Eine klinische Studie zur Untersuchung der Auswirkungen eines Ernährungsgetränks auf Gedächtnistests bei gesunden Kindern im Vorschulalter
29. März 2019 aktualisiert von: GlaxoSmithKline
Eine doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Studie mit Kindern im Vorschulalter zur Bewertung der Auswirkungen eines Ernährungsgetränkepulvers auf kognitive Leistungsmessungen
Die Wirkung einer Nahrungsergänzung mit Protein und mehreren Mikronährstoffen bei Kindern im Vorschulalter auf die kognitive Leistungsfähigkeit und das Wachstum ist nicht bekannt.
Die Studie vergleicht die Wirkung einer Kombination aus Protein und mehreren Mikronährstoffen auf Indikatoren der kognitiven Leistungsfähigkeit und des Wachstums bei Kindern im Vorschulalter.
Kognitive Leistung und anthropometrische Beurteilungen werden zu Studienbeginn und nach 6 Monaten gemessen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
528
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Gujarat
-
Karamsad, Gujarat, Indien, 388325
- GSK Investigational Site
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
3 Jahre bis 5 Jahre (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Zustimmung: Demonstriert das Verständnis der Studie und die Bereitschaft zur Teilnahme, wie durch die freiwillige schriftliche Einverständniserklärung der Eltern des Probanden oder des gesetzlich bevollmächtigten Vertreters belegt, und hat eine unterzeichnete und datierte Kopie des Einverständniserklärungsformulars erhalten.
- Compliance : Versteht und ist bereit, in der Lage und wahrscheinlich, alle Studienverfahren und Einschränkungen einzuhalten
- Allgemeine Gesundheit: Gute allgemeine und geistige Gesundheit mit, nach Meinung des Ermittlers
- Kind mit einem BMI für ein Alter zwischen <+1 Standardabweichung (SD) bis > -2SD
Ausschlusskriterien:
- Children in Care (CiC): Ein Kind, das von Gerichten, der Regierung oder einer Regierungsbehörde unter die Kontrolle oder den Schutz einer Behörde, Organisation, Institution oder Körperschaft gestellt wurde, die in Übereinstimmung mit den ihnen per Gesetz oder Verordnung übertragenen Befugnissen handelt .
- Allergie/Intoleranz: Bekannte oder vermutete Intoleranz oder Überempfindlichkeit gegenüber den Studienmaterialien (Laktose, Weizengluten, Sojaprotein) oder einem ihrer angegebenen Inhaltsstoffe.
- Kind mit schwerer Anämie (Hämoglobin < 7 g/dl), wie durch die Ergebnisse der nicht-invasiven Spektrophotometrie bestimmt.
- Teilnahme an einer anderen klinischen Studie oder Erhalt eines Prüfpräparats innerhalb von 30 Tagen nach dem Screening-Besuch.
- Teilnahme an einer Ernährungsstudie oder didaktischen Ernährungserziehung in den letzten 6 Monaten des Screening-Besuchs
5. Aktuelle oder relevante Vorgeschichte einer schwerwiegenden, schweren oder instabilen körperlichen oder psychiatrischen Erkrankung oder einer medizinischen Störung, die es unwahrscheinlich machen würde, dass der Proband die Studie vollständig abschließt, oder einer Erkrankung, die nach Ansicht des Studienprodukts oder der Verfahren ein unangemessenes Risiko darstellt Ermittler.
6. Vorgeschichte (3 Monate) schwerer Infektionen, Verletzungen und/oder Operationen. 7. Kinder, die in den letzten 1 Monat vor dem Screening-Besuch regelmäßig Eisen, Kalzium und/oder andere Nahrungsergänzungsmittel und/oder gesunde Getränke zu sich nehmen (mehr als dreimal pro Woche, in der empfohlenen Dosierung).
8. Verwendung von verschreibungspflichtigen Medikamenten während des Studienzeitraums für mehr als oder gleich zwei Wochen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Getränkepulver testen
30 Gramm Cerealien-Getränkepulver mit Protein und zugesetzten Mikronährstoffen werden mit lauwarmem Wasser auf 100 ml Getränk aufgefüllt.
Den Probanden werden täglich zwei Dosen des Getränks (jeweils 100 ml) verabreicht
|
Hoher Proteingehalt und zugesetzte Mikronährstoffe in der empfohlenen Tagesdosis
|
|
Aktiver Komparator: Getränkepulver kontrollieren
30 Gramm Cerealien-Getränkepulver mit niedrigem Proteingehalt und ohne zugesetzte Mikronährstoffe werden mit lauwarmem Wasser auf 100 ml aufgefüllt.
Den Probanden werden täglich zwei Dosen des Getränks (jeweils 100 ml) verabreicht
|
Proteinarm und ohne zugesetzte Mikronährstoffe
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Kurzzeitgedächtnis nach 6 Monaten
Zeitfenster: Baseline und 6 Monate
|
Das Kurzzeitgedächtnis wurde mit Wortreihenfolge- und Zahlenerinnerungs-Untertests der Kaufman Assessment Battery for Children (KABC) gemessen. Beim Zahlenerinnerungs-Test wurde das Kind gebeten, eine Reihe von Zahlen in derselben Reihenfolge zu wiederholen, nachdem es sich vergewissert hatte, dass es aufmerksam ist. Eine Punktzahl von 0 und 1 werden für falsche bzw. richtige Antworten vergeben.
Bei der Wortfolge sagten qualifizierte Mitarbeiter vor Ort eine Reihe von Wörtern und das Kind zeigte dann Bilder dieser Wörter in derselben Reihenfolge. Spätere Elemente (Objektkarten mit Bildern) beinhalteten eine Interferenzaufgabe, bei der das Kind Farben benannte, nachdem es das Wort gehört hatte.
Jeder Subtest-Score war die Summe der Item-Scores, die von 0-31 für die Wortstellung und 0-22 für den Zahlenrückruf reichten.
Die beiden Subtest-Scores wurden für jedes Subjekt und jeden Besuch standardisiert (Z-Score), und das Kurzzeitgedächtnis wurde als Durchschnitt der beiden standardisierten Werte berechnet, wobei höhere Scores ein besseres Kurzzeitgedächtnis widerspiegeln.
|
Baseline und 6 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Veränderung des Ausgangsgewichts nach 6 Monaten
Zeitfenster: Baseline und 6 Monate
|
Das Gewicht wurde in Standardkleidung auf einer Waage auf 0,1 Kilogramm (kg) genau gemessen (Einzelmessung).
|
Baseline und 6 Monate
|
|
Veränderung der Körpergröße gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten
Zeitfenster: Baseline und 6 Monate
|
Die Körpergröße wurde (Einzelmessung) unter Verwendung eines tragbaren Stadiometers gemessen, wobei der Teilnehmer barfuß stand, auf die nächsten 0,1 Zentimeter (cm) genau.
|
Baseline und 6 Monate
|
|
Veränderung des Body-Mass-Index (BMI) gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten
Zeitfenster: Baseline und 6 Monate
|
Der BMI für wurde mit der Anthroplus-Softwareversion 1.0.2 der Weltgesundheitsorganisation ermittelt.
|
Baseline und 6 Monate
|
|
Veränderung der Trizepshautfalte (TSF) gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten
Zeitfenster: Baseline und 6 Monate
|
Der TSF wurde in der Mittellinie der hinteren Seite des Arms über dem Trizepsmuskel auf einer Höhe in der Mitte zwischen der seitlichen Projektion des Akromionfortsatzes des Schulterblatts und dem unteren Rand des Olekranonfortsatzes der Ulna gemessen.
Der rechte Ellbogen ist um 90° gebeugt und der Mittelpunkt zwischen Akromion und Olecranon-Prozess wird lokalisiert und an der lateralen Seite des Arms markiert.
Anschließend wurde die Hautfalte bei locker hängendem Arm im Stehen gemessen.
Die Trizeps-Hautfalte wurde mit dem linken Daumen und Zeigefinger ungefähr 1 cm proximal der markierten Höhe aufgenommen und die Tastzirkel wurden an der markierten Höhe an der Hautfalte angebracht.
Die Trizepsmessung wurde (drei Messungen) mit Holtain-Messschiebern auf 0,2 Millimeter (mm) genau durchgeführt und der Durchschnittswert aufgezeichnet.
|
Baseline und 6 Monate
|
|
Veränderung des mittleren Oberarmumfangs (MUAC) gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten
Zeitfenster: Baseline und 6 Monate
|
Die MUAC (Einzelmessung) wurde auf halbem Weg zwischen dem Akromion und dem Olecranon-Prozess gemessen, während der Teilnehmer mit einem um 90 gebeugten Ellbogen steht.
Der Umfang wurde mit einem Glasfaserband auf 0,1 cm genau an der rechten Hand gemessen.
|
Baseline und 6 Monate
|
|
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Armmuskelbereich (AMA) und Armfettbereich (AFA) nach 6 Monaten
Zeitfenster: Baseline und 6 Monate
|
Unter Verwendung der MUAC-Messung und der TSF-Messung wurden die Armmuskel-AMA und -AFA berechnet, d. h.
AMA (cm2) = (MUAC-(π*TSF))2/4 π und AFA (cm2) = (MUAC2/4π) – AMA
|
Baseline und 6 Monate
|
|
Anzahl der Krankheitstage nach 6 Monaten
Zeitfenster: Basiswert bis 6 Monate
|
Die Zahl der Krankheitstage aufgrund von Erkältung, Husten und/oder damit verbundenem Fieber wurde erfasst.
Die mittlere Anzahl der fälligen Krankheitstage wurde nach 6 Monaten unter Verwendung von Varianzanalyse (ANOVA) analysiert.
|
Basiswert bis 6 Monate
|
|
Änderung gegenüber dem Ausgangswert bei der Problemlösung nach 6 Monaten
Zeitfenster: Baseline und 6 Monate
|
Testen Sie die gemessene visuelle Konstruktionsfähigkeit, das Verständnis für räumliche Zusammenhänge und die Fähigkeit zur Problemlösung. Das Kind arrangierte flache Formen in verschiedenen Größen und Farben (Gegenstände) passend zu einem Modell oder Bild, wie es von den Fachkräften angewiesen wurde. Für die Punkte 1 bis 2 (Erfolg beim ersten Versuch mit 2 und beim zweiten Versuch mit 1); Punkte 3 bis 10 (Bewertung 1 für Erfolg und 0 für Misserfolg beim ersten Versuch). Der Test wurde bis zu 3 aufeinanderfolgenden Punktzahlen von 0 fortgesetzt. Die Rohpunktzahl war die Gesamtpunktzahl der Items. Ergebnisbereich 0-29. Höhere Werte spiegeln ein besseres Kurzzeitgedächtnis wider |
Baseline und 6 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
20. Juni 2014
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2015
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2015
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
26. Juni 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
26. Juni 2014
Zuerst gepostet (Schätzen)
30. Juni 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
1. April 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
29. März 2019
Zuletzt verifiziert
1. März 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 202155
- RH01722 (Andere Kennung: GSK)
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .