재발성 또는 IV기 비소세포폐암 환자의 조직 샘플에 대한 포괄적인 게놈 분석
2023년 8월 10일 업데이트: Gerold Bepler, Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
종양 표본의 게놈 분석을 기반으로 한 진행성 비소세포폐암(NSCLC) 환자의 치료 개시 능력을 평가하기 위한 연구.
이 연구 시험은 재발했거나 IV기인 비소세포폐암 환자의 조직 샘플에서 포괄적인 게놈 분석을 연구합니다.
포괄적인 게놈 분석은 특정 유전자 돌연변이(데옥시리보핵산[DNA]의 변화)를 식별하고 의사가 특정 돌연변이를 대상으로 치료를 맞춤화하는 데 도움이 될 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
기본 목표:
I. 종양 표본의 게놈 분석을 기반으로 치료를 시작할 수 있는 진행성 비소세포폐암 환자의 비율을 평가합니다.
2차 목표:
I. 게놈 분석을 수행할 수 있는 환자의 비율을 추정합니다.
II. 게놈 분석 결과를 기반으로 치료를 시작하는 환자의 무진행 생존 및 반응률을 평가합니다.
개요:
환자는 질량 분석법, 중합효소 연쇄 반응(PCR) 및 마이크로어레이를 통해 게놈 분석을 위해 조직 샘플을 수집합니다. 게놈 분석 결과에 따라 환자는 치료를 시작할 수 있습니다.
연구 치료 완료 후 환자는 2년 동안 3개월마다, 3년 동안 6개월마다, 그 후 12개월마다 추적 관찰됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
1020
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Gerold Bepler, M.D.
- 전화번호: (313) 576-8665
연구 장소
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Michigan
-
Bay City, Michigan, 미국, 48708
- 모병
- KCI at McLaren Bay Region
-
연락하다:
- 전화번호: 800-527-6266
-
Bloomfield Hills, Michigan, 미국, 48302
- 모집하지 않고 적극적으로
- KCI at Mclaren Bloomfield Hills
-
Clarkston, Michigan, 미국, 48346
- 모병
- KCI At McLaren Clarkston
-
연락하다:
- 전화번호: 800-527-6266
-
Detroit, Michigan, 미국, 48201
- 모병
- Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
-
연락하다:
- Gerold Bepler, M.D.
- 전화번호: 800-527-6266
- 이메일: beplerg@karmanos.org
-
수석 연구원:
- Gerold Bepler, M.D., PhD.
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부수사관:
- Hirva Mamdani, M.D.
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부수사관:
- Alicia Bolling-Fischer, M.D.
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부수사관:
- Jonathan D. Abramson, M.D.
-
부수사관:
- Shalini Thoutreddy, M.D.
-
부수사관:
- Samir Alsawah, M.D.
-
부수사관:
- Maden Arora, M.D.
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부수사관:
- Sai Bikkina, M.D.
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부수사관:
- Rana Bilbeisi, M.D,
-
부수사관:
- Aliccia Bollig-Fischer, M.D.
-
부수사관:
- Elena Coppola, M.D.
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부수사관:
- Salman Fateh, M.D.
-
부수사관:
- Sandeep Grewal, M.D.
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부수사관:
- Youssef Hanna, M.D.
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부수사관:
- Christian Hyde, M.D.
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부수사관:
- Frank Knechtl, M.D.
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부수사관:
- Cheryl Kovalski, M.D.
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부수사관:
- Elizabeth Layhe, M.D.
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부수사관:
- Stephanie Leslie, M.D.
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부수사관:
- Sharon Levandowski, M.D.
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부수사관:
- Mohammed Masri, M.D.
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부수사관:
- Seraphim Pallas, M.D.
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부수사관:
- Trevor Singh, M.D.
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부수사관:
- David Eilender, M.D.
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부수사관:
- Anteneh Tesfaye, M.D.
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부수사관:
- Ammar Sukari, M.D.
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부수사관:
- Ronald Kauwachi, M.D.
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부수사관:
- Faheem Ahmed, M.D.
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부수사관:
- Usha Sree Chamarthy, M.D.
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부수사관:
- Haitham Al-Okk, M.D.
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부수사관:
- Anup Lal, M.D.
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부수사관:
- Dipesh Uprety, M.D.
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부수사관:
- Brooke Spencer (Trotter), M.D.
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부수사관:
- Numan Fateh, M.D.
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부수사관:
- Borys Hrinczenko, M.D.
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부수사관:
- Daniel Isaac, D.O.
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부수사관:
- Jatin Rana, M.D.
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부수사관:
- Ashley Matusz-Fisher, M.D.
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부수사관:
- Faras Alsawah, M.D.
-
Flint, Michigan, 미국, 48532
- 모병
- KCI at McLaren Flint
-
연락하다:
- 전화번호: 800-527-6266
-
Lapeer, Michigan, 미국, 48446
- 모병
- KCI at McLaren Lapeer Region
-
연락하다:
- 전화번호: 800-527-6266
-
Mount Clemens, Michigan, 미국, 48043
- 모병
- KCI at McLaren Macomb
-
연락하다:
- 전화번호: 800-527-6266
-
Mount Pleasant, Michigan, 미국, 48858
- 모병
- KCI at McLaren Central Michigan
-
연락하다:
- 전화번호: 800-527-6266
-
Petoskey, Michigan, 미국, 49770
- 모병
- KCI at Northern Michigan Petoskey
-
연락하다:
- 전화번호: 800-527-6266
-
Port Huron, Michigan, 미국, 48060
- 모병
- KCI at McLaren Port Huron
-
연락하다:
- 전화번호: 800-527-6266
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 게놈 분석을 위한 보관 조직이 있거나 게놈 분석을 위한 종양 조직을 얻기 위해 새로운 생검을 받을 의향이 있는 IV기 또는 재발성 비소세포폐암 환자. 종양이 이미 게놈 분석을 거친 환자는 자격이 있습니다.
- Zubrod 성능 상태 0-2
- 기대 수명 >= 3개월
- > 1.5 x 10^9/L의 절대 호중구 수
- 혈소판 수 > 100,000 x 10^9/L
- 혈청 크레아티닌 = ULN(institutional upper limit of normal)의 < 1.5배 또는 계산된 크레아티닌 청소율(Cockcroft-Gault 공식) > 45 mL/min
- 혈청 빌리루빈 =< 1.5 X ULN
- 트랜스아미나제(혈청 글루탐산 옥살로아세트산 트랜스아미나제[SGOT] 및/또는 혈청 글루타메이트 피루베이트 트랜스아미나제[SGPT]) = 기관 ULN의 < 2.5배 및 알칼리 포스파타제 = < ULN의 2.5배 효소는 간 전이에만 관련이 있습니다.
- 실험실 테스트는 시험에 등록한 후 30일 이내에 수행해야 합니다.
- 게놈 프로파일링을 위해 환자 종양의 생검이 필요합니다. 이 생검 표본은 생검을 얻은 이후 환자가 전신 요법을 받지 않았고 시험 등록 60일 이내에 얻은 경우 이미 얻은 진단 표본일 수 있습니다. 생검 물질은 방사선을 조사한 종양 부위에서 나온 것이어서는 안 됩니다.
- 기관 및 연방 지침에 따라 연구의 조사 특성을 자세히 설명하는 서명된 동의서
제외 기준:
- 동시 악성 종양이 있는 환자; 이전 또는 동시 악성 종양이 있는 환자는 치료 의사가 환자의 임상 결과에 영향을 미칠 가능성이 없다고 생각하는 한 허용됩니다.
- 통제되지 않는 울혈성 심부전, 통제되지 않는 협심증, 심근경색 또는 등록 6개월 후의 뇌혈관 질환, 만성 활동성 간염 병력 또는 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 병력 또는 활동성 세균 감염을 포함하되 이에 국한되지 않는 심각한 의학적 질병은 자격이 없습니다.
- 임산부 또는 수유부; 임신 가능성이 있는 여성 환자는 게놈 분석을 기반으로 치료 시험에 등록하는 경우 임신한 경우 임상 시험에 등록하지 못할 수 있음을 알립니다. 모든 성적으로 활동적인 환자는 치료 시험에 등록하는 환자가 임신을 예방하기 위해 피임 방법을 사용해야 한다는 정보를 받게 됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: Ancillary-Correlative (포괄적인 게놈 분석)
환자는 질량분석법, PCR 및 마이크로어레이를 통해 게놈 분석을 위해 조직 샘플을 수집합니다.
게놈 분석 결과에 따라 환자는 치료를 시작할 수 있습니다.
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상관 연구
상관 연구
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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모든 적격 환자 중 게놈 분석을 기반으로 치료를 받는 환자의 비율
기간: 최대 21일
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윌슨의 방법을 사용하여 95% 신뢰 구간(CI)으로 추정됩니다.
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최대 21일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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고형 종양 반응 평가 기준 1.1에 따라 평가된 전체 반응률
기간: 최대 2년
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응답률은 95% Wilson's CI로 추정됩니다.
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최대 2년
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무진행생존기간(PFS)
기간: 게놈 분석을 기반으로 한 치료 시작일부터 진행성 질병 또는 사망 중 처음 보고된 날짜까지의 시간, 최대 2년 평가
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PFS는 추정되며 충분한 데이터가 있는 경우 기술 통계(Kaplan 및 Meier)를 사용하여 하위 그룹 내에서 요약될 수도 있습니다.
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게놈 분석을 기반으로 한 치료 시작일부터 진행성 질병 또는 사망 중 처음 보고된 날짜까지의 시간, 최대 2년 평가
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전체 생존(OS)
기간: 등록일로부터 최대 2년까지
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연구에 등록된 모든 환자가 게놈 분석을 기반으로 치료를 받는 것은 아니므로 게놈 분석을 기반으로 치료를 받는 환자, 게놈 분석을 기반으로 치료를 받지 않는 환자 및 전체 환자 모집단에 대해 생존을 분석할 것입니다.
OS는 추정되며 충분한 데이터가 있는 경우 기술 통계(Kaplan 및 Meier)를 사용하여 하위 그룹 내에서 요약될 수도 있습니다.
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등록일로부터 최대 2년까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Gerold Bepler, M.D., Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 6월 1일
기본 완료 (추정된)
2024년 7월 1일
연구 완료 (추정된)
2024년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 6월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 6월 26일
처음 게시됨 (추정된)
2014년 6월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 8월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 8월 10일
마지막으로 확인됨
2023년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
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