研究营养饮料对健康学龄前儿童记忆力测试影响的临床试验
2019年3月29日 更新者:GlaxoSmithKline
一项在学龄前儿童中进行的双盲随机对照试验,旨在评估营养饮料粉对认知能力测量的影响
学龄前儿童使用蛋白质和多种微量营养素补充剂对认知能力和成长的影响尚不清楚。
该研究将比较蛋白质和多种微量营养素的组合对学龄前儿童认知表现和成长指标的影响。
将在基线和 6 个月时测量认知表现和人体测量评估。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
528
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Gujarat
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Karamsad、Gujarat、印度、388325
- GSK Investigational Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
3年 至 5年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- 同意:表明对研究的理解和参与的意愿,由受试者的父母或合法授权代表的自愿书面知情同意书证明,并已收到签署并注明日期的知情同意书副本。
- 合规性:理解并愿意、能够并且可能遵守所有学习程序和限制
- 一般健康状况:调查员认为一般情况和心理健康状况良好
- BMI 年龄介于 <+1 标准差 (SD) 至 > -2SD 之间的儿童
排除标准:
- 儿童照料 (CiC):根据法律或法规赋予他们的权力,被法院、政府或政府机构置于代理机构、组织、机构或实体的控制或保护之下的儿童.
- 过敏/不耐受:已知或怀疑对研究材料(乳糖、小麦面筋、大豆蛋白)或其任何规定成分不耐受或过敏。
- 根据无创分光光度法结果确定患有严重贫血(血红蛋白 < 7 g/dl)的儿童。
- 在筛选访问后 30 天内参加另一项临床研究或接受研究药物。
- 在筛选访问的最后 6 个月内参与任何营养研究或教学营养教育
5.任何严重、严重或不稳定的身体或精神疾病或任何医学障碍的当前或相关病史,这些疾病会使受试者不太可能完全完成研究或任何情况表明研究产品或程序存在不当风险研究者。
6. 最近(3 个月)的严重感染、受伤和/或手术史。 7. 儿童在筛选访问前的最后 1 个月内定期(每周超过 3 次,在推荐剂量内)食用铁、钙和/或其他营养补充剂和/或健康食品饮料。
8. 在研究期间使用任何处方药超过或等于两周。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:其他
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:测试饮料粉
将 30 克含蛋白质和添加微量营养素的谷物饮料粉用温水冲制成 100 毫升饮料。
受试者每天将服用两剂饮料(每剂 100 毫升)
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高蛋白和添加的微量营养素达到推荐的膳食允许水平
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有源比较器:控制饮料粉
将 30 克低蛋白且未添加微量营养素的谷物饮料粉用温水冲至 100 毫升。
受试者每天将服用两剂饮料(每剂 100 毫升)
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低蛋白,不添加微量营养素
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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6 个月时短期记忆相对于基线的变化
大体时间:基线和 6 个月
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短期记忆是使用考夫曼儿童评估组合 (KABC) 的词序和数字回忆子测试来测量的。在数字回忆中,在确保孩子注意力集中后,要求孩子以相同的顺序重复一系列数字。 0 和 1 分别给错误和正确的反应。
在单词顺序中,合格的现场工作人员说出一系列单词,然后孩子按照相同的顺序指出这些单词的图片。后来的项目(带图片的对象卡)包括一项干扰任务,孩子在听到单词后命名颜色。
每个子测验的分数是项目分数的总和,词序的范围是 0-31,数字回忆的范围是 0-22。
两个分测验分数针对每个主题和访问(Z 分数)进行标准化,短期记忆计算为两个标准化值的平均值,其中较高的分数反映更好的短期记忆。
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基线和 6 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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6 个月时体重相对于基线的变化
大体时间:基线和 6 个月
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标准服装的重量(单次测量)是在体重秤上测量的,精确到 0.1 千克 (kg)。
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基线和 6 个月
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6 个月时身高相对于基线的变化
大体时间:基线和 6 个月
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使用便携式测距仪测量身高(单次测量),参与者赤脚站立,精确到 0.1 厘米 (cm)。
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基线和 6 个月
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6 个月时身体质量指数 (BMI) 相对于基线的变化
大体时间:基线和 6 个月
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BMI 是使用世界卫生组织 Anthroplus 软件版本 1.0.2 获得的。
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基线和 6 个月
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6 个月时肱三头肌皮肤褶皱 (TSF) 相对于基线的变化
大体时间:基线和 6 个月
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TSF 是在手臂后部的中线、三头肌上方、肩胛骨肩峰突的横向投影和尺骨鹰嘴突的下缘之间的中间水平测量的。
右肘屈曲90°,肩峰与鹰嘴突的中点位于并标记在臂外侧。
然后在站立时手臂松弛下垂测量皮褶。
用左手拇指和食指在标记水平近端约 1 厘米处拾取三头肌皮褶,并将尖端卡尺应用于标记水平处的皮肤褶皱。
使用 Holtain 卡尺进行三头肌测量(三次测量),精确到 0.2 毫米 (mm),并记录平均值。
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基线和 6 个月
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6 个月时上臂中围 (MUAC) 相对于基线的变化
大体时间:基线和 6 个月
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MUAC(单次测量)是在肩峰和鹰嘴突之间的中间测量的,参与者站立时肘部弯曲 90 度。
右手用玻璃纤维胶带测量周长,精确到 0.1 厘米。
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基线和 6 个月
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6 个月时手臂肌肉面积 (AMA) 和手臂脂肪面积 (AFA) 相对于基线的变化
大体时间:基线和 6 个月
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使用 MUAC 测量和 TSF 测量,计算手臂肌肉 AMA 和 AFA,即
AMA (cm2) = (MUAC-(π*TSF))2/4 π 和 AFA (cm2) = (MUAC2/4π) - AMA
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基线和 6 个月
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6 个月时生病的天数
大体时间:基线长达 6 个月
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记录因感冒、咳嗽和/或相关发烧而生病的天数。
使用方差分析 (ANOVA) 在 6 个月时分析到期平均病假天数。
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基线长达 6 个月
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6 个月时解决问题的基线变化
大体时间:基线和 6 个月
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测试测量视觉构造能力、对空间关系的理解和解决问题的能力。 孩子按照合格工作人员的指示排列各种尺寸和颜色的平面形状(物品)以匹配模型或图片。 对于第 1 至 2 项(第一次试验成功得 2 分,第二次试验成功得 1 分);第 3 至 10 项(第一次试验成功得 1 分,失败得 0 分)。 测试持续到连续 3 次得分为 0。原始分数是项目分数的总和。 分数范围 0-29。 更高的分数反映更好的短期记忆 |
基线和 6 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2014年6月20日
初级完成 (实际的)
2015年6月1日
研究完成 (实际的)
2015年6月1日
研究注册日期
首次提交
2014年6月26日
首先提交符合 QC 标准的
2014年6月26日
首次发布 (估计)
2014年6月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年4月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年3月29日
最后验证
2019年3月1日
更多信息
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