再発またはステージ IV の非小細胞肺がん患者の組織サンプルにおける包括的なゲノム解析
2026年7月28日 更新者：Gerold Bepler、Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
腫瘍標本のゲノム分析に基づいて、進行性非小細胞肺がん（NSCLC）患者の治療開始能力を評価する研究。
この研究試験では、再発またはステージ IV の非小細胞肺がん患者の組織サンプルにおける包括的なゲノム分析を研究します。
包括的なゲノム分析は、特定の遺伝子変異 (デオキシリボ核酸 [DNA] の変化) を特定し、医師が特定の変異を標的とする治療を調整するのに役立つ可能性があります。
調査の概要
詳細な説明
主な目的:
I. 腫瘍標本のゲノム分析に基づいて治療を開始できる進行性非小細胞肺がん患者の割合を評価する。
第二の目的:
I. ゲノム解析を実行できる患者の割合を推定する。
II. ゲノム解析の結果に基づいて、治療を開始した患者の無増悪生存期間と奏効率を評価する。
概要：
患者は、質量分析、ポリメラーゼ連鎖反応 (PCR)、およびマイクロアレイによるゲノム分析のための組織サンプルの収集を受けます。 ゲノム分析の結果に基づいて、患者は治療を開始できます。
研究治療の完了後、患者は2年間は3か月ごと、3年間は6か月ごと、その後は12か月ごとに追跡調査されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
619
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Michigan
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Bay City、Michigan、アメリカ、48708
- KCI at McLaren Bay Region
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Bloomfield Hills、Michigan、アメリカ、48302
- KCI at Mclaren Bloomfield Hills
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Clarkston、Michigan、アメリカ、48346
- KCI At McLaren Clarkston
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Detroit、Michigan、アメリカ、48201
- Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
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Flint、Michigan、アメリカ、48532
- KCI at McLaren Flint
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Lansing、Michigan、アメリカ、48910
- KCI at McLaren Greater Lansing, Mid Michigan Physicians
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Lapeer、Michigan、アメリカ、48446
- KCI at McLaren Lapeer Region
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Mount Clemens、Michigan、アメリカ、48043
- KCI at McLaren Macomb
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Mount Pleasant、Michigan、アメリカ、48858
- KCI at McLaren Central Michigan
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Petoskey、Michigan、アメリカ、49770
- KCI at Northern Michigan
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Port Huron、Michigan、アメリカ、48060
- KCI at McLaren Port Huron
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- ゲノム解析用のアーカイブ組織を保有しているか、ゲノム解析用の腫瘍組織を取得するために新たな生検を受ける意欲のあるステージ IV または再発の非小細胞肺がん患者。 腫瘍がすでにゲノム解析を受けている患者が対象となる。
- ズブロドのパフォーマンスステータス 0-2
- 平均余命 >= 3 か月
- 絶対好中球数 > 1.5 x 10^9/L
- 血小板数 > 100,000 x 10^9/L
- 血清クレアチニン = < 1.5 倍の正常 (ULN) または > 45 mL/分の計算クレアチニン クリアランス (Cockcroft-Gault 式) の制度上の上限
- 血清ビリルビン =< 1.5 X ULN
- トランスアミナーゼ (血清グルタミン酸オキサロ酢酸トランスアミナーゼ [SGOT] および/または血清グルタミン酸ピルビン酸トランスアミナーゼ [SGPT]) = < 施設 ULN の 2.5 倍、およびアルカリホスファターゼ = < 2.5 倍 ULN (ただし、患者に肝転移があり、担当医師が肝臓の上昇が原因であると信じている場合を除く)酵素は肝臓転移にのみ関係する
- 臨床検査は治験登録後 30 日以内に行う必要があります
- ゲノムプロファイリングのために患者の腫瘍の生検が必要です。この生検標本は、生検が採取されてから患者が全身療法を受けておらず、治験登録後 60 日以内に採取されたものであれば、すでに採取された診断標本であってもよい。 生検材料は、放射線を受けた腫瘍部位からのものであってはなりません。
- 施設および連邦のガイドラインに従って研究の研究的性質を詳細に説明する署名済みのインフォームドコンセント
除外基準:
- 悪性腫瘍を併発している患者。悪性腫瘍を患っている患者、または悪性腫瘍を併発している患者は、治療医師が患者の臨床転帰に影響を与える可能性が低いと判断する限り許可されます。
- 管理されていないうっ血性心不全、管理されていない狭心症、心筋梗塞または登録後6か月以内の脳血管イベント、慢性活動性肝炎の病歴またはヒト免疫不全ウイルス（HIV）または活動性細菌感染症の病歴を含むがこれらに限定されない重篤な疾患は対象外となります。
- 妊娠中または授乳中の女性。妊娠の可能性のある女性患者には、ゲノム解析に基づいて治療試験に登録する場合、妊娠している場合は臨床試験に登録できない可能性があることが通知される。性的に活動的なすべての患者には、治療試験に登録する患者は妊娠を防ぐために避妊法を使用する必要があることが知らされる
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：補助相関（包括的なゲノム解析）
患者は、質量分析、PCR、マイクロアレイによるゲノム分析のための組織サンプルの収集を受けます。
ゲノム分析の結果に基づいて、患者は治療を開始できます。
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相関研究
相関研究
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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すべての対象患者のうち、ゲノム解析に基づく治療を受けている患者の割合
時間枠：最大21日間
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Wilson 法を使用して 95% 信頼区間 (CI) で推定されます。
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最大21日間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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固形腫瘍における奏効率評価基準 1.1 に従って評価された全体的な奏効率
時間枠：最長2年
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応答率は 95% のウィルソン CI で推定されます。
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最長2年
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：ゲノム解析に基づく治療開始日から、進行性疾患または死亡が最初に報告される日までの期間（最長2年と評価）
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PFS は推定され、十分なデータがある場合には記述統計 (カプランおよびマイヤー) を使用してサブグループ内で要約することもできます。
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ゲノム解析に基づく治療開始日から、進行性疾患または死亡が最初に報告される日までの期間（最長2年と評価）
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全生存期間 (OS)
時間枠：登録日から最長2年間
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研究に登録されたすべての患者がゲノム分析に基づく治療を受けるわけではないため、ゲノム分析に基づく治療を受ける患者、ゲノム分析に基づく治療を受けない患者、および患者集団全体について生存率が分析されます。
OS は推定され、十分なデータがある場合には記述統計 (カプランおよびマイヤー) を使用してサブグループ内で要約することもできます。
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登録日から最長2年間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Gerold Bepler, M.D.、Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年8月1日
一次修了 (推定)
2027年7月1日
研究の完了 (推定)
2027年7月1日
試験登録日
最初に提出
2014年6月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年6月26日
最初の投稿 (推定)
2014年6月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年7月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年7月28日
最終確認日
2026年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。