Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Omfattende genomisk analyse i vævsprøver fra patienter med tilbagevendende eller fase IV ikke-småcellet lungekræft

22. juli 2025 opdateret af: Gerold Bepler, Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

En undersøgelse til vurdering af evnen til at starte terapi hos patienter med avanceret ikke-småcellet lungekræft (NSCLC) baseret på genomiske analyser af tumorprøver.

Dette forskningsforsøg studerer omfattende genomisk analyse i vævsprøver fra patienter med ikke-småcellet lungekræft, der er kommet tilbage eller er stadium IV. Omfattende genomisk analyse kan identificere specifikke genmutationer (ændringer i deoxyribonukleinsyre [DNA]) og hjælpe læger med at skræddersy behandlingen til at målrette mod de specifikke mutationer.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. At vurdere procentdelen af ​​fremskredne ikke-småcellet lungecancerpatienter, hvor terapi kan påbegyndes baseret på genomisk analyse af tumorprøver.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. At estimere procentdelen af ​​patienter, hvor genomisk analyse kan udføres.

II. At vurdere den progressionsfrie overlevelse og responsrate hos patienter, der starter terapi baseret på de genomiske analysers resultater.

OMRIDS:

Patienter gennemgår indsamling af vævsprøver til genomisk analyse via massespektrometri, polymerasekædereaktion (PCR) og mikroarray. Baseret på resultaterne af den genomiske analyse kan patienter begynde terapi.

Efter afsluttet undersøgelsesbehandling følges patienterne op hver 3. måned i 2 år, hver 6. måned i 3 år og derefter hver 12. måned.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

1020

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Gerold Bepler, M.D.
  • Telefonnummer: (313) 576-8665

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Michigan
      • Bay City, Michigan, Forenede Stater, 48708
        • Rekruttering
        • KCI at McLaren Bay Region
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 800-527-6266
      • Bloomfield Hills, Michigan, Forenede Stater, 48302
        • Rekruttering
        • KCI at Mclaren Bloomfield Hills
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 1800-527-6266
      • Clarkston, Michigan, Forenede Stater, 48346
        • Rekruttering
        • KCI At McLaren Clarkston
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 1-800-527-6266
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
        • Rekruttering
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Gerold Bepler, M.D., PhD.
        • Underforsker:
          • Hirva Mamdani, M.D.
        • Underforsker:
          • Jonathan D. Abramson, M.D.
        • Underforsker:
          • Shalini Thoutreddy, M.D.
        • Underforsker:
          • Samir Alsawah, M.D.
        • Underforsker:
          • Sai Bikkina, M.D.
        • Underforsker:
          • Rana Bilbeisi, M.D,
        • Underforsker:
          • Elena Coppola, M.D.
        • Underforsker:
          • Salman Fateh, M.D.
        • Underforsker:
          • Sandeep Grewal, M.D.
        • Underforsker:
          • Youssef Hanna, M.D.
        • Underforsker:
          • Christian Hyde, M.D.
        • Underforsker:
          • Frank Knechtl, M.D.
        • Underforsker:
          • Cheryl Kovalski, M.D.
        • Underforsker:
          • Elizabeth Layhe, M.D.
        • Underforsker:
          • Mohammed Masri, M.D.
        • Underforsker:
          • Seraphim Pallas, M.D.
        • Underforsker:
          • Ammar Sukari, M.D.
        • Underforsker:
          • Anup Lal, M.D.
        • Underforsker:
          • Dipesh Uprety, M.D.
        • Underforsker:
          • Brooke Spencer (Trotter), M.D.
        • Underforsker:
          • Numan Fateh, M.D.
        • Underforsker:
          • Borys Hrinczenko, M.D.
        • Underforsker:
          • Daniel Isaac, D.O.
        • Underforsker:
          • Jatin Rana, M.D.
        • Underforsker:
          • Ashley Matusz-Fisher, M.D.
        • Underforsker:
          • Faras Alsawah, M.D.
        • Underforsker:
          • Tarik Hadid, M.D.
        • Underforsker:
          • Irene Connolly, M.D.
        • Underforsker:
          • Orimisan Adekolujo, M.D.
        • Underforsker:
          • Kalub Fedak, M.D.
      • Flint, Michigan, Forenede Stater, 48532
        • Rekruttering
        • KCI at McLaren Flint
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 1-800-527-6266
      • Lansing, Michigan, Forenede Stater, 48910
        • Rekruttering
        • KCI at McLaren Greater Lansing, Mid Michigan Physicians
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: (517) 975-9500
      • Lapeer, Michigan, Forenede Stater, 48446
        • Rekruttering
        • KCI at McLaren Lapeer Region
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 1-800-527-6266
      • Mount Clemens, Michigan, Forenede Stater, 48043
        • Rekruttering
        • KCI at McLaren Macomb
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 1-800-527-6266
      • Mount Pleasant, Michigan, Forenede Stater, 48858
        • Rekruttering
        • KCI at McLaren Central Michigan
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 1-800-527-6266
      • Petoskey, Michigan, Forenede Stater, 49770
        • Rekruttering
        • KCI at Northern Michigan
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 1-800-527-6266
      • Port Huron, Michigan, Forenede Stater, 48060
        • Rekruttering
        • KCI at McLaren Port Huron
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 800-527-6266

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Stadie IV eller tilbagevendende ikke-småcellet lungekræftpatienter, som enten har arkivvæv til genomisk analyse eller er villige til at gennemgå en ny biopsi for at opnå tumorvæv til genomisk analyse. Patienter, hvis tumor allerede har gennemgået genomisk analyse, vil være berettigede.
  • Zubrod præstationsstatus 0-2
  • Forventet levetid >= 3 måneder
  • Absolut neutrofiltal på > 1,5 x 10^9/L
  • Blodpladeantal > 100.000 x 10^9/L
  • Serumkreatinin =< 1,5 gange den institutionelle øvre grænse for normal (ULN) eller beregnet kreatininclearance (Cockcroft-Gault-formel) på > 45 ml/min.
  • Serumbilirubin =< 1,5 X ULN
  • Transaminaser (serum glutamic oxaloeddikesyre transaminase [SGOT] og/eller serum glutamat pyruvat transaminase [SGPT]) =< 2,5 gange institutionel ULN og alkalisk phosphatase =< 2,5 gange ULN, medmindre patienten har levermetastaser, og den behandlende læge mener, at leverstigningen enzymer er kun relateret til levermetastaserne
  • Laboratorietest skal udføres inden for 30 dage efter tilmelding til forsøget
  • En biopsi af patientens tumor til genomisk profilering er påkrævet; denne biopsiprøve kan være en allerede opnået diagnostisk prøve, forudsat at patienten ikke har modtaget systemisk terapi, siden biopsien er opnået og blev opnået inden for 60 dage efter tilmelding til forsøget. Biopsimaterialet kan ikke være fra et tumorsted, der er blevet bestrålet.
  • Underskrevet informeret samtykke, der beskriver undersøgelsens karakter af undersøgelsen i henhold til institutionelle og føderale retningslinjer

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med samtidig malignitet; patienter med tidligere eller samtidig malignitet vil være tilladt, så længe den behandlende læge vurderer, at det er usandsynligt, at det vil påvirke patientens kliniske resultat
  • Alvorlig medicinsk sygdom, herunder men ikke begrænset til ukontrolleret kongestiv hjertesvigt, ukontrolleret angina, myokardieinfarkt eller cerebrovaskulær hændelse med 6 måneders registrering, historie med kronisk aktiv hepatitis eller historie med human immundefektvirus (HIV) eller en aktiv bakteriel infektion vil ikke være berettiget
  • Gravide eller ammende kvinder; kvindelige patienter i den fødedygtige alder vil blive informeret om, at hvis de tilmelder sig et terapeutisk forsøg, baseret på genomiske analyser, vil de muligvis ikke være i stand til at tilmelde sig et klinisk forsøg, hvis de er gravide; alle seksuelt aktive patienter vil blive informeret om, at patienter, der tilmelder sig et terapeutisk forsøg, skal bruge præventionsmetoder for at forhindre graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Hjælpekorrelativ (omfattende genomisk analyse)
Patienter gennemgår indsamling af vævsprøver til genomisk analyse via massespektrometri, PCR og mikroarray. Baseret på resultaterne af den genomiske analyse kan patienter begynde terapi.
Andet: laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative undersøgelser
Andet: Cytologisk prøvetagningsprocedure
Korrelative undersøgelser
Andre navne:
  • cytologisk prøvetagning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af patienter, der modtager terapi baseret på genomiske analyser blandt alle kvalificerede patienter
Tidsramme: Op til 21 dage
Vil blive estimeret med 95 % konfidensinterval (CI) ved brug af Wilsons metode.
Op til 21 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet responsrate vurderet i henhold til responsevalueringskriterier i solide tumorer 1.1
Tidsramme: Op til 2 år
Svarprocenten vil blive estimeret med 95 % Wilsons CI.
Op til 2 år
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Tid fra datoen for start af terapi baseret på genomisk analyse indtil datoen for progressiv sygdom eller død, alt efter hvad der først er rapporteret, vurderet op til 2 år
PFS vil blive estimeret og kan også opsummeres inden for undergrupper ved hjælp af beskrivende statistik (Kaplan og Meier), hvis der er tilstrækkelige data.
Tid fra datoen for start af terapi baseret på genomisk analyse indtil datoen for progressiv sygdom eller død, alt efter hvad der først er rapporteret, vurderet op til 2 år
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra registreringsdato til op til 2 år
Ikke alle patienter, der er indskrevet i undersøgelsen, vil modtage terapi baseret på genomiske analyser, derfor vil overlevelse blive analyseret for patienter, der modtager terapi baseret på genomiske analyser, for patienter, der ikke modtager terapi baseret på genomiske analyser og for hele patientpopulationen. OS vil blive estimeret og kan også opsummeres inden for undergrupper ved hjælp af beskrivende statistik (Kaplan og Meier), hvis der er tilstrækkelige data.
Fra registreringsdato til op til 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Gerold Bepler, M.D., Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2014

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juli 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. juli 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. juni 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. juni 2014

Først opslået (Anslået)

30. juni 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. juli 2025

Sidst verificeret

1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2014-002 (Anden identifikator: Barbara Ann Karmanos Cancer Institute)
  • P30CA022453 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • NCI-2014-00913 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • W81XWH-11-1-0500 (Anden identifikator: Dept of Defense)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med laboratoriebiomarkøranalyse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Benin

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner