Kliininen tutkimus, jolla tutkitaan ravitsemusjuoman vaikutusta terveiden esikouluikäisten lasten muistitesteihin
perjantai 29. maaliskuuta 2019 päivittänyt: GlaxoSmithKline
Kaksoissokko satunnaistettu kontrolloitu koe esikouluikäisille lapsille ravitsemusjuomajauheen vaikutuksen arvioimiseksi kognitiivisiin suorituskykymittauksiin
Sekä proteiinia että useita mikroravinteita käyttävien lisäravinteiden vaikutusta esikouluikäisten lasten kognitiiviseen suorituskykyyn ja kasvuun ei tunneta.
Tutkimuksessa verrataan proteiinin ja useiden mikroravinteiden yhdistelmän vaikutusta esikouluikäisten lasten kognitiivisen suorituskyvyn ja kasvun indikaattoreihin.
Kognitiivinen suorituskyky ja antropometriset arvioinnit mitataan lähtötilanteessa ja kuuden kuukauden kuluttua.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
528
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Gujarat
-
Karamsad, Gujarat, Intia, 388325
- GSK Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
3 vuotta - 5 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Suostumus: Osoittaa ymmärrystä tutkimuksesta ja halukkuutta osallistua koehenkilön vanhempien tai laillisesti valtuutetun edustajan vapaaehtoisen kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen osoittamana ja on saanut allekirjoitetun ja päivätyn kopion tietoisen suostumuksen lomakkeesta.
- Vaatimustenmukaisuus: Ymmärtää ja on halukas, kykenevä ja todennäköisesti noudattamaan kaikkia tutkimusmenettelyjä ja rajoituksia
- Yleinen terveys: Hyvä yleinen ja mielenterveys, tutkijan mielestä
- Lapsi, jonka painoindeksi on <+1 keskihajonta (SD) -> -2 SD
Poissulkemiskriteerit:
- Lapset hoidossa (CiC): Lapsi, jonka tuomioistuimet, hallitus tai hallintoelin on asettanut viraston, organisaation, laitoksen tai yhteisön valvontaan tai suojeluun, joka toimii heille lain tai asetuksen antamien valtuuksien mukaisesti. .
- Allergia/intoleranssi: Tunnettu tai epäilty intoleranssi tai yliherkkyys tutkimusmateriaaleille (laktoosi, vehnägluteeni, soijaproteiini) tai jollekin niiden ainesosalle.
- Lapsi, jolla on vaikea anemia (hemoglobiini < 7 g/dl) ei-invasiivisten spektrofotometrien tulosten perusteella.
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen tai tutkimuslääkkeen vastaanottaminen 30 päivän kuluessa seulontakäynnistä.
- Osallistuminen ravitsemustutkimukseen tai didaktiseen ravitsemuskoulutukseen seulontakäynnin viimeisen 6 kuukauden aikana
5. Nykyinen tai asiaankuuluva historia vakava, vakava tai epävakaa fyysinen tai psykiatrinen sairaus tai mikä tahansa lääketieteellinen häiriö, jonka vuoksi tutkimushenkilö ei todennäköisesti saattaisi tutkimusta loppuun, tai mikä tahansa tila, joka aiheuttaa tutkimustuotteen tai -menettelyjen aiheuttaman kohtuuttoman riskin tutkijan mielestä tutkija.
6. Viimeaikainen historia (3 kuukautta) vakavista infektioista, vammoista ja/tai leikkauksista. 7. Lapset, jotka nauttivat rautaa, kalsiumia ja/tai muita ravintolisiä ja/tai luontaistuotejuomia säännöllisesti (yli 3 kertaa viikossa suositellulla annostuksella) seulontakäyntiä edeltävän kuukauden aikana.
8. Reseptilääkkeiden käyttö tutkimusjakson aikana vähintään kaksi viikkoa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Testaa juomajauhetta
30 grammasta proteiinia ja lisättyjä hivenaineita sisältävää murojuomajauhetta valmistetaan haalealla vedellä 100 ml:aan juomaa.
Koehenkilöille annetaan kaksi annosta juomaa (100 ml kukin) päivittäin
|
Runsaasti proteiinia ja lisättyjä mikroravinteita suositelluilla ravintoarvotasoilla
|
|
Active Comparator: Ohjaa juomajauhetta
30 grammaa viljajuomajauhetta, jossa on vähän proteiinia ja ilman lisättyjä hivenravinteita, täytetään 100 ml:ksi haalealla vedellä.
Koehenkilöille annetaan kaksi annosta juomaa (100 ml kukin) päivittäin
|
Vähän proteiinia eikä lisättyjä mikroravinteita
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muuta perustilasta lyhytaikaisessa muistissa 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 kuukautta
|
Lyhytkestoinen muisti mitattiin Kaufman Assessment Battery for Children (KABC) -ohjelman sanajärjestyksen ja numeroiden muistin alatesteillä. Number Recallissa lasta pyydettiin toistamaan numerosarja samassa järjestyksessä sen jälkeen, kun oli varmistettu, että lapsi on tarkkaavainen. 0 ja 1 annetaan väärälle ja 1 oikealle vastaukselle.
Sanajärjestyksessä pätevä sivuston henkilökunta sanoi sarjan sanoja ja lapsi osoitti sitten kuvia näistä sanoista samassa järjestyksessä. Myöhemmät kohteet (objektikortit kuvilla) sisälsivät häiriötehtävän, jossa lapsi nimesi värit kuultuaan sanan.
Jokainen osatestin pistemäärä oli kokonaispistemäärä, joka vaihteli välillä 0-31 sanajärjestyksen ja 0-22 numeroiden muistamisen osalta.
Kaksi osatestin pistettä standardisoitiin kullekin koehenkilölle ja vierailulle (Z-pisteet), ja lyhytaikainen muisti laskettiin kahden standardoidun arvon keskiarvona, kun korkeammat pisteet heijastavat parempaa lyhytaikaista muistia.
|
Perustaso ja 6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Painon muutos lähtötasosta 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 kuukautta
|
Paino mitattiin (yksi mittaus) vakiovaatteissa punnitusvaa'alla lähimpään 0,1 kilogrammaan (kg).
|
Perustaso ja 6 kuukautta
|
|
Muutos lähtötasosta korkeudessa 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 kuukautta
|
Pituus mitattiin (yksi mittaus) kannettavalla stadionimittarilla osallistujan seisoessa paljain jaloin lähimpään 0,1 senttimetriin (cm).
|
Perustaso ja 6 kuukautta
|
|
Muutos lähtötasosta kehon massaindeksissä (BMI) 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 kuukautta
|
BMI for saatiin käyttämällä Maailman terveysjärjestön Anthroplus-ohjelmistoversiota 1.0.2.
|
Perustaso ja 6 kuukautta
|
|
Muutos lähtötasosta tricepsin ihopoimussa (TSF) 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 kuukautta
|
TSF mitattiin käsivarren takaosan keskilinjalta, tricepslihaksen yläpuolella, tasolle puolivälissä lapaluun acromion-prosessin lateraalisen projektion ja kyynärluun olecranon-prosessin alareunan välillä.
Oikea kyynärpää on taivutettu 90° ja keskipiste akromionin ja olecranon-prosessin välillä sijaitsee ja on merkitty käsivarren lateraaliselle puolelle.
Sen jälkeen ihopoimu mitattiin käsivarren riippuessa löysästi seistessä.
Tricepsin ihopoimu poimittiin vasemmalla peukalolla ja etusormella noin 1 cm:n etäisyydeltä merkittyä tasoa vasten ja kärjen jarrusatulat asetettiin ihopoimulle merkitylle tasolle.
Triceps-mittaus tehtiin (kolme mittausta) Holtain-satulalla lähimpään 0,2 millimetriin (mm) ja keskiarvo kirjattiin.
|
Perustaso ja 6 kuukautta
|
|
Muutos lähtötilanteesta keskiolkavarren ympärysmitta (MUAC) 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 kuukautta
|
MUAC (yksittäinen mittaus) mitattiin acromion- ja olecranon-prosessin puolivälissä, kun taas osallistuja seisoo kyynärpää taivutettuna 90 asteeseen.
Ympärysmitta mitattiin lasikuitunauhalla 0,1 cm:n tarkkuudella oikeasta kädestä.
|
Perustaso ja 6 kuukautta
|
|
Muutos lähtötasosta käsivarren lihasalueella (AMA) ja käsivarren rasva-alueella (AFA) 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 kuukautta
|
MUAC-mittausta ja TSF-mittausta käyttämällä laskettiin käsivarren lihaksen AMA ja AFA, ts.
AMA (cm2) = (MUAC-(π*TSF))2/4 π ja AFA (cm2) = (MUAC2/4π) - AMA
|
Perustaso ja 6 kuukautta
|
|
Sairastuneiden päivien määrä 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso jopa 6 kuukautta
|
Vilustumisesta, yskästä ja/tai niihin liittyvästä kuumeesta johtuvien sairaspäivien lukumäärä kirjattiin.
Keskimääräinen sairauspäivien lukumäärä analysoitiin kuuden kuukauden kohdalla käyttämällä varianssianalyysiä (ANOVA).
|
Perustaso jopa 6 kuukautta
|
|
Muutos ongelmanratkaisun lähtötasosta 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 kuukautta
|
Testaa mitattua visuaalista rakentamiskykyä, tilasuhteiden ymmärtämistä ja ongelmanratkaisukykyä. Lapsi järjesti erikokoisia ja -värisiä litteitä muotoja (esineitä) mallin tai kuvan mukaisiksi pätevän henkilökunnan ohjeiden mukaisesti. Kohdille 1–2 (pistemäärä 2 onnistumisesta ensimmäisessä kokeessa ja 1 toisessa kokeessa); kohdat 3-10 (Pistemäärä 1 onnistumisesta ja 0 epäonnistumisesta ensimmäisessä kokeilussa). Testiä jatkettiin kolmeen peräkkäiseen 0-pisteeseen asti. Raaka-piste oli kohteen kokonaispistemäärä. Pisteiden vaihteluväli 0-29. Korkeammat pisteet heijastavat parempaa lyhytaikaista muistia |
Perustaso ja 6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 20. kesäkuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. kesäkuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. kesäkuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 26. kesäkuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 26. kesäkuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 30. kesäkuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 1. huhtikuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 29. maaliskuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. maaliskuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 202155
- RH01722 (Muu tunniste: GSK)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .