对复发或 IV 期非小细胞肺癌患者的组织样本进行综合基因组分析
2026年7月28日 更新者：Gerold Bepler、Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
一项基于肿瘤标本基因组分析评估晚期非小细胞肺癌 (NSCLC) 患者启动治疗能力的研究。
该研究试验对复发或 IV 期非小细胞肺癌患者的组织样本进行全面基因组分析。
全面的基因组分析可以识别特定的基因突变（脱氧核糖核酸 [DNA] 的变化）并帮助医生针对特定的突变制定治疗方案。
研究概览
详细说明
主要目标：
I. 根据肿瘤标本的基因组分析，评估可以开始治疗的晚期非小细胞肺癌患者的百分比。
次要目标：
I. 估计可以进行基因组分析的患者百分比。
二。 根据基因组分析结果评估开始治疗的患者的无进展生存期和反应率。
大纲：
患者通过质谱、聚合酶链反应 (PCR) 和微阵列收集组织样本进行基因组分析。 根据基因组分析的结果，患者可以开始治疗。
完成研究治疗后，患者每 3 个月接受一次随访，持续 2 年，每 6 个月一次，持续 3 年，之后每 12 个月一次。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
619
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Michigan
-
Bay City、Michigan、美国、48708
- KCI at McLaren Bay Region
-
Bloomfield Hills、Michigan、美国、48302
- KCI at Mclaren Bloomfield Hills
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Clarkston、Michigan、美国、48346
- KCI At McLaren Clarkston
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Detroit、Michigan、美国、48201
- Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
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Flint、Michigan、美国、48532
- KCI at McLaren Flint
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Lansing、Michigan、美国、48910
- KCI at McLaren Greater Lansing, Mid Michigan Physicians
-
Lapeer、Michigan、美国、48446
- KCI at McLaren Lapeer Region
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Mount Clemens、Michigan、美国、48043
- KCI at McLaren Macomb
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Mount Pleasant、Michigan、美国、48858
- KCI at McLaren Central Michigan
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Petoskey、Michigan、美国、49770
- KCI at Northern Michigan
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Port Huron、Michigan、美国、48060
- KCI at McLaren Port Huron
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 具有用于基因组分析的存档组织或愿意接受新的活检以获得肿瘤组织用于基因组分析的 IV 期或复发性非小细胞肺癌患者。 肿瘤已经进行过基因组分析的患者将符合条件。
- 祖布罗德表现状态 0-2
- 预期寿命 >= 3 个月
- 中性粒细胞绝对计数 > 1.5 x 10^9/L
- 血小板计数 > 100,000 x 10^9/L
- 血清肌酐 =< 机构正常上限 (ULN) 的 1.5 倍或计算的肌酐清除率（Cockcroft-Gault 公式）> 45 mL/min
- 血清胆红素 =< 1.5 X ULN
- 转氨酶（血清谷氨酸草酰乙酸转氨酶 [SGOT] 和/或血清谷氨酸丙酮酸转氨酶 [SGPT]）=< 2.5 倍机构 ULN 和碱性磷酸酶 =< 2.5 倍 ULN，除非患者有肝转移且主治医师认为肝脏升高酶只与肝转移有关
- 实验室测试应在参加试验后 30 天内完成
- 需要对患者的肿瘤进行活检以进行基因组分析；该活检标本可以是已经获得的诊断标本，前提是患者在获得活检后没有接受过全身治疗，并且是在试验入组后 60 天内获得的。 活检材料不能来自已被辐射的肿瘤部位。
- 签署知情同意书，根据机构和联邦指南详细说明研究的调查性质
排除标准：
- 并发恶性肿瘤的患者；只要治疗医师认为不太可能影响患者的临床结果，就允许患有既往或并发恶性肿瘤的患者
- 严重的医学疾病，包括但不限于无法控制的充血性心力衰竭、无法控制的心绞痛、心肌梗塞或脑血管事件且已注册 6 个月、慢性活动性肝炎病史或人类免疫缺陷病毒 (HIV) 病史或活动性细菌感染病史将不符合资格
- 孕妇或哺乳期妇女；有生育潜力的女性患者将被告知，如果她们确实参加了一项治疗试验，根据基因组分析，如果她们怀孕，她们可能无法参加临床试验；所有性活跃的患者都将被告知，参加治疗试验的患者必须使用避孕方法来防止怀孕
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：辅助相关（综合基因组分析）
患者通过质谱、PCR 和微阵列收集组织样本进行基因组分析。
根据基因组分析的结果，患者可以开始治疗。
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相关研究
相关研究
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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在所有符合条件的患者中接受基于基因组分析的治疗的患者比例
大体时间：最多 21 天
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将使用 Wilson 方法以 95% 置信区间 (CI) 进行估计。
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最多 21 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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根据实体瘤反应评估标准 1.1 评估的总体反应率
大体时间：长达 2 年
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将使用 95% Wilson 置信区间估计响应率。
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长达 2 年
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无进展生存期 (PFS)
大体时间：从基于基因组分析的治疗开始日期到首次报告进行性疾病或死亡的日期的时间，评估长达 2 年
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PFS 将被估计，如果有足够的数据，也可以使用描述性统计（Kaplan 和 Meier）在亚组内进行总结。
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从基于基因组分析的治疗开始日期到首次报告进行性疾病或死亡的日期的时间，评估长达 2 年
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总生存期（OS）
大体时间：从注册之日起至最多 2 年
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并非所有参加该研究的患者都会接受基于基因组分析的治疗，因此将针对接受基于基因组分析的治疗的患者、未接受基于基因组分析的治疗的患者以及整个患者群体进行生存分析。
如果有足够的数据，将使用描述性统计（Kaplan 和 Meier）估计 OS 并在子组内进行总结。
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从注册之日起至最多 2 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Gerold Bepler, M.D.、Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2014年8月1日
初级完成 (估计的)
2027年7月1日
研究完成 (估计的)
2027年7月1日
研究注册日期
首次提交
2014年6月26日
首先提交符合 QC 标准的
2014年6月26日
首次发布 (估计的)
2014年6月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年7月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年7月28日
最后验证
2026年7月1日
更多信息
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