Omfattende genomisk analyse i vevsprøver fra pasienter med tilbakevendende eller stadium IV ikke-småcellet lungekreft
28. juli 2026 oppdatert av: Gerold Bepler, Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
En studie for å vurdere evnen til å starte terapi hos pasienter med avansert ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) basert på genomiske analyser av svulstprøver.
Denne forskningsstudien studerer omfattende genomisk analyse i vevsprøver fra pasienter med ikke-småcellet lungekreft som har kommet tilbake eller er stadium IV.
Omfattende genomisk analyse kan identifisere spesifikke genmutasjoner (endringer i deoksyribonukleinsyre [DNA]) og hjelpe leger med å skreddersy behandling for å målrette mot de spesifikke mutasjonene.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
PRIMÆRE MÅL:
I. For å vurdere prosentandelen av fremskredne ikke-småcellet lungekreftpasienter der behandling kan startes basert på genomisk analyse av tumorprøver.
SEKUNDÆRE MÅL:
I. Å estimere prosentandelen av pasienter som genomisk analyse kan utføres hos.
II. For å vurdere den progresjonsfrie overlevelsen og responsraten hos pasienter som starter terapi basert på resultatene av genomiske analyser.
OVERSIKT:
Pasienter gjennomgår innsamling av vevsprøver for genomisk analyse via massespektrometri, polymerasekjedereaksjon (PCR) og mikroarray. Basert på resultatene av den genomiske analysen, kan pasienter begynne terapi.
Etter avsluttet studiebehandling følges pasientene opp hver 3. måned i 2 år, hver 6. måned i 3 år, og deretter hver 12. måned.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
619
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Michigan
-
Bay City, Michigan, Forente stater, 48708
- KCI at McLaren Bay Region
-
Bloomfield Hills, Michigan, Forente stater, 48302
- KCI at Mclaren Bloomfield Hills
-
Clarkston, Michigan, Forente stater, 48346
- KCI At McLaren Clarkston
-
Detroit, Michigan, Forente stater, 48201
- Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
-
Flint, Michigan, Forente stater, 48532
- KCI at McLaren Flint
-
Lansing, Michigan, Forente stater, 48910
- KCI at McLaren Greater Lansing, Mid Michigan Physicians
-
Lapeer, Michigan, Forente stater, 48446
- KCI at McLaren Lapeer Region
-
Mount Clemens, Michigan, Forente stater, 48043
- KCI at McLaren Macomb
-
Mount Pleasant, Michigan, Forente stater, 48858
- KCI at McLaren Central Michigan
-
Petoskey, Michigan, Forente stater, 49770
- KCI at Northern Michigan
-
Port Huron, Michigan, Forente stater, 48060
- KCI at McLaren Port Huron
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Stadium IV eller tilbakevendende ikke-småcellet lungekreftpasienter som enten har arkivvev for genomisk analyse eller er villige til å gjennomgå en ny biopsi for å få tumorvev for genomisk analyse. Pasienter hvis svulst allerede har gjennomgått genomisk analyse vil være kvalifisert.
- Zubrod prestasjonsstatus 0-2
- Forventet levealder >= 3 måneder
- Absolutt nøytrofiltall på > 1,5 x 10^9/L
- Blodplateantall > 100 000 x 10^9/L
- Serumkreatinin =< 1,5 ganger den institusjonelle øvre normalgrensen (ULN) eller beregnet kreatininclearance (Cockcroft-Gault-formel) på > 45 ml/min.
- Serumbilirubin =< 1,5 X ULN
- Transaminaser (serumglutaminoksaloeddiktransaminase [SGOT] og/eller serumglutamatpyruvattransaminase [SGPT]) =< 2,5 ganger institusjonell ULN og alkalisk fosfatase =< 2,5 ganger ULN, med mindre pasienten har levermetastaser og den behandlende legen mener at enzymer er kun relatert til levermetastaser
- Laboratorietester bør gjøres innen 30 dager etter påmelding til prøven
- En biopsi av pasientens svulst for genomisk profilering er nødvendig; denne biopsiprøven kan være en allerede innhentet diagnostisk prøve, forutsatt at pasienten ikke har mottatt systemisk terapi siden biopsien ble tatt og ble oppnådd innen 60 dager etter registrering av prøven. Biopsimaterialet kan ikke være fra et svulststed som har blitt bestrålt.
- Signert informert samtykke som beskriver undersøkelseskarakteren til studien i henhold til institusjonelle og føderale retningslinjer
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med samtidig malignitet; Pasienter med tidligere eller samtidig malignitet vil bli tillatt så lenge den behandlende legen anser det som usannsynlig å påvirke det kliniske resultatet til pasienten
- Alvorlig medisinsk sykdom inkludert men ikke begrenset til ukontrollert kongestiv hjertesvikt, ukontrollert angina, hjerteinfarkt eller cerebrovaskulær hendelse med 6 måneders registrering, historie med kronisk aktiv hepatitt eller historie med humant immunsviktvirus (HIV) eller en aktiv bakteriell infeksjon vil ikke være kvalifisert
- Gravide eller ammende kvinner; kvinnelige pasienter i fertil alder vil bli informert om at hvis de melder seg på en terapeutisk utprøving, basert på genomiske analyser, vil de kanskje ikke være i stand til å delta i en klinisk utprøving hvis de er gravide; alle seksuelt aktive pasienter vil bli informert om at pasienter som melder seg på en terapeutisk prøve, må bruke prevensjonsmetoder for å forhindre graviditet
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Hjelpe-korrelativ (omfattende genomisk analyse)
Pasienter gjennomgår innsamling av vevsprøver for genomisk analyse via massespektrometri, PCR og mikroarray.
Basert på resultatene av den genomiske analysen, kan pasienter begynne terapi.
|
Korrelative studier
Korrelative studier
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel pasienter som mottar terapi basert på genomiske analyser blant alle kvalifiserte pasienter
Tidsramme: Opptil 21 dager
|
Vil bli estimert med 95 % konfidensintervall (CI) ved bruk av Wilsons metode.
|
Opptil 21 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet responsrate vurdert i henhold til responsevalueringskriterier i solide svulster 1.1
Tidsramme: Inntil 2 år
|
Responsraten vil bli estimert med 95 % Wilsons CI.
|
Inntil 2 år
|
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Tid fra datoen for behandlingsstart basert på genomisk analyse til datoen for progressiv sykdom eller død, avhengig av hva som først ble rapportert, vurdert opp til 2 år
|
PFS vil bli estimert og kan også oppsummeres innenfor undergrupper ved hjelp av beskrivende statistikk (Kaplan og Meier) dersom det er tilstrekkelig med data.
|
Tid fra datoen for behandlingsstart basert på genomisk analyse til datoen for progressiv sykdom eller død, avhengig av hva som først ble rapportert, vurdert opp til 2 år
|
|
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra registreringsdato til inntil 2 år
|
Ikke alle pasienter som er registrert i studien vil motta terapi basert på genomiske analyser, derfor vil overlevelse bli analysert for pasienter som mottar terapi basert på genomiske analyser, for pasienter som ikke mottar terapi basert på genomiske analyser og for hele pasientpopulasjonen.
OS vil bli estimert og kan også oppsummeres innenfor undergrupper ved hjelp av beskrivende statistikk (Kaplan og Meier) hvis det er tilstrekkelig med data.
|
Fra registreringsdato til inntil 2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Gerold Bepler, M.D., Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. august 2014
Primær fullføring (Antatt)
1. juli 2027
Studiet fullført (Antatt)
1. juli 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. juni 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. juni 2014
Først lagt ut (Antatt)
30. juni 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
29. juli 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. juli 2026
Sist bekreftet
1. juli 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2014-002 (Annen identifikator: Barbara Ann Karmanos Cancer Institute)
- P30CA022453 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- NCI-2014-00913 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- W81XWH-11-1-0500 (Annen identifikator: Dept of Defense)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .