Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kompleksowa analiza genomowa próbek tkanek pobranych od pacjentów z nawracającym lub IV stadium niedrobnokomórkowego raka płuca

22 lipca 2025 zaktualizowane przez: Gerold Bepler, Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

Badanie mające na celu ocenę zdolności do rozpoczęcia terapii u pacjentów z zaawansowanym niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NSCLC) w oparciu o analizę genomową próbek guza.

Ta próba badawcza dotyczy kompleksowej analizy genomicznej próbek tkanek pobranych od pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuc, który nawrócił lub jest w stadium IV. Kompleksowa analiza genomiczna może zidentyfikować określone mutacje genów (zmiany w kwasie dezoksyrybonukleinowym [DNA]) i pomóc lekarzom w dostosowaniu leczenia do konkretnych mutacji.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

I. Ocena odsetka chorych na zaawansowanego niedrobnokomórkowego raka płuca, u których można rozpocząć terapię na podstawie analizy genomowej próbek guza.

CELE DODATKOWE:

I. Oszacowanie odsetka pacjentów, u których można przeprowadzić analizę genomową.

II. Ocena przeżycia wolnego od progresji choroby i odsetka odpowiedzi u pacjentów rozpoczynających terapię na podstawie wyników analiz genomicznych.

ZARYS:

Pacjenci przechodzą pobieranie próbek tkanek do analizy genomicznej za pomocą spektrometrii mas, reakcji łańcuchowej polimerazy (PCR) i mikromacierzy. Na podstawie wyników analizy genomowej pacjenci mogą rozpocząć terapię.

Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są poddawani obserwacji co 3 miesiące przez 2 lata, co 6 miesięcy przez 3 lata, a następnie co 12 miesięcy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

1020

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Gerold Bepler, M.D.
  • Numer telefonu: (313) 576-8665

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Michigan
      • Bay City, Michigan, Stany Zjednoczone, 48708
        • Rekrutacyjny
        • KCI at McLaren Bay Region
        • Kontakt:
          • Numer telefonu: 800-527-6266
      • Bloomfield Hills, Michigan, Stany Zjednoczone, 48302
        • Rekrutacyjny
        • KCI at Mclaren Bloomfield Hills
        • Kontakt:
          • Numer telefonu: 1800-527-6266
      • Clarkston, Michigan, Stany Zjednoczone, 48346
        • Rekrutacyjny
        • KCI At McLaren Clarkston
        • Kontakt:
          • Numer telefonu: 1-800-527-6266
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
        • Rekrutacyjny
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Gerold Bepler, M.D., PhD.
        • Pod-śledczy:
          • Hirva Mamdani, M.D.
        • Pod-śledczy:
          • Jonathan D. Abramson, M.D.
        • Pod-śledczy:
          • Shalini Thoutreddy, M.D.
        • Pod-śledczy:
          • Samir Alsawah, M.D.
        • Pod-śledczy:
          • Sai Bikkina, M.D.
        • Pod-śledczy:
          • Rana Bilbeisi, M.D,
        • Pod-śledczy:
          • Elena Coppola, M.D.
        • Pod-śledczy:
          • Salman Fateh, M.D.
        • Pod-śledczy:
          • Sandeep Grewal, M.D.
        • Pod-śledczy:
          • Youssef Hanna, M.D.
        • Pod-śledczy:
          • Christian Hyde, M.D.
        • Pod-śledczy:
          • Frank Knechtl, M.D.
        • Pod-śledczy:
          • Cheryl Kovalski, M.D.
        • Pod-śledczy:
          • Elizabeth Layhe, M.D.
        • Pod-śledczy:
          • Mohammed Masri, M.D.
        • Pod-śledczy:
          • Seraphim Pallas, M.D.
        • Pod-śledczy:
          • Ammar Sukari, M.D.
        • Pod-śledczy:
          • Anup Lal, M.D.
        • Pod-śledczy:
          • Dipesh Uprety, M.D.
        • Pod-śledczy:
          • Brooke Spencer (Trotter), M.D.
        • Pod-śledczy:
          • Numan Fateh, M.D.
        • Pod-śledczy:
          • Borys Hrinczenko, M.D.
        • Pod-śledczy:
          • Daniel Isaac, D.O.
        • Pod-śledczy:
          • Jatin Rana, M.D.
        • Pod-śledczy:
          • Ashley Matusz-Fisher, M.D.
        • Pod-śledczy:
          • Faras Alsawah, M.D.
        • Pod-śledczy:
          • Tarik Hadid, M.D.
        • Pod-śledczy:
          • Irene Connolly, M.D.
        • Pod-śledczy:
          • Orimisan Adekolujo, M.D.
        • Pod-śledczy:
          • Kalub Fedak, M.D.
      • Flint, Michigan, Stany Zjednoczone, 48532
        • Rekrutacyjny
        • KCI at McLaren Flint
        • Kontakt:
          • Numer telefonu: 1-800-527-6266
      • Lansing, Michigan, Stany Zjednoczone, 48910
        • Rekrutacyjny
        • KCI at McLaren Greater Lansing, Mid Michigan Physicians
        • Kontakt:
          • Numer telefonu: (517) 975-9500
      • Lapeer, Michigan, Stany Zjednoczone, 48446
        • Rekrutacyjny
        • KCI at McLaren Lapeer Region
        • Kontakt:
          • Numer telefonu: 1-800-527-6266
      • Mount Clemens, Michigan, Stany Zjednoczone, 48043
        • Rekrutacyjny
        • KCI at McLaren Macomb
        • Kontakt:
          • Numer telefonu: 1-800-527-6266
      • Mount Pleasant, Michigan, Stany Zjednoczone, 48858
        • Rekrutacyjny
        • KCI at McLaren Central Michigan
        • Kontakt:
          • Numer telefonu: 1-800-527-6266
      • Petoskey, Michigan, Stany Zjednoczone, 49770
        • Rekrutacyjny
        • KCI at Northern Michigan
        • Kontakt:
          • Numer telefonu: 1-800-527-6266
      • Port Huron, Michigan, Stany Zjednoczone, 48060
        • Rekrutacyjny
        • KCI at McLaren Port Huron
        • Kontakt:
          • Numer telefonu: 800-527-6266

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z niedrobnokomórkowym rakiem płuca w stadium IV lub nawracającym, którzy posiadają archiwalną tkankę do analizy genomicznej lub chcą poddać się nowej biopsji w celu uzyskania tkanki nowotworowej do analizy genomicznej. Pacjenci, których guz został już poddany analizie genomicznej, będą kwalifikować się.
  • Status wydajności Żubroda 0-2
  • Oczekiwana długość życia >= 3 miesiące
  • Bezwzględna liczba neutrofilów > 1,5 x 10^9/L
  • Liczba płytek krwi > 100 000 x 10^9/l
  • Stężenie kreatyniny w surowicy =< 1,5-krotność ustalonej górnej granicy normy (GGN) lub obliczonego klirensu kreatyniny (wzór Cockcrofta-Gaulta) > 45 ml/min
  • Stężenie bilirubiny w surowicy =< 1,5 X GGN
  • Transaminazy (transaminaza glutaminowo-szczawiooctowa w surowicy [SGOT] i/lub transaminaza glutaminianowo-pirogronianowa w surowicy [SGPT]) =< 2,5 razy ULN w placówce i fosfataza alkaliczna =< 2,5 razy ULN, chyba że pacjent ma przerzuty do wątroby i lekarz prowadzący uważa, że ​​zwiększenie aktywności w wątrobie enzymów jest związana tylko z przerzutami do wątroby
  • Badania laboratoryjne należy wykonać w ciągu 30 dni od włączenia do badania
  • Wymagana jest biopsja guza pacjenta w celu profilowania genomowego; ta próbka biopsyjna może być już pobraną próbką diagnostyczną, pod warunkiem, że pacjent nie otrzymał leczenia ogólnoustrojowego od czasu wykonania biopsji i że została ona uzyskana w ciągu 60 dni od włączenia do badania. Materiał biopsyjny nie może pochodzić z miejsca guza, które zostało napromieniowane.
  • Podpisana świadoma zgoda, która wyszczególnia badawczy charakter badania zgodnie z wytycznymi instytucjonalnymi i federalnymi

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci ze współistniejącym nowotworem złośliwym; pacjenci z wcześniejszym lub współistniejącym nowotworem złośliwym będą dopuszczeni, o ile lekarz prowadzący uzna, że ​​jest mało prawdopodobne, aby miało to wpływ na wynik kliniczny pacjenta
  • Poważna choroba medyczna, w tym między innymi niekontrolowana zastoinowa niewydolność serca, niekontrolowana dusznica bolesna, zawał mięśnia sercowego lub zdarzenie naczyniowo-mózgowe z 6-miesięczną rejestracją, przewlekłym czynnym zapaleniem wątroby w wywiadzie lub ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV) w wywiadzie lub aktywną infekcją bakteryjną nie będą kwalifikować się
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią; pacjentki w wieku rozrodczym zostaną poinformowane, że jeśli zgłoszą się do badania terapeutycznego w oparciu o analizy genomiczne, mogą nie być w stanie zapisać się do badania klinicznego, jeśli są w ciąży; wszystkie pacjentki aktywne seksualnie zostaną poinformowane, że pacjentki zgłaszające się do badania terapeutycznego muszą stosować metody antykoncepcji w celu zapobiegania ciąży

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pomocnicze-korelowane (kompleksowa analiza genomowa)
Pacjenci przechodzą pobieranie próbek tkanek do analizy genomicznej za pomocą spektrometrii mas, PCR i mikromacierzy. Na podstawie wyników analizy genomowej pacjenci mogą rozpocząć terapię.
Inny: laboratoryjna analiza biomarkerów
Badania korelacyjne
Inny: Procedura pobierania materiału do cytologii
Badania korelacyjne
Inne nazwy:
  • pobieranie próbek cytologicznych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów otrzymujących terapię opartą na analizach genomicznych wśród wszystkich kwalifikujących się pacjentów
Ramy czasowe: Do 21 dni
Zostanie oszacowany z 95% przedziałem ufności (CI) metodą Wilsona.
Do 21 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólny odsetek odpowiedzi oceniany zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych 1.1
Ramy czasowe: Do 2 lat
Wskaźnik odpowiedzi zostanie oszacowany przy 95% CI Wilsona.
Do 2 lat
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Czas od daty rozpoczęcia terapii na podstawie analizy genomicznej do daty wystąpienia progresji choroby lub zgonu, w zależności od tego, co zostanie zgłoszone jako pierwsze, oceniany na maksymalnie 2 lata
PFS zostanie oszacowany i może być również podsumowany w ramach podgrup przy użyciu statystyk opisowych (Kaplana i Meiera), jeśli dostępne są wystarczające dane.
Czas od daty rozpoczęcia terapii na podstawie analizy genomicznej do daty wystąpienia progresji choroby lub zgonu, w zależności od tego, co zostanie zgłoszone jako pierwsze, oceniany na maksymalnie 2 lata
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Od daty rejestracji do 2 lat
Nie wszyscy pacjenci włączeni do badania otrzymają terapię opartą na analizach genomicznych, dlatego przeżycie zostanie przeanalizowane dla pacjentów otrzymujących terapię opartą na analizach genomowych, dla pacjentów, którzy nie otrzymują terapii opartej na analizach genomicznych oraz dla całej populacji pacjentów. OS zostanie oszacowane i może być również podsumowane w podgrupach przy użyciu statystyk opisowych (Kaplana i Meiera), jeśli dostępne są wystarczające dane.
Od daty rejestracji do 2 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Gerold Bepler, M.D., Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2014

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lipca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lipca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 czerwca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 czerwca 2014

Pierwszy wysłany (Szacowany)

30 czerwca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 lipca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 lipca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2014-002 (Inny identyfikator: Barbara Ann Karmanos Cancer Institute)
  • P30CA022453 (Grant/umowa NIH USA)
  • NCI-2014-00913 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • W81XWH-11-1-0500 (Inny identyfikator: Dept of Defense)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nawracający niedrobnokomórkowy rak płuca

Badania kliniczne na laboratoryjna analiza biomarkerów

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj