En klinisk prövning för att studera effekten av en näringsdryck på minnestester hos friska barn i förskoleåldern
29 mars 2019 uppdaterad av: GlaxoSmithKline
En dubbelblind randomiserad kontrollerad studie hos barn i förskoleåldern för att utvärdera effekten av ett näringsdryckspulver på kognitiva prestationsmått
Effekten av tillskott med både protein och flera mikronäringsämnen hos barn i förskoleåldern på kognitiv prestation och tillväxt är okänd.
Studien kommer att jämföra effekten av en kombination av protein och flera mikronäringsämnen på indikatorer på kognitiv prestation och tillväxt hos barn i förskoleåldern.
Kognitiv prestation och antropometriska bedömningar kommer att mätas vid baslinjen och efter 6 månader.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
528
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Gujarat
-
Karamsad, Gujarat, Indien, 388325
- GSK Investigational Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
3 år till 5 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Samtycke: Visar förståelse för studien och vilja att delta, vilket framgår av försökspersonens föräldrar eller juridiskt auktoriserade representants frivilliga skriftliga informerade samtycke och har fått en undertecknad och daterad kopia av formuläret för informerat samtycke.
- Efterlevnad: Förstår och är villig, kapabel och sannolikt att följa alla studieprocedurer och restriktioner
- Allmän hälsa : God allmän och psykisk hälsa med, enligt utredarens uppfattning
- Barn med BMI för ålder mellan <+1 standardavvikelse (SD) till > -2SD
Exklusions kriterier:
- Children in Care (CiC): Ett barn som har ställts under kontroll eller skydd av en myndighet, organisation, institution eller enhet av domstolar, regeringen eller ett statligt organ, som agerar i enlighet med befogenheter som tilldelas dem genom lag eller förordning .
- Allergi/intolerans: Känd eller misstänkt intolerans eller överkänslighet mot studiematerialet (laktos, vetegluten, sojaprotein) eller någon av deras angivna ingredienser.
- Barn med svår anemi (Hemoglobin < 7 g/dl) som bestämts av de icke-invasiva spektrofotometriresultaten.
- Deltagande i en annan klinisk studie eller mottagande av ett prövningsläkemedel inom 30 dagar efter screeningbesöket.
- Deltagande i någon näringsstudie eller didaktisk kostutbildning under de senaste 6 månaderna av screeningbesöket
5. Aktuell eller relevant historia av någon allvarlig, allvarlig eller instabil fysisk eller psykiatrisk sjukdom eller någon medicinsk störning som skulle göra försökspersonen osannolikt att fullständigt slutföra studien eller något tillstånd som utgör en otillbörlig risk från studieprodukten eller -procedurerna enligt undersökningens uppfattning forskare.
6. Senare historia (3 månader) av allvarliga infektioner, skador och/eller operationer. 7. Barn som konsumerar järn, kalcium och/eller andra näringstillskott och/eller hälsokostdrycker regelbundet (mer än 3 gånger i veckan, i den rekommenderade dosen) under den senaste 1 månaden före screeningbesöket.
8. Användning av eventuella receptbelagda läkemedel under studieperioden i mer än eller lika med två veckor.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Testa dryckespulver
30 gram spannmålsdryckpulver med protein och tillsatta mikronäringsämnen kommer att göras upp till 100 ml dryck med ljummet vatten.
Försökspersonerna kommer att administreras två doser av drycken (100 ml vardera) varje dag
|
Högt proteininnehåll och tillsatta mikronäringsämnen vid rekommenderade kostnivåer
|
|
Aktiv komparator: Kontrollera dryckespulver
30 gram spannmålsdryckpulver med låg proteinhalt och inga tillsatta mikronäringsämnen kommer att göras upp till 100 ml med ljummet vatten.
Försökspersonerna kommer att administreras två doser av drycken (100 ml vardera) varje dag
|
Lågt protein och inga tillsatta mikronäringsämnen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändra från baslinjen i korttidsminnet vid 6 månader
Tidsram: Baslinje och 6 månader
|
Korttidsminnet mättes med hjälp av undertester för ordföljd och återkallande av nummer av Kaufman Assessment Battery for Children (KABC). I Number Recall ombads barnet att upprepa serier av nummer i samma sekvens efter att ha sett till att barnet är uppmärksamt. 0 och 1 ges för felaktigt respektive korrekt svar.
I ordordning sa kvalificerad platspersonal serier av ord och barn pekade sedan bilder av dessa ord i samma sekvens. Senare föremål (objektkort med bilder) inkluderade en störningsuppgift där barnet namngav färger efter att ha hört ordet.
Varje deltestpoäng var summan av objektpoäng, allt från 0-31 för ordföljd och 0-22 för återkallande av nummer.
De två deltestresultaten standardiserades för varje försöksperson och besök (Z-poäng), och korttidsminnet beräknades som medelvärdet av de två standardiserade värdena där högre poäng återspeglar bättre korttidsminne.
|
Baslinje och 6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring från baslinjen i vikt vid 6 månader
Tidsram: Baslinje och 6 månader
|
Vikten mättes (enkelmått) i standardkläder på en våg till närmaste 0,1 kilogram(kg).
|
Baslinje och 6 månader
|
|
Ändring från baslinjen i höjd vid 6 månader
Tidsram: Baslinje och 6 månader
|
Höjden mättes (enkel mätning) med hjälp av en bärbar stadiometer, med deltagaren stående barfota, till närmaste 0,1 centimeter (cm).
|
Baslinje och 6 månader
|
|
Förändring från baslinjen i Body Mass Index (BMI) vid 6 månader
Tidsram: Baslinje och 6 månader
|
BMI för erhölls med hjälp av världshälsoorganisationen Anthroplus programvara version 1.0.2.
|
Baslinje och 6 månader
|
|
Förändring från baslinjen i triceps hudveck (TSF) vid 6 månader
Tidsram: Baslinje och 6 månader
|
TSF mättes i mitten av den bakre delen av armen, över tricepsmuskeln, på en nivå halvvägs mellan den laterala projektionen av akromionprocessen i scapula och den nedre kanten av olecranonprocessen i ulna.
Höger armbåge böjs i 90° och mittpunkten mellan acromion och olecranonprocessen är lokaliserad och markerad på armens laterala sida.
Hudvecket mättes sedan med armen löst hängande stående.
Triceps hudvecket plockades upp med vänster tumme och pekfinger ungefär 1 cm proximalt till den markerade nivån och spetsoken applicerades på hudvecket vid den markerade nivån.
Tricepsmätningen gjordes (tre mätningar) med hjälp av Holtain-ok till närmaste 0,2 millimeter (mm) och medelvärdet registrerades.
|
Baslinje och 6 månader
|
|
Ändra från baslinjen i Mid Upper Arm Circumference (MUAC) vid 6 månader
Tidsram: Baslinje och 6 månader
|
MUAC (enkel mätning) mättes mitt emellan acromion- och olecranonprocessen, medan deltagaren står med armbågen böjd vid 90.
Omkretsen mättes med en glasfibertejp till närmaste 0,1 cm på höger hand.
|
Baslinje och 6 månader
|
|
Förändring från baslinjen i armmuskelområdet (AMA) och armfettområdet (AFA) vid 6 månader
Tidsram: Baslinje och 6 månader
|
Med hjälp av MUAC-mätningen och TSF-mätningen beräknades armmuskelns AMA och AFA d.v.s.
AMA (cm2) = (MUAC-(π*TSF))2/4 π och AFA (cm2) = (MUAC2/4π) - AMA
|
Baslinje och 6 månader
|
|
Antal sjukdagar vid 6 månader
Tidsram: Baslinje upp till 6 månader
|
Antal sjukdagar på grund av förkylning, hosta och/eller associerad feber registrerades.
Det genomsnittliga antalet sjukdagar analyserades efter 6 månader med användning av Variansanalys (ANOVA).
|
Baslinje upp till 6 månader
|
|
Ändring från baslinjen i problemlösning vid 6 månader
Tidsram: Baslinje och 6 månader
|
Testa uppmätt visuell konstruktionsförmåga, förståelse för rumsliga samband och problemlösningsförmåga. Barnet arrangerade platta former av olika storlekar och färger (artiklar) för att matcha en modell eller bild enligt instruktioner från den kvalificerade personalen. För objekt 1 till 2 (poäng 2 för framgång på första försöket och 1 på andra försöket); objekt 3 till 10 (poäng 1 för framgång och 0 för misslyckande vid första försöket). Testet fortsatte till tre på varandra följande poäng av 0. Råpoängen var summan av objektpoängen. Poängintervall 0-29. Högre poäng återspeglar bättre korttidsminne |
Baslinje och 6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
20 juni 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juni 2015
Avslutad studie (Faktisk)
1 juni 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 juni 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 juni 2014
Första postat (Uppskatta)
30 juni 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
1 april 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
29 mars 2019
Senast verifierad
1 mars 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 202155
- RH01722 (Annan identifierare: GSK)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .