Un ensayo clínico para estudiar el impacto de una bebida nutricional en las pruebas de memoria en niños sanos en edad preescolar
29 de marzo de 2019 actualizado por: GlaxoSmithKline
Un ensayo controlado aleatorio doble ciego en niños en edad preescolar para evaluar el impacto de una bebida nutritiva en polvo en las medidas de rendimiento cognitivo
Se desconoce el efecto de la suplementación con proteínas y múltiples micronutrientes en niños en edad preescolar sobre el rendimiento cognitivo y el crecimiento.
El estudio comparará el efecto de la combinación de proteínas y múltiples micronutrientes en los indicadores de rendimiento cognitivo y crecimiento en niños en edad preescolar.
El rendimiento cognitivo y las evaluaciones antropométricas se medirán al inicio y a los 6 meses.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
528
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Gujarat
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Karamsad, Gujarat, India, 388325
- GSK Investigational Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
3 años a 5 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento: Demuestra comprensión del estudio y voluntad de participar como lo demuestran los padres del sujeto o el consentimiento informado voluntario por escrito del representante legalmente autorizado y ha recibido una copia firmada y fechada del formulario de consentimiento informado.
- Cumplimiento: Entiende y está dispuesto, es capaz y es probable que cumpla con todos los procedimientos y restricciones del estudio.
- Salud general: Buena salud general y mental con, en opinión del investigador
- Niño con IMC para la edad entre <+1 desviación estándar (SD) a > -2SD
Criterio de exclusión:
- Children in Care (CiC): Un niño que ha sido puesto bajo el control o protección de una agencia, organización, institución o entidad por los tribunales, el gobierno o un organismo gubernamental, actuando de acuerdo con los poderes que les confiere la ley o el reglamento. .
- Alergia/intolerancia: intolerancia o hipersensibilidad conocida o sospechada a los materiales del estudio (lactosa, gluten de trigo, proteína de soja) o cualquiera de sus ingredientes declarados.
- Niño con anemia severa (Hemoglobina < 7 g/dl) determinada por los resultados de la espectrofotometría no invasiva.
- Participación en otro estudio clínico o recepción de un fármaco en investigación dentro de los 30 días posteriores a la visita de selección.
- Participación en cualquier estudio nutricional o educación nutricional didáctica en los últimos 6 meses de la visita de selección
5. Historial actual o relevante de cualquier enfermedad física o psiquiátrica grave, grave o inestable o cualquier trastorno médico que haga que el sujeto sea poco probable que complete completamente el estudio o cualquier condición que presente un riesgo indebido del producto o los procedimientos del estudio en opinión del investigador.
6. Historial reciente (3 meses) de infecciones graves, lesiones y/o cirugías. 7. Niños que consumen hierro, calcio y/u otros suplementos nutricionales y/o bebidas dietéticas de manera regular (más de 3 veces por semana, en la dosis recomendada) en el último mes anterior a la visita de selección.
8. Uso de cualquier medicamento recetado durante el período de estudio por más de dos semanas o igual.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Prueba de bebida en polvo
Con 30 gramos de bebida de cereales en polvo con proteínas y micronutrientes añadidos se hará una bebida de 100 ml con agua tibia.
A los sujetos se les administrarán dos dosis de la bebida (100 ml cada una) todos los días.
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Alto contenido de proteínas y micronutrientes añadidos a los niveles dietéticos recomendados
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Comparador activo: Bebida de control en polvo
30 gramos de bebida de cereales en polvo con bajo contenido proteico y sin micronutrientes añadidos se completarán hasta 100 ml con agua tibia.
A los sujetos se les administrarán dos dosis de la bebida (100 ml cada una) todos los días.
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Bajo en proteínas y sin micronutrientes añadidos
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio en la memoria a corto plazo a los 6 meses
Periodo de tiempo: Línea base y 6 meses
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La memoria a corto plazo se midió utilizando el orden de las palabras y las subpruebas de memoria de números de la Batería de evaluación de Kaufman para niños (KABC). 0 y 1 dados por respuesta incorrecta y correcta respectivamente.
En orden de palabras, el personal calificado del sitio dijo una serie de palabras y luego el niño señaló imágenes de esas palabras en la misma secuencia. Los elementos posteriores (tarjetas de objetos con imágenes) incluyeron una tarea de interferencia en la que el niño nombró colores después de escuchar la palabra.
La puntuación de cada subprueba fue el total de las puntuaciones de los ítems, con un rango de 0 a 31 para el orden de las palabras y de 0 a 22 para recordar los números.
Los puntajes de las dos subpruebas se estandarizaron para cada sujeto y visita (puntaje Z), y la memoria a corto plazo se calculó como el promedio de los dos valores estandarizados donde los puntajes más altos reflejan una mejor memoria a corto plazo.
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Línea base y 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio en el peso a los 6 meses
Periodo de tiempo: Línea base y 6 meses
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El peso se midió (medida única) con ropa estándar en una báscula con una precisión de 0,1 kilogramos (kg).
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Línea base y 6 meses
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Cambio desde el inicio en altura a los 6 meses
Periodo de tiempo: Línea base y 6 meses
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La altura se midió (medida única) utilizando un estadiómetro portátil, con el participante de pie descalzo, con una precisión de 0,1 centímetros (cm).
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Línea base y 6 meses
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Cambio desde el inicio en el índice de masa corporal (IMC) a los 6 meses
Periodo de tiempo: Línea base y 6 meses
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El IMC para se obtuvo utilizando el software Anthroplus de la Organización Mundial de la Salud, versión 1.0.2.
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Línea base y 6 meses
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Cambio desde el inicio en el pliegue cutáneo del tríceps (TSF) a los 6 meses
Periodo de tiempo: Línea base y 6 meses
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El TSF se midió en la línea media de la cara posterior del brazo, sobre el músculo tríceps, a un nivel medio entre la proyección lateral del proceso del acromion de la escápula y el margen inferior del proceso del olécranon de la ulna.
El codo derecho se flexiona a 90° y el punto medio entre el acromion y el olécranon se localiza y marca en la cara lateral del brazo.
A continuación, se midió el pliegue cutáneo con el brazo colgando suelto mientras estaba de pie.
El pliegue cutáneo del tríceps se recogió con el pulgar izquierdo y el dedo índice aproximadamente 1 cm proximal al nivel marcado y las puntas de los calibradores se aplicaron al pliegue cutáneo en el nivel marcado.
La medición del tríceps se realizó (tres mediciones) utilizando calibres Holtain con precisión de 0,2 milímetros (mm) y se registró el valor promedio.
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Línea base y 6 meses
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Cambio desde el inicio en la circunferencia del brazo medio superior (MUAC) a los 6 meses
Periodo de tiempo: Línea base y 6 meses
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El MUAC (medida única) se midió a mitad de camino entre el acromion y el olécranon, mientras el participante se para con el codo flexionado a 90.
La circunferencia se midió con una cinta de fibra de vidrio con una precisión de 0,1 cm en la mano derecha.
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Línea base y 6 meses
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Cambio desde el inicio en el área muscular del brazo (AMA) y el área de grasa del brazo (AFA) a los 6 meses
Periodo de tiempo: Línea base y 6 meses
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Usando la medición de MUAC y la medición de TSF, se calcularon el AMA y AFA del músculo del brazo, es decir,
AMA (cm2) = (MUAC-(π*TSF))2/4 π y AFA (cm2) = (MUAC2/4π) - AMA
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Línea base y 6 meses
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Número de días de enfermedad a los 6 meses
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 6 meses
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Se registró el número de días de enfermedad por resfriado, tos y/o fiebre asociada.
El número medio de días debidos a enfermedad se analizó a los 6 meses mediante análisis de varianza (ANOVA).
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Línea de base hasta 6 meses
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Cambio desde el inicio en la resolución de problemas a los 6 meses
Periodo de tiempo: Línea base y 6 meses
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La prueba midió la capacidad de construcción visual, la comprensión de las relaciones espaciales y la capacidad de resolución de problemas. El niño dispuso formas planas de varios tamaños y colores (artículos) para que coincidieran con un modelo o imagen según las instrucciones del personal calificado. Para los ítems 1 a 2 (puntaje 2 para el éxito en el primer intento y 1 en el segundo intento); ítems 3 a 10 (Puntuación 1 para éxito y 0 para fracaso en el primer intento). La prueba continuó hasta 3 puntajes consecutivos de 0. El puntaje bruto fue el puntaje total del ítem. Rango de puntuación 0-29. Las puntuaciones más altas reflejan una mejor memoria a corto plazo |
Línea base y 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de junio de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de junio de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de junio de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
30 de junio de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de abril de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de marzo de 2019
Última verificación
1 de marzo de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 202155
- RH01722 (Otro identificador: GSK)
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