건강한 미취학 아동의 기억력 테스트에 대한 영양 음료의 영향을 연구하기 위한 임상 시험
2019년 3월 29일 업데이트: GlaxoSmithKline
취학 전 아동의 인지 능력 측정에 대한 영양 음료 분말의 영향을 평가하기 위한 이중 맹검 무작위 통제 시험
미취학 아동의 인지 능력 및 성장에 대한 단백질 및 다중 미량 영양소를 모두 사용하는 보충의 효과는 알려져 있지 않습니다.
이 연구는 미취학 아동의 인지 능력 및 성장 지표에 대한 단백질과 여러 미량 영양소의 조합 효과를 비교할 것입니다.
인지 성능 및 인체 측정 평가는 기준선과 6개월에 측정됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
528
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Gujarat
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Karamsad, Gujarat, 인도, 388325
- GSK Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
3년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 동의: 연구에 대한 이해와 피험자의 부모 또는 법적 대리인의 자발적인 서면 동의서와 동의서 양식의 서명 및 날짜가 기재된 사본을 받았음을 입증하는 참여 의지를 나타냅니다.
- 준수: 모든 연구 절차 및 제한 사항을 이해하고 준수할 의지, 능력 및 가능성이 있음
- 일반 건강: 연구자의 의견으로는 양호한 일반 및 정신 건강
- 연령이 <+1 표준 편차(SD)에서 > -2SD 사이인 BMI를 가진 아동
제외 기준:
- 보호를 받는 아동(CiC): 법원, 정부 또는 정부 기관에 의해 기관, 조직, 기관 또는 단체의 통제 또는 보호 아래 있으며, 법률 또는 규정에 따라 그들에게 부여된 권한에 따라 행동하는 아동 .
- 알레르기/불내증: 연구 재료(유당, 밀 글루텐, 대두 단백질) 또는 명시된 성분에 대한 불내성 또는 과민성이 알려졌거나 의심됩니다.
- 비침습적 분광광도법 결과에 의해 결정된 중증 빈혈(헤모글로빈 < 7g/dl)이 있는 어린이.
- 스크리닝 방문 후 30일 이내에 다른 임상 연구에 참여하거나 시험용 약물을 수령함.
- 스크리닝 방문의 마지막 6개월 동안 임의의 영양 연구 또는 교훈적인 영양 교육에 참여
5. 심각하거나 심각하거나 불안정한 신체적 또는 정신적 질병 또는 피험자가 연구를 완전히 완료할 가능성이 없는 모든 의학적 장애의 현재 또는 관련 이력 또는 연구 제품 또는 절차에서 과도한 위험을 나타내는 모든 상태 조사자.
6. 심각한 감염, 부상 및/또는 수술의 최근 병력(3개월). 7. 스크리닝 방문 전 최근 1개월 동안 규칙적으로(주 3회, 권장량으로) 철분, 칼슘 및/또는 기타 영양제 및/또는 건강식품 음료를 섭취하는 아동.
8. 2주 이상 동안 연구 기간 동안 임의의 처방약 사용.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 테스트 음료 분말
단백질과 미량 영양소가 첨가된 시리얼 음료 분말 30g에 미지근한 물을 사용하여 최대 100mL 음료를 만듭니다.
피험자는 매일 2회 분량의 음료(각각 100mL)를 투여받게 됩니다.
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권장식이 허용량 수준의 고단백 및 추가 미량 영양소
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활성 비교기: 제어 음료 분말
단백질이 적고 미량 영양소가 첨가되지 않은 시리얼 음료 분말 30g을 미지근한 물을 사용하여 최대 100mL로 만듭니다.
피험자는 매일 2회 분량의 음료(각각 100mL)를 투여받게 됩니다.
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저단백 및 미량 영양소 무첨가
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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6개월에 단기 기억의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 6개월
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단기 기억력은 KABC(Kaufman Assessment Battery for Children)의 어순 및 숫자 회상 하위 테스트를 사용하여 측정했습니다. 숫자 회상에서는 아이가 주의를 기울이고 있는지 확인한 후 같은 순서로 일련의 숫자를 반복하도록 요청했습니다. 오답과 정답에 각각 0과 1이 주어진다.
단어 순서에서 자격을 갖춘 현장 직원은 일련의 단어를 말하고 어린이는 동일한 순서로 해당 단어의 그림을 가리켰습니다. 이후 항목(그림이 있는 개체 카드)에는 어린이가 단어를 듣고 색상을 명명하는 간섭 작업이 포함되었습니다.
각 소검사 점수는 문항 점수의 총합으로 어순은 0-31, 숫자 회상은 0-22입니다.
2개의 하위 검사 점수는 각 대상 및 방문(Z 점수)에 대해 표준화되었으며 단기 기억은 두 표준화된 값의 평균으로 계산되었으며 점수가 높을수록 단기 기억력이 우수함을 반영합니다.
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기준선 및 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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6개월에 체중의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 6개월
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무게는 0.1킬로그램(kg)에 가장 가까운 저울에서 표준 의류로 측정(단일 측정)했습니다.
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기준선 및 6개월
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6개월에 키의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 6개월
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신장은 참가자가 맨발로 서 있는 상태에서 휴대용 stadio-meter를 사용하여 가장 가까운 0.1센티미터(cm)까지 측정(단일 측정)되었습니다.
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기준선 및 6개월
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6개월에 체질량 지수(BMI)의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 6개월
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BMI는 World Health Organization Anthroplus 소프트웨어 버전 1.0.2를 사용하여 얻었습니다.
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기준선 및 6개월
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6개월에 삼두근 피부 주름(TSF)의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 6개월
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TSF는 견갑골의 견봉 돌기의 측면 돌출부와 척골의 주두 돌기의 하연 사이의 중간 수준에서 삼두근 위 팔의 후방 측면의 정중선에서 측정되었습니다.
오른쪽 팔꿈치는 90°로 구부러지고 견봉과 olecranon process 사이의 중간 지점이 팔의 측면에 위치하고 표시됩니다.
그런 다음 서있는 동안 팔을 느슨하게 매달린 상태에서 피부 주름을 측정했습니다.
삼두근 피부 주름을 왼쪽 엄지와 집게 손가락으로 표시된 수준에서 약 1cm 정도 떨어진 곳에서 집어 들고 팁 캘리퍼를 표시된 수준에서 피부 주름에 적용했습니다.
홀테인 캘리퍼스를 사용하여 삼두근 측정을 0.2밀리미터(mm) 단위로 수행하고 평균값을 기록했습니다.
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기준선 및 6개월
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6개월에 중간 상완 둘레(MUAC)의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 6개월
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MUAC(단일 측정)는 참가자가 팔꿈치를 90도로 구부린 상태에서 견봉과 olecranon 프로세스 사이의 중간에서 측정되었습니다.
둘레는 유리 섬유 테이프로 오른손에서 가장 가까운 0.1cm까지 측정되었습니다.
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기준선 및 6개월
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6개월 시점에서 팔 근육 면적(AMA) 및 팔 지방 면적(AFA)의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 6개월
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MUAC 측정과 TSF 측정을 사용하여 팔 근육 AMA와 AFA를 계산했습니다.
AMA(cm2) = (MUAC-(π*TSF))2/4 π 및 AFA(cm2) = (MUAC2/4π) - AMA
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기준선 및 6개월
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6개월의 병가 일수
기간: 기준 최대 6개월
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감기, 기침 및/또는 관련 발열로 인한 아픈 일수를 기록했습니다.
평균 질병 일수는 분산 분석(ANOVA)을 사용하여 6개월에 분석되었습니다.
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기준 최대 6개월
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6개월에 문제 해결의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 6개월
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측정된 시각적 구성 능력, 공간 관계 이해 및 문제 해결 능력을 테스트합니다. 아이는 자격을 갖춘 직원의 지시에 따라 모델이나 그림에 맞게 다양한 크기와 색상(항목)의 평면 모양을 배열했습니다. 항목 1~2의 경우(첫 번째 시도에서 성공 시 2점, 두 번째 시도에서 1점); 항목 3~10(첫 시도에서 성공 시 1점, 실패 시 0점). 테스트는 3회 연속 0점까지 계속되었습니다. Raw 점수는 항목 점수의 합계입니다. 점수 범위 0-29. 높은 점수는 더 나은 단기 기억력을 반영합니다. |
기준선 및 6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2014년 6월 20일
기본 완료 (실제)
2015년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 6월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 6월 26일
처음 게시됨 (추정)
2014년 6월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 4월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 3월 29일
마지막으로 확인됨
2019년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 202155
- RH01722 (기타 식별자: GSK)
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