Um ensaio clínico para estudar o impacto de uma bebida nutricional em testes de memória em crianças saudáveis em idade pré-escolar
29 de março de 2019 atualizado por: GlaxoSmithKline
Um estudo controlado randomizado duplo-cego em crianças em idade pré-escolar para avaliar o impacto de uma bebida nutricional em pó nas medidas de desempenho cognitivo
O efeito da suplementação com proteínas e micronutrientes múltiplos em crianças em idade pré-escolar no desempenho cognitivo e no crescimento é desconhecido.
O estudo irá comparar o efeito da combinação de proteínas e múltiplos micronutrientes em indicadores de desempenho cognitivo e crescimento em crianças em idade pré-escolar.
O desempenho cognitivo e as avaliações antropométricas serão medidos no início e aos 6 meses.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
528
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Gujarat
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Karamsad, Gujarat, Índia, 388325
- GSK Investigational Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
3 anos a 5 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento: Demonstra compreensão do estudo e vontade de participar conforme evidenciado pelos pais do sujeito ou consentimento informado voluntário por escrito do representante legalmente autorizado e recebeu uma cópia assinada e datada do formulário de consentimento informado.
- Conformidade: Compreende e está disposto, capaz e propenso a cumprir todos os procedimentos e restrições do estudo
- Saúde geral: Boa saúde geral e mental com, na opinião do investigador
- Criança com IMC para idade entre <+1 desvio padrão (DP) a > -2DP
Critério de exclusão:
- Children in Care (CiC): Uma criança que foi colocada sob o controle ou proteção de uma agência, organização, instituição ou entidade pelos tribunais, governo ou órgão governamental, agindo de acordo com os poderes que lhe são conferidos por lei ou regulamento .
- Alergia/intolerância: intolerância conhecida ou suspeita ou hipersensibilidade aos materiais do estudo (lactose, glúten de trigo, proteína de soja) ou a qualquer um de seus ingredientes declarados.
- Criança com anemia grave (Hemoglobina < 7 g/dl) determinada pelos resultados da espectrofotometria não invasiva.
- Participação em outro estudo clínico ou recebimento de um medicamento experimental dentro de 30 dias da visita de triagem.
- Participação em algum estudo nutricional ou educação nutricional didática nos últimos 6 meses da consulta de triagem
5. Histórico atual ou relevante de qualquer doença física ou psiquiátrica grave, grave ou instável ou qualquer distúrbio médico que torne improvável que o sujeito conclua totalmente o estudo ou qualquer condição que apresente risco indevido do produto ou procedimentos do estudo na opinião do investigador.
6. História recente (3 meses) de infecções graves, lesões e/ou cirurgias. 7. Crianças consumindo ferro, cálcio e/ou outros suplementos nutricionais e/ou bebidas alimentares saudáveis regularmente (mais de 3 vezes por semana, na dosagem recomendada) no último 1 mês antes da visita de triagem.
8. Uso de qualquer medicamento prescrito durante o período do estudo por mais de duas semanas ou igual.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Teste bebida em pó
30 gramas de pó de bebida de cereais com proteína e micronutrientes adicionados serão feitos até 100 mL de bebida usando água morna.
Os indivíduos receberão duas doses da bebida (100 mL cada) todos os dias
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Alta proteína e micronutrientes adicionados nos níveis recomendados de ingestão alimentar
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Comparador Ativo: Controlar bebida em pó
30 gramas de pó de bebida de cereais com baixo teor de proteína e sem adição de micronutrientes serão feitos até 100 mL usando água morna.
Os indivíduos receberão duas doses da bebida (100 mL cada) todos os dias
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Pouca proteína e sem adição de micronutrientes
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança da linha de base na memória de curto prazo em 6 meses
Prazo: Linha de base e 6 meses
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A memória de curto prazo foi medida usando subtestes de ordem de palavras e recordação de números da Bateria de Avaliação Kaufman para Crianças (KABC). 0 e 1 dados para resposta incorreta e correta, respectivamente.
Na ordem das palavras, a equipe qualificada do site dizia uma série de palavras e a criança apontava figuras dessas palavras na mesma sequência. Itens posteriores (cartões de objetos com figuras) incluíam uma tarefa de interferência na qual a criança nomeava as cores após ouvir a palavra.
A pontuação de cada subteste era o total das pontuações dos itens, variando de 0 a 31 para a ordem das palavras e de 0 a 22 para a recordação de números.
As duas pontuações do subteste foram padronizadas para cada sujeito e visita (escore Z), e a memória de curto prazo foi calculada como a média dos dois valores padronizados, onde pontuações mais altas refletem melhor memória de curto prazo.
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Linha de base e 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base no peso aos 6 meses
Prazo: Linha de base e 6 meses
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O peso foi medido (medição única) em roupas padrão em balança com precisão de 0,1 quilogramas (kg).
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Linha de base e 6 meses
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Alteração da linha de base em altura aos 6 meses
Prazo: Linha de base e 6 meses
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A estatura foi medida (medida única) com um estadiômetro portátil, com o participante em pé, descalço, com aproximação de 0,1 centímetro (cm).
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Linha de base e 6 meses
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Mudança da linha de base no Índice de Massa Corporal (IMC) em 6 meses
Prazo: Linha de base e 6 meses
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O IMC foi obtido por meio do software Anthroplus da Organização Mundial da Saúde versão 1.0.2.
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Linha de base e 6 meses
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Alteração da linha de base na dobra cutânea do tríceps (TSF) aos 6 meses
Prazo: Linha de base e 6 meses
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O TSF foi medido na linha média do aspecto posterior do braço, sobre o músculo tríceps, em um nível médio entre a projeção lateral do processo acrômio da escápula e a margem inferior do processo olécrano da ulna.
O cotovelo direito é flexionado a 90° e o ponto médio entre o acrômio e o olécrano é localizado e marcado na lateral do braço.
A dobra cutânea foi então medida com o braço pendurado frouxamente em pé.
A dobra cutânea do tríceps foi apanhada com o polegar esquerdo e o dedo indicador aproximadamente 1 cm proximal ao nível marcado e as pontas dos paquímetros foram aplicadas na dobra cutânea no nível marcado.
A medida do tríceps foi feita (três medidas) com paquímetro Holtain com precisão de 0,2 milímetros (mm) e o valor médio foi registrado.
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Linha de base e 6 meses
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Alteração da linha de base na circunferência do braço superior (MUAC) aos 6 meses
Prazo: Linha de base e 6 meses
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O MUAC (medição única) foi medido a meio caminho entre o acrômio e o olécrano, com o participante em pé com o cotovelo flexionado a 90.
A circunferência foi medida com uma fita de fibra de vidro com precisão de 0,1 cm na mão direita.
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Linha de base e 6 meses
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Mudança da linha de base na área muscular do braço (AMA) e na área de gordura do braço (AFA) em 6 meses
Prazo: Linha de base e 6 meses
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Usando a medição MUAC e a medição TSF, o músculo do braço AMA e AFA foram calculados, ou seja,
AMA (cm2) = (MUAC-(π*TSF))2/4 π e AFA (cm2) = (MUAC2/4π) - AMA
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Linha de base e 6 meses
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Número de dias doentes em 6 meses
Prazo: Linha de base até 6 meses
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Número de dias doentes devido a resfriado, tosse e/ou febre associada foram registrados.
O número médio de dias de doença vencidos foi analisado em 6 meses usando Análise de Variância (ANOVA).
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Linha de base até 6 meses
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Mudança da linha de base na resolução de problemas em 6 meses
Prazo: Linha de base e 6 meses
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O teste mediu a capacidade de construção visual, compreensão das relações espaciais e habilidades de resolução de problemas. A criança organizou formas planas de vários tamanhos e cores (itens) para combinar com um modelo ou imagem conforme instruído pela equipe qualificada. Para os itens 1 a 2 (escore 2 para sucesso na primeira tentativa e 1 na segunda tentativa); itens 3 a 10 (escore 1 para sucesso e 0 para falha na primeira tentativa). O teste continuou até 3 pontuações consecutivas de 0. A pontuação Raw foi o total da pontuação do item. Faixa de pontuação 0-29. Pontuações mais altas refletem melhor memória de curto prazo |
Linha de base e 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de junho de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de junho de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de junho de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
30 de junho de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de abril de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de março de 2019
Última verificação
1 de março de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 202155
- RH01722 (Outro identificador: GSK)
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