapport à la ligne de base dans la résolution de problèmes à 6 mois
Délai: Base de référence et 6 mois
|
Testez la capacité de construction visuelle mesurée, la compréhension des relations spatiales et les capacités de résolution de problèmes. L'enfant a arrangé des formes plates de différentes tailles et couleurs (articles) pour correspondre à un modèle ou à une image selon les instructions du personnel qualifié. Pour les items 1 à 2 (note 2 pour le succès au premier essai et 1 au deuxième essai) ; items 3 à 10 (Score 1 pour succès et 0 pour échec au premier essai). Le test s'est poursuivi jusqu'à 3 scores consécutifs de 0. Le score brut était le score total de l'item. Gamme de scores 0-29. Des scores plus élevés reflètent une meilleure mémoire à court terme |
Base de référence et 6 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
20 juin 2014
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juin 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 juin 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 juin 2014
Première publication (Estimation)
30 juin 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
1 avril 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 mars 2019
Dernière vérification
1 mars 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 202155
- RH01722 (Autre identifiant: GSK)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .