En klinisk studie for å studere virkningen av en ernæringsdrikk på hukommelsestester hos friske barn i førskolealder
29. mars 2019 oppdatert av: GlaxoSmithKline
En dobbeltblind randomisert kontrollert prøvelse hos barn i førskolealder for å evaluere virkningen av et ernæringsdrikkepulver på kognitive ytelsesmål
Effekten av tilskudd med både protein og flere mikronæringsstoffer hos barn i førskolealder på kognitiv ytelse og vekst er ukjent.
Studien vil sammenligne effekten av kombinasjon av protein og flere mikronæringsstoffer på indikatorer på kognitiv ytelse og vekst hos barn i førskolealder.
Kognitiv ytelse og antropometriske vurderinger vil bli målt ved baseline og ved 6 måneder.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
528
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Gujarat
-
Karamsad, Gujarat, India, 388325
- GSK Investigational Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
3 år til 5 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Samtykke: Demonstrerer forståelse for studien og vilje til å delta som bevist av forsøkspersonens foreldre eller lovlig autoriserte representants frivillige skriftlige informerte samtykke og har mottatt en signert og datert kopi av skjemaet for informert samtykke.
- Overholdelse : Forstår og er villig, i stand til og sannsynlig å overholde alle studieprosedyrer og restriksjoner
- Generell helse : God generell og psykisk helse med, etter utrederens oppfatning
- Barn med BMI for alder mellom <+1 standardavvik (SD) til > -2SD
Ekskluderingskriterier:
- Children in Care (CiC): Et barn som har blitt plassert under kontroll eller beskyttelse av en byrå, organisasjon, institusjon eller enhet av domstolene, regjeringen eller et statlig organ, som handler i samsvar med fullmakter gitt dem ved lov eller forskrift .
- Allergi/intoleranse: Kjent eller mistenkt intoleranse eller overfølsomhet overfor studiematerialet (laktose, hvetegluten, soyaprotein) eller noen av de angitte ingrediensene.
- Barn med alvorlig anemi (Hemoglobin < 7 g/dl) som bestemt av ikke-invasive spektrofotometriresultater.
- Deltakelse i en annen klinisk studie eller mottak av et undersøkelseslegemiddel innen 30 dager etter screeningbesøket.
- Deltakelse i enhver ernæringsstudie eller didaktisk ernæringsutdanning de siste 6 månedene av screeningbesøket
5. Nåværende eller relevant historie med alvorlige, alvorlige eller ustabile fysiske eller psykiatriske sykdommer eller medisinske lidelser som vil gjøre at forsøkspersonen neppe vil fullføre studien eller tilstander som utgjør en unødig risiko fra studieproduktet eller prosedyrene etter oppfatning av studien. etterforsker.
6. Nylig historie (3 måneder) med alvorlige infeksjoner, skader og/eller operasjoner. 7. Barn som inntar jern, kalsium og/eller andre kosttilskudd og/eller helsekostdrikker på regelmessig basis (mer enn 3 ganger i uken, i anbefalt dosering) den siste 1 måneden før screeningbesøket.
8. Bruk av reseptbelagte medisiner i løpet av studieperioden i mer enn eller lik to uker.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Test drikkepulver
30 gram frokostblandingspulver med protein og tilsatte mikronæringsstoffer vil bli laget opp til 100 ml drikke med lunkent vann.
Forsøkspersonene vil få to doser av drikken (100 ml hver) hver dag
|
Høyt protein og tilsatte mikronæringsstoffer ved anbefalte kosttilskuddsnivåer
|
|
Aktiv komparator: Kontroller drikkepulver
30 gram frokostblandingspulver med lavt proteininnhold og ingen tilsatte mikronæringsstoffer vil bli laget opp til 100 ml med lunkent vann.
Forsøkspersonene vil få to doser av drikken (100 ml hver) hver dag
|
Lite protein og ingen tilsatte mikronæringsstoffer
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i korttidsminne ved 6 måneder
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
|
Korttidshukommelsen ble målt ved hjelp av undertester for ordrekkefølge og nummergjenkalling av Kaufman Assessment Battery for Children (KABC). I Number Recall ble barnet bedt om å gjenta serier med tall i samme rekkefølge etter å ha forsikret seg om at barnet er oppmerksom. 0 og 1 gitt for henholdsvis feil og riktig respons.
I ordrekkefølge sa kvalifisert stedsansatte serier med ord og barn pekte deretter bilder av disse ordene i samme sekvens. Senere elementer (objektkort med bilder) inkluderte en interferensoppgave der barnet navnga farger etter å ha hørt ordet.
Hver deltestpoengsum var summen av elementskårer, fra 0-31 for ordrekkefølge og 0-22 for gjenkalling av tall.
De to deltestskårene ble standardisert for hvert fag og hvert besøk (Z-score), og korttidshukommelsen ble beregnet som gjennomsnittet av de to standardiserte verdiene der høyere skårer reflekterer bedre korttidshukommelse.
|
Baseline og 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i vekt ved 6 måneder
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
|
Vekten ble målt (enkeltmål) i standardklær på en vekt til nærmeste 0,1 kilo(kg).
|
Baseline og 6 måneder
|
|
Endring fra grunnlinje i høyde ved 6 måneder
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
|
Høyden ble målt (enkeltmåling) ved hjelp av et bærbart stadiometer, med deltakeren stående barbeint, til nærmeste 0,1 centimeter (cm).
|
Baseline og 6 måneder
|
|
Endring fra baseline i kroppsmasseindeks (BMI) ved 6 måneder
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
|
BMI for ble oppnådd ved hjelp av Verdens helseorganisasjon Anthroplus programvareversjon 1.0.2.
|
Baseline og 6 måneder
|
|
Endring fra baseline i triceps hudfold (TSF) ved 6 måneder
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
|
TSF ble målt i midtlinjen av den bakre delen av armen, over triceps-muskelen, på et nivå midtveis mellom den laterale projeksjonen av acromion-prosessen av scapula og den nedre margin av olecranon-prosessen i ulna.
Høyre albue bøyes ved 90° og midtpunktet mellom acromion og olecranon-prosessen er lokalisert og markert på lateralsiden av armen.
Hudfolden ble deretter målt med armen hengende løst mens du stod.
Triceps-hudfolden ble tatt opp med venstre tommel og pekefinger ca. 1 cm proksimalt til det markerte nivået, og tuppene ble påført hudfolden på det markerte nivået.
Triceps-målingen ble utført (tre målinger) med Holtain-skyvelære til nærmeste 0,2 millimeter (mm) og gjennomsnittsverdien ble registrert.
|
Baseline og 6 måneder
|
|
Endring fra baseline i Mid Upper Arm Circumference (MUAC) ved 6 måneder
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
|
MUAC (enkeltmåling) ble målt midt mellom acromion- og olecranon-prosessen, mens deltakeren står med albuen bøyd på 90.
Omkretsen ble målt med et glassfiberbånd til nærmeste 0,1 cm på høyre hånd.
|
Baseline og 6 måneder
|
|
Endring fra baseline i armmuskelområde (AMA) og armfettområde (AFA) ved 6 måneder
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
|
Ved å bruke MUAC-målingen og TSF-målingen ble armmuskelen AMA og AFA beregnet d.v.s.
AMA (cm2) = (MUAC-(π*TSF))2/4 π og AFA (cm2) = (MUAC2/4π) - AMA
|
Baseline og 6 måneder
|
|
Antall syke dager ved 6 måneder
Tidsramme: Baseline opptil 6 måneder
|
Antall sykedager på grunn av forkjølelse, hoste og/eller tilhørende feber ble registrert.
Gjennomsnittlig antall sykedager ble analysert etter 6 måneder ved bruk av variansanalyse (ANOVA).
|
Baseline opptil 6 måneder
|
|
Endring fra baseline i problemløsning ved 6 måneder
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
|
Test målt visuell konstruksjonsevne, forståelse av romlige sammenhenger og problemløsningsevner. Barnet arrangerte flate former i forskjellige størrelser og farger (gjenstander) for å matche en modell eller et bilde som instruert av det kvalifiserte personalet. For punkt 1 til 2 (poengsum 2 for suksess på første prøve og 1 på andre prøve); punkt 3 til 10 (poeng 1 for suksess og 0 for fiasko ved første forsøk). Testen fortsatte til 3 påfølgende poengsummer på 0. Råpoengsummen var summen av elementpoengsummen. Poengområde 0-29. Høyere skårer gjenspeiler bedre korttidshukommelse |
Baseline og 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
20. juni 2014
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2015
Studiet fullført (Faktiske)
1. juni 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. juni 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. juni 2014
Først lagt ut (Anslag)
30. juni 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
1. april 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. mars 2019
Sist bekreftet
1. mars 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 202155
- RH01722 (Annen identifikator: GSK)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .