Клинические испытания по изучению влияния пищевого напитка на тесты памяти у здоровых детей дошкольного возраста
29 марта 2019 г. обновлено: GlaxoSmithKline
Двойное слепое рандомизированное контролируемое исследование с участием детей дошкольного возраста для оценки влияния порошка пищевого напитка на показатели когнитивной деятельности
Влияние добавок с использованием как белка, так и нескольких микроэлементов у детей дошкольного возраста на когнитивные способности и рост неизвестно.
В исследовании будет сравниваться влияние комбинации белка и нескольких микроэлементов на показатели когнитивных способностей и роста у детей дошкольного возраста.
Когнитивные способности и антропометрические оценки будут измеряться на исходном уровне и через 6 месяцев.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
528
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Gujarat
-
Karamsad, Gujarat, Индия, 388325
- GSK Investigational Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 3 года до 5 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Согласие: Демонстрирует понимание исследования и готовность участвовать, что подтверждается добровольным письменным информированным согласием родителей субъекта или законного представителя, а также получение подписанной и датированной копии формы информированного согласия.
- Соблюдение: понимает и готов, способен и, вероятно, соблюдать все процедуры и ограничения исследования.
- Общее состояние здоровья: Хорошее общее и психическое здоровье, по мнению исследователя.
- Ребенок с ИМТ в возрасте от <+1 стандартного отклонения (СО) до > -2СО
Критерий исключения:
- Дети на попечении (CiC): ребенок, который находится под контролем или защитой агентства, организации, учреждения или юридического лица судами, правительством или государственным органом, действующим в соответствии с полномочиями, предоставленными им законом или нормативным актом. .
- Аллергия/непереносимость: известная или предполагаемая непереносимость или гиперчувствительность к исследуемым материалам (лактоза, пшеничный глютен, соевый белок) или любому из их заявленных ингредиентов.
- Ребенок с тяжелой анемией (гемоглобин <7 г/дл) по результатам неинвазивной спектрофотометрии.
- Участие в другом клиническом исследовании или получение исследуемого препарата в течение 30 дней после визита для скрининга.
- Участие в любом диетологическом исследовании или дидактическом обучении питанию за последние 6 месяцев скринингового визита
5. Текущая или соответствующая история любого серьезного, тяжелого или нестабильного физического или психического заболевания или любого медицинского расстройства, из-за которого субъект вряд ли сможет полностью завершить исследование, или любого состояния, которое представляет неоправданный риск, связанный с исследуемым продуктом или процедурами, по мнению исследователя. следователь.
6. Недавний анамнез (3 месяца) серьезных инфекций, травм и/или операций. 7. Дети, регулярно употребляющие железо, кальций и/или другие пищевые добавки и/или лечебные пищевые напитки (более 3 раз в неделю в рекомендуемой дозировке) в течение последнего 1 месяца до скринингового визита.
8. Использование любых лекарств, отпускаемых по рецепту, в течение периода исследования в течение более или равного двум неделям.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Тестовый порошок для напитков
30 грамм порошка зернового напитка с белком и добавленными микроэлементами можно превратить в 100 мл напитка с использованием чуть теплой воды.
Субъектам будут вводить две дозы напитка (по 100 мл) каждый день.
|
Высокое содержание белка и добавление питательных микроэлементов в рекомендованных диетических дозировках.
|
|
Активный компаратор: Порошок для напитков
30 грамм порошка зернового напитка с низким содержанием белка и без добавления питательных микроэлементов можно развести до 100 мл с помощью чуть теплой воды.
Субъектам будут вводить две дозы напитка (по 100 мл) каждый день.
|
С низким содержанием белка и без добавления микроэлементов
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение краткосрочной памяти по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев
|
Кратковременная память была измерена с использованием подтестов на порядок слов и на запоминание чисел из батареи оценок Кауфмана для детей (KABC). 0 и 1 даются за неправильный и правильный ответ соответственно.
В порядке слов квалифицированный персонал сайта произносил ряд слов, а затем ребенок показывал картинки этих слов в той же последовательности. Более поздние элементы (карточки с изображениями) включали интерференционное задание, в котором ребенок называл цвета, услышав слово.
Оценка каждого подтеста представляла собой сумму баллов по пунктам в диапазоне от 0 до 31 за порядок слов и от 0 до 22 за запоминание чисел.
Два балла подтеста были стандартизированы для каждого субъекта и визита (оценка Z), а кратковременная память была рассчитана как среднее из двух стандартизированных значений, где более высокие баллы отражают лучшую кратковременную память.
|
Исходный уровень и 6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение веса по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев
|
Вес измеряли (однократное измерение) в стандартной одежде на весах с точностью до 0,1 кг.
|
Исходный уровень и 6 месяцев
|
|
Изменение роста по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев
|
Рост измеряли (единичное измерение) с помощью портативного ростомера, когда участник стоял босиком, с точностью до 0,1 сантиметра (см).
|
Исходный уровень и 6 месяцев
|
|
Изменение индекса массы тела (ИМТ) по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев
|
ИМТ для был получен с использованием программного обеспечения Всемирной организации здравоохранения Anthroplus версии 1.0.2.
|
Исходный уровень и 6 месяцев
|
|
Изменение кожной складки трицепса (TSF) по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев
|
TSF измеряли по средней линии задней поверхности плеча, над трехглавой мышцей, на уровне посередине между латеральной проекцией акромиального отростка лопатки и нижним краем локтевого отростка локтевой кости.
Правый локоть согнут под углом 90°, а середина между акромионом и локтевым отростком расположена и отмечена на латеральной стороне руки.
Затем измеряли кожную складку на свободно свисающей руке в положении стоя.
Кожную складку трицепса брали большим и указательным пальцами левой руки примерно на 1 см проксимальнее отмеченного уровня, а кончики калиперов прикладывали к кожной складке на отмеченном уровне.
Было выполнено измерение трицепса (три измерения) с помощью штангенциркуля Холтейна с точностью до 0,2 миллиметра (мм) и было записано среднее значение.
|
Исходный уровень и 6 месяцев
|
|
Изменение средней окружности плеча (MUAC) по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев
|
MUAC (однократное измерение) измеряли на полпути между акромионом и локтевым отростком, когда участник стоит, согнув локоть под углом 90°.
Окружность измеряли рулеткой из стекловолокна с точностью до 0,1 см на правой руке.
|
Исходный уровень и 6 месяцев
|
|
Изменение площади мышц рук (AMA) и жировой области рук (AFA) по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев
|
Используя измерение MUAC и измерение TSF, были рассчитаны AMA и AFA мышц руки, т.е.
AMA (см2) = (MUAC-(π*TSF))2/4 π и AFA (см2) = (MUAC2/4π) - AMA
|
Исходный уровень и 6 месяцев
|
|
Количество дней болезни в 6 месяцев
Временное ограничение: Базовый уровень до 6 месяцев
|
Было зарегистрировано количество дней болезни из-за простуды, кашля и/или сопутствующей лихорадки.
Среднее количество дней болезни через 6 месяцев анализировали с помощью дисперсионного анализа (ANOVA).
|
Базовый уровень до 6 месяцев
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в решении проблем через 6 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев
|
Тест измерял способность визуального построения, понимание пространственных отношений и способность решать проблемы. Ребенок раскладывал плоские фигуры разных размеров и цветов (предметы) в соответствии с моделью или изображением в соответствии с указаниями квалифицированного персонала. Для пунктов с 1 по 2 (2 балла за успех в первой попытке и 1 балл во второй попытке); пункты с 3 по 10 (оценка 1 за успех и 0 за неудачу в первой попытке). Тест продолжался до 3-х последовательных оценок 0. Исходная оценка была суммой баллов за пункт. Диапазон баллов 0–29. Более высокие баллы отражают лучшую кратковременную память |
Исходный уровень и 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
20 июня 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 июня 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 июня 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
30 июня 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
1 апреля 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 марта 2019 г.
Последняя проверка
1 марта 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 202155
- RH01722 (Другой идентификатор: GSK)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .