Een klinische proef om de impact van een voedingsdrank op geheugentests bij gezonde kinderen in de voorschoolse leeftijd te bestuderen
29 maart 2019 bijgewerkt door: GlaxoSmithKline
Een dubbelblind gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek bij kinderen in de voorschoolse leeftijd om de impact van een voedingsdrankpoeder op cognitieve prestatiemetingen te evalueren
Het effect van suppletie met zowel eiwitten als meerdere micronutriënten bij kinderen in de voorschoolse leeftijd op cognitieve prestaties en groei is onbekend.
De studie zal het effect vergelijken van de combinatie van eiwitten en meerdere micronutriënten op indicatoren van cognitieve prestaties en groei bij kinderen in de voorschoolse leeftijd.
Cognitieve prestaties en antropometrische beoordelingen zullen worden gemeten bij aanvang en na 6 maanden.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
528
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Gujarat
-
Karamsad, Gujarat, Indië, 388325
- GSK Investigational Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
3 jaar tot 5 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Toestemming: Toont begrip van het onderzoek en bereidheid om deel te nemen, zoals blijkt uit de vrijwillige schriftelijke geïnformeerde toestemming van de ouders van de proefpersoon of wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger en heeft een ondertekende en gedateerde kopie van het formulier voor geïnformeerde toestemming ontvangen.
- Naleving: begrijpt en is bereid, in staat en zal zich waarschijnlijk houden aan alle studieprocedures en -beperkingen
- Algemene Gezondheid : Goede algemene en geestelijke gezondheid, naar het oordeel van de onderzoeker
- Kind met BMI voor leeftijd tussen <+1 standaarddeviatie (SD) tot > -2SD
Uitsluitingscriteria:
- Children in Care (CiC): Een kind dat door de rechtbanken, de overheid of een overheidsinstantie onder de controle of bescherming van een instantie, organisatie, instelling of entiteit is geplaatst, handelend in overeenstemming met de bevoegdheden die hen door wet- of regelgeving zijn verleend .
- Allergie/intolerantie: bekende of vermoede intolerantie of overgevoeligheid voor de studiematerialen (lactose, tarwegluten, soja-eiwit) of een van de vermelde ingrediënten.
- Kind met ernstige bloedarmoede (hemoglobine < 7 g/dl) zoals bepaald door de resultaten van niet-invasieve spectrofotometrie.
- Deelname aan een ander klinisch onderzoek of ontvangst van een onderzoeksgeneesmiddel binnen 30 dagen na het screeningsbezoek.
- Deelname aan voedingsonderzoek of didactische voedingseducatie in de laatste 6 maanden van het screeningsbezoek
5. Huidige of relevante voorgeschiedenis van een ernstige, ernstige of onstabiele lichamelijke of psychiatrische ziekte of een medische aandoening waardoor het onwaarschijnlijk is dat de proefpersoon het onderzoek volledig zal voltooien, of een aandoening die naar de mening van de onderzoekspersoon een onnodig risico inhoudt vanwege het onderzoeksproduct of de procedures. onderzoeker.
6. Recente geschiedenis (3 maanden) van ernstige infecties, verwondingen en/of operaties. 7. Kinderen die regelmatig (meer dan 3 keer per week, in de aanbevolen dosering) ijzer, calcium en/of andere voedingssupplementen en/of gezondheidsdranken consumeren in de laatste 1 maand voorafgaand aan het screeningsbezoek.
8. Gebruik van elk voorgeschreven medicijn tijdens de onderzoeksperiode gedurende meer dan of gelijk aan twee weken.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Test drankpoeder
30 gram graandrankpoeder met proteïne en toegevoegde micronutriënten wordt met lauwwarm water tot 100 ml drankje gemaakt.
De proefpersonen krijgen elke dag twee doses van de drank (elk 100 ml).
|
Eiwitrijk en toegevoegde micronutriënten op de aanbevolen dagelijkse hoeveelheid
|
|
Actieve vergelijker: Controle drank poeder
30 gram graandrankpoeder met laag eiwitgehalte en zonder toegevoegde micronutriënten wordt tot 100 ml gemaakt met lauw water.
De proefpersonen krijgen elke dag twee doses van de drank (elk 100 ml).
|
Laag eiwitgehalte en geen toegevoegde micronutriënten
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van basislijn in kortetermijngeheugen na 6 maanden
Tijdsspanne: Basislijn en 6 maanden
|
Het kortetermijngeheugen werd gemeten met behulp van subtests voor woordvolgorde en nummerherinnering van Kaufman Assessment Battery for Children (KABC). In Number Recall werd het kind gevraagd om reeksen getallen in dezelfde volgorde te herhalen nadat hij zich ervan had vergewist dat het kind oplet. Een score van 0 en 1 gegeven voor respectievelijk onjuist en juist antwoord.
In woordvolgorde zei gekwalificeerd sitepersoneel een reeks woorden en het kind wees vervolgens afbeeldingen van die woorden in dezelfde volgorde aan. Latere items (objectkaarten met afbeeldingen) omvatten een interferentietaak waarin het kind kleuren noemde na het horen van het woord.
Elke subtestscore was het totaal van itemscores, variërend van 0-31 voor woordvolgorde en 0-22 voor nummerherinnering.
De twee subtestscores werden gestandaardiseerd voor elke proefpersoon en elk bezoek (Z-score), en het kortetermijngeheugen werd berekend als het gemiddelde van de twee gestandaardiseerde waarden, waarbij hogere scores een beter kortetermijngeheugen weerspiegelen.
|
Basislijn en 6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van basislijn in gewicht na 6 maanden
Tijdsspanne: Basislijn en 6 maanden
|
Het gewicht werd gemeten (enkele meting) in standaardkleding op een weegschaal tot op 0,1 kilogram (kg).
|
Basislijn en 6 maanden
|
|
Verandering van basislijn in lengte na 6 maanden
Tijdsspanne: Basislijn en 6 maanden
|
De lengte werd gemeten (enkele meting) met behulp van een draagbare stadiometer, waarbij de deelnemer blootsvoets stond, tot op 0,1 centimeter nauwkeurig.
|
Basislijn en 6 maanden
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in Body Mass Index (BMI) na 6 maanden
Tijdsspanne: Basislijn en 6 maanden
|
BMI voor werd verkregen met behulp van de Anthroplus-softwareversie 1.0.2 van de Wereldgezondheidsorganisatie.
|
Basislijn en 6 maanden
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in triceps huidplooi (TSF) na 6 maanden
Tijdsspanne: Basislijn en 6 maanden
|
De TSF werd gemeten in de middellijn van het posterieure aspect van de arm, over de triceps-spier, op een niveau halverwege tussen de laterale projectie van het acromionproces van de scapula en de onderste rand van het olecranonproces van de ellepijp.
De rechterelleboog is 90° gebogen en het middelpunt tussen het acromion en de processus olecranon bevindt zich en is gemarkeerd aan de laterale zijde van de arm.
De huidplooi werd vervolgens gemeten met de arm losjes hangend in staande houding.
De huidplooi van de triceps werd opgepakt met de linkerduim en wijsvinger ongeveer 1 cm proximaal van het gemarkeerde niveau en de remklauwen van de uiteinden werden aangebracht op de huidplooi op het gemarkeerde niveau.
De tricepsmeting werd gedaan (drie metingen) met behulp van Holtain-remklauwen tot op 0,2 millimeter (mm) nauwkeurig en de gemiddelde waarde werd geregistreerd.
|
Basislijn en 6 maanden
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in midden bovenarmomtrek (MUAC) na 6 maanden
Tijdsspanne: Basislijn en 6 maanden
|
De MUAC (enkele meting) werd gemeten halverwege tussen het acromion en het olecranonproces, terwijl de deelnemer staat met de elleboog gebogen op 90.
De omtrek werd gemeten met een glasvezelband tot op 0,1 cm nauwkeurig aan de rechterhand.
|
Basislijn en 6 maanden
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in armspiergebied (AMA) en armvetgebied (AFA) na 6 maanden
Tijdsspanne: Basislijn en 6 maanden
|
Met behulp van de MUAC-meting en TSF-meting werden de armspier AMA en AFA berekend, d.w.z.
AMA (cm2) = (MUAC-(π*TSF))2/4 π en AFA (cm2) = (MUAC2/4π) - AMA
|
Basislijn en 6 maanden
|
|
Aantal zieke dagen na 6 maanden
Tijdsspanne: Basislijn tot 6 maanden
|
Aantal zieke dagen als gevolg van verkoudheid, hoesten en/of bijbehorende koorts werden geregistreerd.
Het gemiddelde aantal zieke dagen werd na 6 maanden geanalyseerd met behulp van Analysis of Variance (ANOVA).
|
Basislijn tot 6 maanden
|
|
Verandering van baseline in probleemoplossing na 6 maanden
Tijdsspanne: Basislijn en 6 maanden
|
Test het gemeten visuele constructievermogen, begrip van ruimtelijke relaties en probleemoplossend vermogen. Het kind rangschikte platte vormen van verschillende maten en kleuren (items) om te passen bij een model of afbeelding volgens de instructies van het gekwalificeerde personeel. Voor items 1 tot 2 (score 2 voor succes bij eerste poging en 1 bij tweede poging); items 3 tot 10 (Score 1 voor succes en 0 voor mislukking bij eerste poging). De test ging door tot 3 opeenvolgende scores van 0. De ruwe score was het totaal van de itemscore. Scorebereik 0-29. Hogere scores weerspiegelen een beter kortetermijngeheugen |
Basislijn en 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
20 juni 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 juni 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 juni 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
30 juni 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
1 april 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 maart 2019
Laatst geverifieerd
1 maart 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 202155
- RH01722 (Andere identificatie: GSK)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .