Et klinisk forsøg for at studere indvirkningen af en ernæringsdrik på hukommelsestest hos sunde børn i førskolealderen
29. marts 2019 opdateret af: GlaxoSmithKline
Et dobbeltblindt randomiseret kontrolleret forsøg i børn i førskolealderen for at evaluere virkningen af et ernæringsdrikkepulver på kognitive præstationsmålinger
Effekten af tilskud med både protein og multiple mikronæringsstoffer hos børn i førskolealderen på kognitiv ydeevne og vækst er ukendt.
Studiet vil sammenligne effekten af en kombination af protein og flere mikronæringsstoffer på indikatorer for kognitiv ydeevne og vækst hos børn i førskolealderen.
Kognitiv ydeevne og antropometriske vurderinger vil blive målt ved baseline og efter 6 måneder.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
528
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Gujarat
-
Karamsad, Gujarat, Indien, 388325
- GSK Investigational Site
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
3 år til 5 år (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Samtykke: Demonstrerer forståelse for undersøgelsen og villighed til at deltage som dokumenteret af forsøgspersonens forældre eller juridisk autoriserede repræsentants frivillige skriftlige informerede samtykke og har modtaget en underskrevet og dateret kopi af den informerede samtykkeerklæring.
- Overholdelse: Forstår og er villig, i stand til og sandsynligt at overholde alle undersøgelsesprocedurer og restriktioner
- Generel sundhed : God generel og mental sundhed med, efter undersøgerens vurdering
- Barn med BMI for en alder mellem <+1 standardafvigelse (SD) til > -2SD
Ekskluderingskriterier:
- Børn i pleje (CiC): Et barn, der er blevet sat under kontrol eller beskyttelse af en agentur, organisation, institution eller enhed af domstolene, regeringen eller et regeringsorgan, der handler i overensstemmelse med beføjelser, som er tildelt dem ved lov eller forordning .
- Allergi/intolerance: Kendt eller mistænkt intolerance eller overfølsomhed over for undersøgelsesmaterialerne (laktose, hvedegluten, sojaprotein) eller nogen af deres angivne ingredienser.
- Barn med svær anæmi (hæmoglobin < 7 g/dl) som bestemt af de ikke-invasive spektrofotometriresultater.
- Deltagelse i en anden klinisk undersøgelse eller modtagelse af et forsøgslægemiddel inden for 30 dage efter screeningsbesøget.
- Deltagelse i enhver ernæringsundersøgelse eller didaktisk ernæringsuddannelse i de sidste 6 måneder af screeningsbesøget
5. Aktuel eller relevant historie med en alvorlig, alvorlig eller ustabil fysisk eller psykiatrisk sygdom eller enhver medicinsk lidelse, der ville gøre forsøgspersonen usandsynligt at fuldføre undersøgelsen eller enhver tilstand, der udgør en unødig risiko fra undersøgelsesproduktet eller -procedurerne efter undersøgelsens mening efterforsker.
6. Nylig historie (3 måneder) med alvorlige infektioner, skader og/eller operationer. 7. Børn, der indtager jern, calcium og/eller andre kosttilskud og/eller helsekostdrikke på regelmæssig basis (mere end 3 gange om ugen, i den anbefalede dosis) inden for den sidste 1 måned forud for screeningsbesøget.
8. Brug af enhver receptpligtig medicin i løbet af undersøgelsesperioden i mere end eller lig med to uger.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Test drikkevarepulver
30 gram korndrikkepulver med protein og tilsatte mikronæringsstoffer vil blive lavet op til 100 ml drik med lunkent vand.
Forsøgspersonerne vil få to doser af drikken (100 ml hver) hver dag
|
Højt proteinindhold og tilsatte mikronæringsstoffer ved anbefalede kosttilskudsniveauer
|
|
Aktiv komparator: Kontroller drikkevarepulver
30 gram korndrikkepulver med lavt proteinindhold og ingen tilsatte mikronæringsstoffer vil blive lavet op til 100 ml med lunkent vand.
Forsøgspersonerne vil få to doser af drikken (100 ml hver) hver dag
|
Lavt proteinindhold og ingen tilsatte mikronæringsstoffer
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Skift fra baseline i korttidshukommelse ved 6 måneder
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
|
Korttidshukommelsen blev målt ved hjælp af ordrækkefølge og undertests til genkaldelse af tal fra Kaufman Assessment Battery for Children (KABC). I Number Recall blev barnet bedt om at gentage serier af tal i samme rækkefølge efter at have sikret sig, at barnet er opmærksom. 0 og 1 givet for henholdsvis forkert og korrekt svar.
I ordrækkefølge sagde kvalificeret webstedspersonale en række af ord, og barnet pegede derefter på billeder af disse ord i samme rækkefølge. Senere elementer (objektkort med billeder) inkluderede en interferensopgave, hvor barnet navngav farver efter at have hørt ordet.
Hver deltestscore var summen af elementscore, der spænder fra 0-31 for ordrækkefølge og 0-22 for genkaldelse af nummer.
De to deltestscores blev standardiseret for hvert forsøgsperson og besøg (Z-score), og korttidshukommelsen blev beregnet som gennemsnittet af de to standardiserede værdier, hvor højere score afspejler bedre korttidshukommelse.
|
Baseline og 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline i vægt efter 6 måneder
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
|
Vægten blev målt (enkelt måling) i standardtøj på en vægt til nærmeste 0,1 kilogram(kg).
|
Baseline og 6 måneder
|
|
Ændring fra baseline i højde ved 6 måneder
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
|
Højden blev målt (enkelt måling) ved hjælp af et bærbart stadiometer, med deltageren stående barfodet, til nærmeste 0,1 centimeter (cm).
|
Baseline og 6 måneder
|
|
Ændring fra baseline i Body Mass Index (BMI) efter 6 måneder
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
|
BMI for blev opnået ved hjælp af World Health Organization Anthroplus softwareversion 1.0.2.
|
Baseline og 6 måneder
|
|
Ændring fra baseline i triceps hudfold (TSF) efter 6 måneder
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
|
TSF blev målt i midterlinjen af den bageste side af armen, over tricepsmusklen, på et niveau midtvejs mellem den laterale projektion af acromion-processen af scapula og den inferior margin af olecranon-processen i ulna.
Højre albue bøjes 90°, og midtpunktet mellem acromion og olecranon-processen er placeret og markeret på den laterale side af armen.
Hudfolden blev derefter målt med armen hængende løst, mens den stod.
Triceps-hudfolden blev taget op med venstre tommel- og pegefinger ca. 1 cm proksimalt i forhold til det markerede niveau, og spidskaliberne blev påført hudfolden i det markerede niveau.
Triceps-målingen blev foretaget (tre målinger) ved hjælp af Holtain-kalipre til nærmeste 0,2 millimeter (mm), og gennemsnitsværdien blev registreret.
|
Baseline og 6 måneder
|
|
Ændring fra baseline i Mid Upper Arm Circumference (MUAC) efter 6 måneder
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
|
MUAC (enkeltmåling) blev målt midt mellem acromion- og olecranon-processen, mens deltageren står med albuen bøjet ved 90.
Omkredsen blev målt med et glasfiberbånd til nærmeste 0,1 cm på højre hånd.
|
Baseline og 6 måneder
|
|
Ændring fra baseline i armmuskelområde (AMA) og armfedtområde (AFA) efter 6 måneder
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
|
Ved hjælp af MUAC-målingen og TSF-målingen blev armmusklen AMA og AFA beregnet, dvs.
AMA (cm2) = (MUAC-(π*TSF))2/4 π og AFA (cm2) = (MUAC2/4π) - AMA
|
Baseline og 6 måneder
|
|
Antal syge dage ved 6 måneder
Tidsramme: Baseline op til 6 måneder
|
Antal sygedage på grund af forkølelse, hoste og/eller tilhørende feber blev registreret.
Det gennemsnitlige antal sygedage, der skulle betales, blev analyseret efter 6 måneder under anvendelse af variansanalyse (ANOVA).
|
Baseline op til 6 måneder
|
|
Ændring fra baseline i problemløsning efter 6 måneder
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
|
Test målt visuel konstruktionsevne, forståelse af rumlige sammenhænge og problemløsningsevner. Barnet arrangerede flade former i forskellige størrelser og farver (genstande) for at matche en model eller et billede som instrueret af det kvalificerede personale. For punkt 1 til 2 (score 2 for succes ved første forsøg og 1 ved anden prøve); punkt 3 til 10 (Score 1 for succes og 0 for fiasko ved første forsøg). Testen fortsatte indtil 3 på hinanden følgende scorer på 0. Rå-score var summen af elementscore. Scoreområde 0-29. Højere score afspejler bedre korttidshukommelse |
Baseline og 6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
20. juni 2014
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juni 2015
Studieafslutning (Faktiske)
1. juni 2015
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
26. juni 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
26. juni 2014
Først opslået (Skøn)
30. juni 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
1. april 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
29. marts 2019
Sidst verificeret
1. marts 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 202155
- RH01722 (Anden identifikator: GSK)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .