Klinická studie ke studiu vlivu nutričního nápoje na testy paměti u zdravých dětí předškolního věku
29. března 2019 aktualizováno: GlaxoSmithKline
Dvojitě slepá randomizovaná kontrolovaná studie u dětí předškolního věku k vyhodnocení dopadu nutričního nápojového prášku na kognitivní výkonnostní opatření
Vliv suplementace pomocí bílkovin a více mikroživin u dětí předškolního věku na kognitivní výkon a růst není znám.
Studie bude porovnávat vliv kombinace bílkovin a více mikroživin na ukazatele kognitivní výkonnosti a růstu u dětí předškolního věku.
Kognitivní výkon a antropometrická hodnocení budou měřena na začátku a po 6 měsících.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
528
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Gujarat
-
Karamsad, Gujarat, Indie, 388325
- GSK Investigational Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
3 roky až 5 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Souhlas: Prokazuje pochopení studie a ochotu zúčastnit se, jak dokládají dobrovolný písemný informovaný souhlas rodičů subjektu nebo zákonně oprávněného zástupce a obdržel podepsanou a datovanou kopii formuláře informovaného souhlasu.
- Soulad : Rozumí a je ochoten, schopen a pravděpodobně dodržovat všechny studijní postupy a omezení
- Celkový zdravotní stav: Dobrý celkový a duševní zdraví, podle názoru zkoušejícího
- Dítě s BMI ve věku mezi <+1 standardní odchylkou (SD) až > -2SD
Kritéria vyloučení:
- Děti v péči (CiC): Dítě, které bylo umístěno pod kontrolu nebo ochranu agentury, organizace, instituce nebo subjektu soudy, vládou nebo vládním orgánem, jednajícím v souladu s pravomocemi, které jim uděluje zákon nebo nařízení. .
- Alergie/Intolerance: Známá nebo předpokládaná nesnášenlivost nebo přecitlivělost na studijní materiály (laktóza, pšeničný lepek, sójový protein) nebo na kteroukoli z jejich uvedených složek.
- Dítě s těžkou anémií (hemoglobin < 7 g/dl) podle výsledků neinvazivní spektrofotometrie.
- Účast v jiné klinické studii nebo příjem hodnoceného léku do 30 dnů od screeningové návštěvy.
- Účast na jakékoli nutriční studii nebo didaktickém nutričním vzdělávání v posledních 6 měsících screeningové návštěvy
5. Současná nebo relevantní anamnéza jakéhokoli závažného, závažného nebo nestabilního fyzického nebo psychiatrického onemocnění nebo jakékoli zdravotní poruchy, kvůli které je nepravděpodobné, že by subjekt plně dokončil studii, nebo jakéhokoli stavu, který podle názoru výzkumného týmu představuje nepřiměřené riziko ze studijního produktu nebo postupů. vyšetřovatel.
6. Nedávná historie (3 měsíce) závažných infekcí, zranění a/nebo operací. 7. Děti konzumující železo, vápník a/nebo jiné doplňky výživy a/nebo nápoje zdravé výživy pravidelně (více než 3x týdně, v doporučeném dávkování) v posledním 1 měsíci před screeningovou návštěvou.
8. Užívání jakýchkoli léků na předpis během období studie po dobu delší nebo rovnající se dvěma týdnům.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Testovací nápoj v prášku
30 gramů cereálního nápojového prášku s proteinem a přidanými mikroživinami se pomocí vlažné vody připraví na 100 ml nápoje.
Subjektům budou denně podávány dvě dávky nápoje (100 ml každá).
|
Vysoký obsah bílkovin a přidaných mikroživin v doporučené dietní dávce
|
|
Aktivní komparátor: Kontrolní práškový nápoj
30 gramů cereálního nápojového prášku s nízkým obsahem bílkovin a bez přidaných mikroživin se doplní na 100 ml pomocí vlažné vody.
Subjektům budou denně podávány dvě dávky nápoje (100 ml každá).
|
Nízký obsah bílkovin a žádné přidané mikroživiny
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozího stavu v krátkodobé paměti za 6 měsíců
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
|
Krátkodobá paměť byla měřena pomocí dílčích testů pořadí slov a vybavování čísel v Kaufmanově hodnotící baterii pro děti (KABC). V aplikaci Number Recall bylo dítě požádáno, aby opakovalo řadu čísel ve stejném pořadí poté, co se ujistilo, že dítě věnuje pozornost. 0 a 1 za nesprávnou a správnou odpověď.
V pořadí slov kvalifikovaní pracovníci webu řekli sérii slov a dítě pak ukázalo obrázky těchto slov ve stejném pořadí. Pozdější položky (karty objektů s obrázky) zahrnovaly interferenční úkol, ve kterém dítě pojmenovávalo barvy poté, co slyšelo slovo.
Skóre každého subtestu bylo součtem skóre položek v rozmezí 0-31 pro slovosled a 0-22 pro zapamatování čísel.
Dvě skóre subtestů byla standardizována pro každý subjekt a návštěvu (skóre Z) a krátkodobá paměť byla vypočtena jako průměr dvou standardizovaných hodnot, kde vyšší skóre odráží lepší krátkodobou paměť.
|
Výchozí stav a 6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna hmotnosti od základní linie po 6 měsících
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
|
Hmotnost byla měřena (jedno měření) ve standardním oblečení na váze s přesností na 0,1 kilogramu (kg).
|
Výchozí stav a 6 měsíců
|
|
Změna výšky od základní linie za 6 měsíců
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
|
Výška byla měřena (jedno měření) pomocí přenosného stadiometru, přičemž účastník stál bosý, s přesností na 0,1 centimetru (cm).
|
Výchozí stav a 6 měsíců
|
|
Změna indexu tělesné hmotnosti (BMI) od výchozí hodnoty po 6 měsících
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
|
BMI pro bylo získáno pomocí softwaru Světové zdravotnické organizace Anthroplus verze 1.0.2.
|
Výchozí stav a 6 měsíců
|
|
Změna od základní linie v tricepsové kožní řase (TSF) za 6 měsíců
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
|
TSF byl měřen ve střední čáře zadní strany paže, nad tricepsovým svalem, na úrovni uprostřed mezi laterální projekcí výběžku akromia lopatky a dolním okrajem výběžku olecranonu ulny.
Pravý loket je flektován v úhlu 90° a střed mezi akromionem a olekranonovým výběžkem je umístěn a označen na laterální straně paže.
Kožní řasa byla poté měřena s paží volně visící ve stoje.
Kožní řasa tricepsu byla zvednuta levým palcem a ukazováčkem přibližně 1 cm proximálně od označené úrovně a třmeny špiček byly aplikovány na kožní řasu ve vyznačené úrovni.
Měření tricepsu bylo provedeno (tři měření) pomocí Holtainova posuvného měřítka s přesností na 0,2 milimetru (mm) a byla zaznamenána průměrná hodnota.
|
Výchozí stav a 6 měsíců
|
|
Změňte obvod střední části paže (MUAC) od základní linie po 6 měsících
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
|
MUAC (jedno měření) bylo měřeno uprostřed mezi akromionem a olecranonovým procesem, zatímco účastník stojí s loktem ohnutým v 90.
Obvod byl měřen páskou ze skleněných vláken s přesností na 0,1 cm na pravé ruce.
|
Výchozí stav a 6 měsíců
|
|
Změna od základní hodnoty v oblasti svalů paží (AMA) a oblasti tuku na pažích (AFA) za 6 měsíců
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
|
Pomocí měření MUAC a měření TSF byly vypočteny AMA a AFA svalu paže, tzn.
AMA (cm2) = (MUAC-(π*TSF))2/4 π a AFA (cm2) = (MUAC2/4π) - AMA
|
Výchozí stav a 6 měsíců
|
|
Počet nemocných dnů za 6 měsíců
Časové okno: Základní stav až 6 měsíců
|
Byl zaznamenán počet nemocných dnů v důsledku nachlazení, kašle a/nebo související horečky.
Průměrný počet splatných nemocných dnů byl analyzován po 6 měsících pomocí analýzy rozptylu (ANOVA).
|
Základní stav až 6 měsíců
|
|
Změna od výchozího stavu v řešení problémů za 6 měsíců
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
|
Otestujte měřenou vizuální stavební schopnost, porozumění prostorovým vztahům a schopnost řešit problémy. Dítě aranžovalo ploché tvary různých velikostí a barev (předměty) tak, aby odpovídaly modelu nebo obrázku podle pokynů kvalifikovaného personálu. Pro položky 1 až 2 (skóre 2 za úspěch v prvním pokusu a 1 na druhém pokusu); položky 3 až 10 (skóre 1 za úspěch a 0 za neúspěch při prvním pokusu). Test pokračoval až do 3 po sobě jdoucích skóre 0. Surové skóre bylo celkové skóre položky. Rozsah skóre 0-29. Vyšší skóre odráží lepší krátkodobou paměť |
Výchozí stav a 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
20. června 2014
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2015
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. června 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. června 2014
První zveřejněno (Odhad)
30. června 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
1. dubna 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. března 2019
Naposledy ověřeno
1. března 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 202155
- RH01722 (Jiný identifikátor: GSK)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Poznání
-
Shandong UniversityDokončenoNegativní emoce | Self CognitionČína