Badanie kliniczne mające na celu zbadanie wpływu odżywczego napoju na testy pamięci u zdrowych dzieci w wieku przedszkolnym
29 marca 2019 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline
Podwójnie ślepa, randomizowana, kontrolowana próba u dzieci w wieku przedszkolnym w celu oceny wpływu odżywczego napoju w proszku na miary wydajności poznawczej
Nie jest znany wpływ suplementacji zarówno białkiem, jak i wieloma mikroelementami u dzieci w wieku przedszkolnym na funkcje poznawcze i wzrost.
W pracy porównany zostanie wpływ połączenia białka i wielu mikroelementów na wskaźniki sprawności poznawczej i wzrostu dzieci w wieku przedszkolnym.
Funkcje poznawcze i oceny antropometryczne będą mierzone na początku badania i po 6 miesiącach.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
528
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Gujarat
-
Karamsad, Gujarat, Indie, 388325
- GSK Investigational Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
3 lata do 5 lat (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zgoda: Wykaże zrozumienie dla badania i chęć udziału, czego dowodem jest dobrowolna, pisemna świadoma zgoda rodziców uczestnika lub jego przedstawiciela ustawowego oraz otrzymał podpisaną i opatrzoną datą kopię formularza świadomej zgody.
- Zgodność: Rozumie i jest chętny, zdolny i prawdopodobnie będzie przestrzegać wszystkich procedur badawczych i ograniczeń
- Zdrowie ogólne: Dobre zdrowie ogólne i psychiczne, w opinii badacza
- Dziecko z BMI w wieku od <+1 odchylenia standardowego (SD) do > -2SD
Kryteria wyłączenia:
- Dzieci pod opieką (CiC): Dziecko, które zostało umieszczone pod kontrolą lub ochroną agencji, organizacji, instytucji lub podmiotu przez sądy, rząd lub organ rządowy, działając zgodnie z uprawnieniami nadanymi im przez prawo lub regulacje .
- Alergia/nietolerancja: Znana lub podejrzewana nietolerancja lub nadwrażliwość na badane materiały (laktozę, gluten pszenny, białko sojowe) lub którykolwiek z ich składników.
- Dziecko z ciężką niedokrwistością (stężenie hemoglobiny < 7 g/dl) na podstawie wyników spektrofotometrii nieinwazyjnej.
- Udział w innym badaniu klinicznym lub otrzymanie badanego leku w ciągu 30 dni od wizyty przesiewowej.
- Udział w jakimkolwiek badaniu żywieniowym lub dydaktycznej edukacji żywieniowej w ciągu ostatnich 6 miesięcy wizyty przesiewowej
5. Aktualna lub istotna historia jakiejkolwiek poważnej, ciężkiej lub niestabilnej choroby fizycznej lub psychicznej lub jakiegokolwiek zaburzenia medycznego, które mogłoby uniemożliwić uczestnikowi pełne ukończenie badania, lub jakiegokolwiek stanu, który w opinii badanego produktu lub procedur stwarza nadmierne ryzyko badacz.
6. Ostatnia historia (3 miesiące) poważnych infekcji, urazów i/lub operacji. 7. Dzieci spożywające regularnie żelazo, wapń i/lub inne suplementy diety i/lub napoje prozdrowotne (więcej niż 3 razy w tygodniu, w zalecanej dawce) w ciągu ostatniego 1 miesiąca przed wizytą przesiewową.
8. Stosowanie jakichkolwiek leków na receptę w okresie studiów przez okres dłuższy niż dwa tygodnie.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Testowy napój w proszku
Z 30 gramów napoju zbożowego w proszku z białkiem i dodatkiem mikroelementów można przygotować do 100 ml napoju przy użyciu letniej wody.
Osobnikom będą podawane codziennie dwie dawki napoju (każda po 100 ml).
|
Wysoka zawartość białka i dodanych mikroelementów w zalecanych dawkach dietetycznych
|
|
Aktywny komparator: Kontroluj napój w proszku
30 gramów napoju zbożowego w proszku o niskiej zawartości białka i bez dodatku mikroelementów należy przygotować do objętości 100 ml przy użyciu letniej wody.
Osobnikom będą podawane codziennie dwie dawki napoju (każda po 100 ml).
|
Niska zawartość białka i brak dodanych mikroelementów
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana od linii podstawowej w pamięci krótkotrwałej po 6 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 miesięcy
|
Pamięć krótkotrwałą mierzono za pomocą podtestów porządkowania słów i przywoływania liczb w ramach Kaufman Assessment Battery for Children (KABC). W ramach zapamiętywania liczb poproszono dziecko o powtórzenie serii liczb w tej samej kolejności po upewnieniu się, że dziecko zwraca uwagę. 0 i 1 podano odpowiednio za błędną i poprawną odpowiedź.
W Porządku Słów wykwalifikowany personel ośrodka powiedział serie słów, a następnie dziecko wskazywało obrazki tych słów w tej samej kolejności. Późniejsze elementy (karty przedmiotów z obrazkami) obejmowały zadanie interferencyjne, w którym dziecko nazywało kolory po usłyszeniu słowa.
Każdy wynik podtestu był sumą wyników pozycji, w zakresie od 0-31 dla kolejności wyrazów i 0-22 dla przypomnienia liczb.
Wyniki dwóch podtestów zostały wystandaryzowane dla każdego pacjenta i wizyty (wynik Z), a pamięć krótkotrwała została obliczona jako średnia z dwóch znormalizowanych wartości, gdzie wyższe wyniki odzwierciedlają lepszą pamięć krótkotrwałą.
|
Wartość bazowa i 6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana masy ciała w stosunku do wartości wyjściowej po 6 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 miesięcy
|
Masę ciała mierzono (pomiar pojedynczy) w ubraniu standardowym na wadze z dokładnością do 0,1 kilograma (kg).
|
Wartość bazowa i 6 miesięcy
|
|
Zmiana wysokości od linii podstawowej po 6 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 miesięcy
|
Wysokość mierzono (pojedynczy pomiar) za pomocą przenośnego stadiometru, gdy uczestnik stał boso, z dokładnością do 0,1 centymetra (cm).
|
Wartość bazowa i 6 miesięcy
|
|
Zmiana od wartości początkowej wskaźnika masy ciała (BMI) po 6 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 miesięcy
|
BMI dla uzyskano za pomocą oprogramowania Światowej Organizacji Zdrowia Anthroplus w wersji 1.0.2.
|
Wartość bazowa i 6 miesięcy
|
|
Zmiana fałdu skórnego tricepsa (TSF) w stosunku do linii podstawowej po 6 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 miesięcy
|
TSF mierzono w linii pośrodkowej tylnej powierzchni ramienia, nad mięśniem trójgłowym ramienia, na poziomie w połowie odległości między projekcją boczną wyrostka barkowego łopatki a dolnym brzegiem wyrostka łokciowego kości łokciowej.
Prawy łokieć jest zgięty pod kątem 90°, a punkt środkowy między wyrostkiem barkowym a wyrostkiem łokciowym jest zlokalizowany i zaznaczony na bocznej stronie ramienia.
Fałd skórny mierzono następnie z ramieniem zwisającym luźno w pozycji stojącej.
Fałd skórny mięśnia trójgłowego ramienia podnoszono lewym kciukiem i palcem wskazującym około 1 cm bliżej zaznaczonego poziomu, a końcówki zacisków przykładano do fałdu skórnego na zaznaczonym poziomie.
Dokonano pomiaru tricepsa (trzy pomiary) za pomocą suwmiarki Holtain z dokładnością do 0,2 milimetra (mm) i zarejestrowano średnią wartość.
|
Wartość bazowa i 6 miesięcy
|
|
Zmiana od linii podstawowej w obwodzie środkowego ramienia (MUAC) po 6 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 miesięcy
|
MUAC (pojedynczy pomiar) mierzono w połowie odległości między akromionem a wyrostkiem łokciowym, podczas gdy uczestnik stoi z łokciem zgiętym pod kątem 90.
Obwód mierzono taśmą z włókna szklanego z dokładnością do 0,1 cm na prawej ręce.
|
Wartość bazowa i 6 miesięcy
|
|
Zmiana od wartości początkowej w obszarze mięśni ramion (AMA) i obszarze tkanki tłuszczowej ramion (AFA) po 6 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 miesięcy
|
Wykorzystując pomiar MUAC i pomiar TSF obliczono AMA i AFA mięśni ramienia, tj.
AMA (cm2) = (MUAC-(π*TSF))2/4 π i AFA (cm2) = (MUAC2/4π) - AMA
|
Wartość bazowa i 6 miesięcy
|
|
Liczba dni choroby w wieku 6 miesięcy
Ramy czasowe: Baza do 6 miesięcy
|
Rejestrowano liczbę dni choroby z powodu przeziębienia, kaszlu i/lub towarzyszącej gorączki.
Średnią liczbę dni choroby przeanalizowano po 6 miesiącach, stosując analizę wariancji (ANOVA).
|
Baza do 6 miesięcy
|
|
Zmiana od punktu początkowego w rozwiązywaniu problemów po 6 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 miesięcy
|
Przetestuj zmierzoną wizualną zdolność konstrukcyjną, zrozumienie relacji przestrzennych i umiejętności rozwiązywania problemów. Dziecko układało płaskie kształty o różnych rozmiarach i kolorach (przedmioty) tak, aby pasowały do makiety lub obrazka według wskazówek wykwalifikowanej kadry. Za pozycje od 1 do 2 (2 punkty za sukces w pierwszej próbie i 1 w drugiej próbie); pozycje od 3 do 10 (1 punkt za sukces i 0 za porażkę w pierwszej próbie). Test trwał do 3 kolejnych wyników 0. Surowy wynik był sumą punktów dla pozycji. Zakres punktacji 0-29. Wyższe wyniki odzwierciedlają lepszą pamięć krótkotrwałą |
Wartość bazowa i 6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
20 czerwca 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 czerwca 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 czerwca 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 czerwca 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
30 czerwca 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 marca 2019
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 202155
- RH01722 (Inny identyfikator: GSK)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .