Análise Genômica Abrangente em Amostras de Tecido de Pacientes com Câncer de Pulmão de Células Não Pequenas Recorrente ou Estágio IV
28 de julho de 2026 atualizado por: Gerold Bepler, Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
Um estudo para avaliar a capacidade de iniciar a terapia em pacientes com câncer avançado de pulmão de células não pequenas (NSCLC) com base em análises genômicas de amostras de tumores.
Este ensaio de pesquisa estuda a análise genômica abrangente em amostras de tecido de pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas que voltou ou está no estágio IV.
A análise genômica abrangente pode identificar mutações genéticas específicas (alterações no ácido desoxirribonucléico [DNA]) e ajudar os médicos a adaptar o tratamento para atingir as mutações específicas.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
OBJETIVOS PRIMÁRIOS:
I. Avaliar a porcentagem de pacientes com câncer de pulmão de não pequenas células avançado nos quais a terapia pode ser iniciada com base na análise genômica de espécimes tumorais.
OBJETIVOS SECUNDÁRIOS:
I. Estimar a porcentagem de pacientes nos quais a análise genômica pode ser realizada.
II. Avaliar a sobrevida livre de progressão e a taxa de resposta em pacientes que iniciam a terapia com base nos resultados das análises genômicas.
CONTORNO:
Os pacientes são submetidos à coleta de amostras de tecido para análise genômica por espectrometria de massa, reação em cadeia da polimerase (PCR) e microarray. Com base nos resultados da análise genômica, os pacientes podem iniciar a terapia.
Após a conclusão do tratamento do estudo, os pacientes são acompanhados a cada 3 meses por 2 anos, a cada 6 meses por 3 anos e, a partir daí, a cada 12 meses.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
619
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Michigan
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Bay City, Michigan, Estados Unidos, 48708
- KCI at McLaren Bay Region
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Bloomfield Hills, Michigan, Estados Unidos, 48302
- KCI at Mclaren Bloomfield Hills
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Clarkston, Michigan, Estados Unidos, 48346
- KCI At McLaren Clarkston
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
- Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
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Flint, Michigan, Estados Unidos, 48532
- KCI at McLaren Flint
-
Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48910
- KCI at McLaren Greater Lansing, Mid Michigan Physicians
-
Lapeer, Michigan, Estados Unidos, 48446
- KCI at McLaren Lapeer Region
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Mount Clemens, Michigan, Estados Unidos, 48043
- KCI at McLaren Macomb
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Mount Pleasant, Michigan, Estados Unidos, 48858
- KCI at McLaren Central Michigan
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Petoskey, Michigan, Estados Unidos, 49770
- KCI at Northern Michigan
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Port Huron, Michigan, Estados Unidos, 48060
- KCI at McLaren Port Huron
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas recorrentes em estágio IV ou que possuem tecido de arquivo para análise genômica ou estão dispostos a se submeter a uma nova biópsia para obter tecido tumoral para análise genômica. Serão elegíveis pacientes cujo tumor já tenha passado por análise genômica.
- Status de desempenho Zubrod 0-2
- Expectativa de vida >= 3 meses
- Contagem absoluta de neutrófilos > 1,5 x 10^9/L
- Contagem de plaquetas > 100.000 x 10^9/L
- Creatinina sérica = < 1,5 vezes o limite superior institucional do normal (LSN) ou depuração de creatinina calculada (fórmula de Cockcroft-Gault) de > 45 mL/min
- Bilirrubina sérica =< 1,5 X LSN
- Transaminases (tranaminase oxaloacética glutâmica sérica [SGOT] e/ou glutamato piruvato transaminase sérica [SGPT]) = < 2,5 vezes LSN institucional e fosfatase alcalina = < 2,5 vezes LSN, a menos que o paciente tenha metástases hepáticas e o médico responsável acredite que a elevação no fígado enzimas está relacionada apenas com as metástases hepáticas
- Os exames laboratoriais devem ser feitos até 30 dias após a inscrição no ensaio
- É necessária uma biópsia do tumor do paciente para o perfil genômico; este espécime de biópsia pode ser um espécime de diagnóstico já obtido desde que o paciente não tenha recebido terapia sistêmica desde que a biópsia foi obtida e foi obtida dentro de 60 dias da inscrição no estudo. O material da biópsia não pode ser de um local de tumor que tenha sido irradiado.
- Consentimento informado assinado que detalha a natureza investigativa do estudo de acordo com as diretrizes institucionais e federais
Critério de exclusão:
- Pacientes com malignidade concomitante; pacientes com malignidade anterior ou concomitante serão permitidos, desde que o médico assistente considere improvável que isso afete o resultado clínico do paciente
- Doença médica grave, incluindo, entre outros, insuficiência cardíaca congestiva não controlada, angina não controlada, infarto do miocárdio ou evento cerebrovascular com 6 meses de registro, história de hepatite ativa crônica ou história de vírus da imunodeficiência humana (HIV) ou infecção bacteriana ativa não serão elegíveis
- Mulheres grávidas ou lactantes; pacientes do sexo feminino com potencial para engravidar serão informadas de que, se se inscreverem em um ensaio terapêutico, com base nas análises genômicas, poderão não conseguir se inscrever em um ensaio clínico se estiverem grávidas; todos os pacientes sexualmente ativos serão informados de que os pacientes inscritos em um ensaio terapêutico devem usar métodos contraceptivos para evitar a gravidez
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Auxiliar-correlativo (análise genômica abrangente)
Os pacientes são submetidos à coleta de amostras de tecido para análise genômica por espectrometria de massa, PCR e microarray.
Com base nos resultados da análise genômica, os pacientes podem iniciar a terapia.
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Estudos correlativos
Estudos correlativos
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Proporção de pacientes recebendo terapia com base em análises genômicas entre todos os pacientes elegíveis
Prazo: Até 21 dias
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Será estimado com intervalo de confiança (IC) de 95% usando o método de Wilson.
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Até 21 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de resposta geral avaliada de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos 1.1
Prazo: Até 2 anos
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A taxa de resposta será estimada com IC de Wilson de 95%.
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Até 2 anos
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Sobrevida livre de progressão (PFS)
Prazo: Tempo desde a data de início da terapia com base na análise genômica até a data em que a doença progressiva ou morte, o que for primeiro relatado, avaliado até 2 anos
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A PFS será estimada e também pode ser resumida dentro de subgrupos usando estatísticas descritivas (Kaplan e Meier) se houver dados suficientes.
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Tempo desde a data de início da terapia com base na análise genômica até a data em que a doença progressiva ou morte, o que for primeiro relatado, avaliado até 2 anos
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Sobrevida global (OS)
Prazo: Desde a data de registo até 2 anos
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Nem todos os pacientes inscritos no estudo receberão terapia baseada em análises genômicas, portanto, a sobrevida será analisada para pacientes que recebem terapia baseada em análises genômicas, para pacientes que não recebem terapia baseada em análises genômicas e para toda a população de pacientes.
OS serão estimados e também podem ser resumidos dentro de subgrupos usando estatísticas descritivas (Kaplan e Meier) se houver dados suficientes.
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Desde a data de registo até 2 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Gerold Bepler, M.D., Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de agosto de 2014
Conclusão Primária (Estimado)
1 de julho de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de julho de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de junho de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de junho de 2014
Primeira postagem (Estimado)
30 de junho de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de julho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de julho de 2026
Última verificação
1 de julho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2014-002 (Outro identificador: Barbara Ann Karmanos Cancer Institute)
- P30CA022453 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- NCI-2014-00913 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- W81XWH-11-1-0500 (Outro identificador: Dept of Defense)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .