Uno studio clinico per studiare l'impatto di una bevanda nutrizionale sui test di memoria nei bambini in età prescolare sani
29 marzo 2019 aggiornato da: GlaxoSmithKline
Uno studio controllato randomizzato in doppio cieco su bambini in età prescolare per valutare l'impatto di una bevanda nutrizionale in polvere sulle misure delle prestazioni cognitive
L'effetto dell'integrazione che utilizza sia proteine che più micronutrienti nei bambini in età prescolare sulle prestazioni cognitive e sulla crescita non è noto.
Lo studio confronterà l'effetto della combinazione di proteine e micronutrienti multipli sugli indicatori delle prestazioni cognitive e della crescita nei bambini in età prescolare.
Le prestazioni cognitive e le valutazioni antropometriche saranno misurate al basale ea 6 mesi.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
528
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Gujarat
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Karamsad, Gujarat, India, 388325
- GSK Investigational Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 3 anni a 5 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Consenso: Dimostra la comprensione dello studio e la volontà di partecipare come evidenziato dal consenso informato scritto volontario dei genitori del soggetto o del rappresentante legalmente autorizzato e ha ricevuto una copia firmata e datata del modulo di consenso informato.
- Conformità: comprende ed è disposto, in grado e propenso a rispettare tutte le procedure e le restrizioni dello studio
- Salute generale: buona salute generale e mentale, secondo l'opinione dello sperimentatore
- Bambino con BMI per età compresa tra <+1 deviazione standard (SD) e > -2DS
Criteri di esclusione:
- Children in Care (CiC): un minore che è stato posto sotto il controllo o la protezione di un'agenzia, organizzazione, istituzione o entità da parte dei tribunali, del governo o di un ente governativo, agendo in conformità con i poteri loro conferiti dalla legge o dal regolamento .
- Allergia/intolleranza: intolleranza o ipersensibilità nota o sospetta ai materiali dello studio (lattosio, glutine di frumento, proteine di soia) o a uno qualsiasi dei loro ingredienti dichiarati.
- Bambino con grave anemia (emoglobina < 7 g/dl) come determinato dai risultati della spettrofotometria non invasiva.
- Partecipazione a un altro studio clinico o ricevimento di un farmaco sperimentale entro 30 giorni dalla visita di screening.
- Partecipazione a qualsiasi studio nutrizionale o educazione nutrizionale didattica negli ultimi 6 mesi della visita di screening
5. Storia attuale o rilevante di qualsiasi malattia fisica o psichiatrica grave, grave o instabile o qualsiasi disturbo medico che renderebbe improbabile al soggetto di completare completamente lo studio o qualsiasi condizione che presenti un rischio eccessivo dal prodotto o dalle procedure dello studio secondo il parere del investigatore.
6. Storia recente (3 mesi) di gravi infezioni, lesioni e/o interventi chirurgici. 7. Bambini che consumano regolarmente ferro, calcio e/o altri integratori alimentari e/o bevande salutari (più di 3 volte a settimana, nel dosaggio raccomandato) nell'ultimo mese prima della visita di screening.
8. Uso di qualsiasi farmaco prescritto durante il periodo dello studio per un periodo superiore o uguale a due settimane.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Prova la bevanda in polvere
30 grammi di bevanda a base di cereali in polvere con proteine e micronutrienti aggiunti verranno preparati fino a 100 ml di bevanda utilizzando acqua tiepida.
Ai soggetti verranno somministrate due dosi della bevanda (100 ml ciascuna) ogni giorno
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Alto contenuto proteico e micronutrienti aggiunti ai livelli di indennità dietetica raccomandati
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Comparatore attivo: Controlla la bevanda in polvere
30 grammi di bevanda a base di cereali in polvere a basso contenuto proteico e senza micronutrienti aggiunti verranno preparati fino a 100 ml utilizzando acqua tiepida.
Ai soggetti verranno somministrate due dosi della bevanda (100 ml ciascuna) ogni giorno
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A basso contenuto proteico e senza micronutrienti aggiunti
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamento rispetto al basale nella memoria a breve termine a 6 mesi
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi
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La memoria a breve termine è stata misurata utilizzando l'ordine delle parole e i sottotest di richiamo dei numeri della Kaufman Assessment Battery for Children (KABC). In Number Recall, al bambino è stato chiesto di ripetere serie di numeri nella stessa sequenza dopo essersi assicurati che il bambino stesse prestando attenzione. Un punteggio di 0 e 1 dati rispettivamente per risposta errata e corretta.
In Word Order, il personale qualificato del sito diceva una serie di parole e il bambino indicava le immagini di quelle parole nella stessa sequenza. Gli elementi successivi (carte oggetto con immagini) includevano un compito di interferenza in cui il bambino nominava i colori dopo aver sentito la parola.
Ogni punteggio del sottotest era il totale dei punteggi degli elementi, che andavano da 0 a 31 per l'ordine delle parole e da 0 a 22 per il richiamo dei numeri.
I due punteggi subtest sono stati standardizzati per ogni soggetto e visita (punteggio Z) e la memoria a breve termine è stata calcolata come media dei due valori standardizzati in cui i punteggi più alti riflettono una migliore memoria a breve termine.
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Basale e 6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione rispetto al basale in peso a 6 mesi
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi
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Il peso è stato misurato (misurazione singola) con indumenti standard sulla bilancia con l'approssimazione di 0,1 chilogrammi (kg).
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Basale e 6 mesi
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Variazione rispetto al basale in altezza a 6 mesi
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi
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L'altezza è stata misurata (misurazione singola) utilizzando uno stadio-metro portatile, con il partecipante in piedi a piedi nudi, con l'approssimazione di 0,1 centimetri (cm).
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Basale e 6 mesi
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Variazione rispetto al basale dell'indice di massa corporea (BMI) a 6 mesi
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi
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L'indice di massa corporea per è stato ottenuto utilizzando la versione 1.0.2 del software Anthroplus dell'Organizzazione mondiale della sanità.
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Basale e 6 mesi
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Variazione rispetto al basale nella piega cutanea del tricipite (TSF) a 6 mesi
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi
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Il TSF è stato misurato sulla linea mediana dell'aspetto posteriore del braccio, sopra il muscolo tricipite, a un livello intermedio tra la proiezione laterale del processo acromiale della scapola e il margine inferiore del processo olecranico dell'ulna.
Il gomito destro è flesso a 90° e il punto medio tra l'acromion e il processo dell'olecrano è localizzato e segnato sul lato laterale del braccio.
La plica cutanea è stata quindi misurata con il braccio che pendeva liberamente mentre era in piedi.
La plica cutanea del tricipite è stata prelevata con il pollice e l'indice sinistro circa 1 cm prossimalmente al livello contrassegnato e le punte dei calibri sono state applicate alla plica cutanea al livello contrassegnato.
La misurazione del tricipite è stata eseguita (tre misurazioni) utilizzando calibri Holtain con approssimazione di 0,2 millimetri (mm) ed è stato registrato il valore medio.
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Basale e 6 mesi
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Variazione rispetto al basale della circonferenza del braccio superiore medio (MUAC) a 6 mesi
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi
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Il MUAC (misurazione singola) è stato misurato a metà strada tra l'acromion e il processo dell'olecrano, mentre il partecipante sta in piedi con il gomito flesso a 90.
La circonferenza è stata misurata con un nastro in fibra di vetro con l'approssimazione di 0,1 cm sulla mano destra.
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Basale e 6 mesi
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Variazione rispetto al basale nell'area dei muscoli del braccio (AMA) e nell'area del grasso del braccio (AFA) a 6 mesi
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi
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Utilizzando la misurazione MUAC e la misurazione TSF, sono stati calcolati l'AMA e l'AFA del muscolo del braccio, ad es.
AMA (cm2) = (MUAC-(π*TSF))2/4 π e AFA (cm2) = (MUAC2/4π) - AMA
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Basale e 6 mesi
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Numero di giorni di malattia a 6 mesi
Lasso di tempo: Basale fino a 6 mesi
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È stato registrato il numero di giorni di malattia dovuti a raffreddore, tosse e/o febbre associata.
Il numero medio di giorni di malattia dovuti è stato analizzato a 6 mesi utilizzando l'analisi della varianza (ANOVA).
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Basale fino a 6 mesi
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Cambiamento rispetto al basale nella risoluzione dei problemi a 6 mesi
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi
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Testa la capacità di costruzione visiva misurata, la comprensione delle relazioni spaziali e le capacità di problem solving. Il bambino ha disposto forme piatte di varie dimensioni e colori (articoli) per abbinarle a un modello oa un'immagine secondo le istruzioni del personale qualificato. Per gli elementi da 1 a 2 (punteggio 2 per il successo nella prima prova e 1 nella seconda prova); item da 3 a 10 (punteggio 1 per successo e 0 per fallimento al primo tentativo). Il test è continuato fino a 3 punteggi consecutivi pari a 0. Il punteggio Raw era il totale del punteggio dell'elemento. Intervallo di punteggio 0-29. Punteggi più alti riflettono una migliore memoria a breve termine |
Basale e 6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
20 giugno 2014
Completamento primario (Effettivo)
1 giugno 2015
Completamento dello studio (Effettivo)
1 giugno 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 giugno 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 giugno 2014
Primo Inserito (Stima)
30 giugno 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
1 aprile 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 marzo 2019
Ultimo verificato
1 marzo 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 202155
- RH01722 (Altro identificatore: GSK)
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